Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minneforbedring av gamma-hydroksybutyrat vs. trazodon ved alvorlig depressiv lidelse.

11. mai 2022 oppdatert av: Erich Seifritz
30 friske voksne og 30 pasienter med alvorlig depressiv lidelse, vil delta i tre farmakologiske intervensjoner (GHB vs. Trazodon vs. placebo p.o.) for å teste potensielle effekter av disse legemidlene på konsolidering av nattlig hukommelse. Alle deltakerne vil bli vurdert med spørreskjemaer om humørtilstand, tester av emosjonell, prosedyremessig og deklarativ minnekonsolidering, polysomnografi, EEG og nevroinflammatoriske biomarkører. På eksperimentelle netter utføres læringsoppgaver før søvn. Neste morgen utføres tilbakekallingsoppgaver. Hvert fag skal gjennom 5 studiekvelder (1 screening, 1 tilpasning og 3 eksperimentelle netter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Arm 1 (sunne kontroller):

  • Friske deltakere,
  • Ikke-røyker,
  • Alder 20-65 år

Arm 2 (pasienter med depresjon):

  • Diagnose av alvorlig depresjon (DSM-V),
  • Selektiv serotonin-gjenopptakshemmer (SSRI) eller selektiv serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmer (SSNRI),
  • Alder 20-65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunne kontroller
Legemiddel: GHB
50 mg/kg GHB på en eksperimentell natt
Legemiddel: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon på en forsøksnatt
Legemiddel: Placebo
placebo mikstur (placebo for GHB) og placebo-piller (placebo for trazodon)
Eksperimentell: Major depressiv lidelse
Legemiddel: GHB
50 mg/kg GHB på en eksperimentell natt
Legemiddel: Trazodon
1,5 mg/kg trazodon på en forsøksnatt
Legemiddel: Placebo
placebo mikstur (placebo for GHB) og placebo-piller (placebo for trazodon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slow wave søvnmengde
Tidsramme: 1 natt
langsom bølgesøvntid (minutter) i løpet av den eksperimentelle natten
1 natt
ytelse i emosjonelle minnekonsolideringsoppgaver av Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Tidsramme: 10 timer etter koding
resultater i EPMT måles som antall gjenkjente bilder (1-150)
10 timer etter koding
ytelse i prosessuelle minnekonsolideringsoppgaver av Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Tidsramme: 10 timer etter koding
resultater i FSTT måles som antall korrekte sekvenser skrevet på 30 sekunder
10 timer etter koding
ytelse i deklarative minnekonsolideringsoppgaver etter Paired Word List Task (PAWL)
Tidsramme: 10 timer etter koding
Resultater i PAWL er uttrykt som antall korrekte ordpar tilbakekalt (1-40).
10 timer etter koding
Blodnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Tidsramme: 9 timer etter administrering av fast legemiddel
Vurdert i serumprøver samlet ved venepunktur med en sommerfuglnål. Måleenhet som blodkonsentrasjon (ng/l eller mg/ml)
9 timer etter administrering av fast legemiddel
homeostatisk søvntrykk av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 10 timer etter administrering av fast legemiddel
Resultatene måles i antall riktige svar
10 timer etter administrering av fast legemiddel
homeostatisk søvntrykk ved N-ryggoppgave
Tidsramme: 10 timer etter administrering av fast legemiddel
Resultatene måles i antall riktige svar
10 timer etter administrering av fast legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert av Morgen Questionnaire (MQ)
Tidsramme: kl. 08.00 etter forsøkskveld 1,2 og 3
strukturert intervju om søvnkvalitet forrige natt. Subjektiv søvntid vil bli vurdert i minutter (0-480 minutter). Lang søvntid vil være et godt resultat. Intervjutid på 5 minutter.
kl. 08.00 etter forsøkskveld 1,2 og 3
Søvnkvalitet vurdert av Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Tidsramme: kl. 08.00 etter forsøkskveld 1,2 og 3
Forsøkspersonene vil rapportere sitt subjektive søvntrykk i en 1-10 poengskala. Lave verdier betyr lavt søvntrykk og bedre terapirespons.
kl. 08.00 etter forsøkskveld 1,2 og 3
Kortisol spyttrespons (CAR)
Tidsramme: 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter oppvåkning
Kortisolkonsentrasjon i spytt (nmol/l)
0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 60 minutter etter oppvåkning
Poeng på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 8 timer etter administrering av fast legemiddel
selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye)
8 timer etter administrering av fast legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erich Seifritz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mem-GHB-TRA-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på GHB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere