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Miglioramento della memoria con gamma-idrossibutirrato vs. trazodone nel disturbo depressivo maggiore.

11 maggio 2022 aggiornato da: Erich Seifritz
30 adulti sani e 30 pazienti con disturbo depressivo maggiore, prenderanno parte a tre interventi farmacologici a singola applicazione (GHB vs Trazodone vs placebo p.o.) per testare i potenziali effetti di questi farmaci sul consolidamento della memoria notturna. Tutti i partecipanti saranno valutati con questionari sullo stato dell'umore, test di consolidamento della memoria emotiva, procedurale e dichiarativa, polisonnografia, EEG e biomarcatori neuroinfiammatori. Nelle notti sperimentali, i compiti di apprendimento vengono eseguiti prima di dormire. La mattina successiva vengono eseguite le attività di richiamo. Ogni soggetto passerà attraverso 5 serate di studio (1 proiezione, 1 adattamento e 3 notti sperimentali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio 1 (controlli sani):

  • Partecipanti sani,
  • Non fumatore,
  • Età 20-65 anni

Braccio 2 (pazienti con depressione):

  • Diagnosi di depressione maggiore (DSM-V),
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSNRI),
  • Età 20-65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controlli sani
Droga: GHB
50 mg/kg di GHB in una notte sperimentale
Droga: Trazodone
1,5 mg/kg di trazodone in una notte sperimentale
Droga: Placebo
soluzione orale placebo (placebo per GHB) e pillole placebo (placebo per trazodon)
Sperimentale: Disturbo depressivo maggiore
Droga: GHB
50 mg/kg di GHB in una notte sperimentale
Droga: Trazodone
1,5 mg/kg di trazodone in una notte sperimentale
Droga: Placebo
soluzione orale placebo (placebo per GHB) e pillole placebo (placebo per trazodon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sonno ad onde lente
Lasso di tempo: 1 notte
tempo di sonno a onde lente (minuti) durante la notte sperimentale
1 notte
prestazioni nei compiti di consolidamento della memoria emotiva mediante Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la codifica
i risultati in EPMT sono misurati come numero di immagini riconosciute (1-150)
10 ore dopo la codifica
prestazioni nelle attività di consolidamento della memoria procedurale mediante Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la codifica
i risultati in FSTT sono misurati come numero di sequenze corrette digitate in 30 secondi
10 ore dopo la codifica
prestazioni nelle attività di consolidamento della memoria dichiarativa mediante PAWL (Paired Word List Task)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la codifica
I risultati in PAWL sono espressi come numero di coppie di parole corrette richiamate (1-40).
10 ore dopo la codifica
Livelli ematici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 9 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
Valutato in campioni di siero prelevati mediante puntura venosa utilizzando un ago a farfalla. Unità di misura come concentrazione ematica (ng/l o mg/ml)
9 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
pressione omeostatica del sonno mediante compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
I risultati sono misurati in numero di risposte corrette
10 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
pressione omeostatica del sonno mediante N-back Task
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
I risultati sono misurati in numero di risposte corrette
10 ore dopo la somministrazione del farmaco solido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata dal questionario Morgen (MQ)
Lasso di tempo: alle 8:00 dopo le notti sperimentali 1,2 e 3
intervista strutturata sulla qualità del sonno della notte precedente. Il tempo di sonno soggettivo sarà valutato in minuti (0-480 minuti). Il lungo tempo di sonno sarà un buon risultato. Tempo di colloquio di 5 minuti.
alle 8:00 dopo le notti sperimentali 1,2 e 3
Qualità del sonno valutata da Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Lasso di tempo: alle 8:00 dopo le notti sperimentali 1,2 e 3
I soggetti riporteranno la loro pressione soggettiva del sonno in una scala da 1 a 10 punti. Valori bassi significano una bassa pressione del sonno e una migliore risposta terapeutica.
alle 8:00 dopo le notti sperimentali 1,2 e 3
Risposta salivare al cortisolo (CAR)
Lasso di tempo: 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo il risveglio
Concentrazione di cortisolo nella saliva (nmol/l)
0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 60 minuti dopo il risveglio
Punteggio sul programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione del farmaco solido
questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto)
8 ore dopo la somministrazione del farmaco solido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erich Seifritz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su GHB

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