MediBeat - ハートビート観察トライアル
血圧を計算するための HeartBeat アルゴリズムの精度の決定
調査の概要
詳細な説明
血圧測定のゴールド スタンダード機器は、カフと聴診器を備えた水銀充填血圧計です (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012)。 ただし、このようなデバイスは、クライアントの自己監視や仮想 (リモート) ケアにはあまり便利ではありません。 したがって、従来の水銀含有血圧計に代わる、正確で信頼性の高い代替品が望まれています。
HeartBeat Technologies Ltd. (「ハートビート」) は、従来の測定方法を使用して、最初の血圧測定後に血圧を測定する新しいアプローチを開発し、個人の特定の特性 (年齢、性別、身長、体重、および心拍数) によって補足しました。 、その人の「ベースライン測定値」を確立しました。 「新しいアプローチ」は、指パルス酸素濃度計、Contec CMS50EW デバイス (図 1) (Contec Medical Systems Co., Ltd.、上海、中華人民共和国製) を使用します。 指のパルスオキシメータは、人の皮膚のすぐ下で血液量の変化を検出し、血液中の酸素飽和度を間接的に測定します。 測定値はフォトプレチスモグラム (PPG) の形式で、Contec オキシメータによってキャプチャされ、Bluetooth テクノロジによってスマートフォンまたはタブレットに送信されます。 次に、スマートフォンまたはタブレット上の MediBeat と呼ばれる HeartBeat アプリケーションが PPG をサーバーに送信し、そこで独自のアルゴリズムがその人のベースライン測定値と PPG を分析して、その人の現在の血圧を計算します。
Heartbeat の目的は、現在の血圧測定値をクライアントと医療提供者の両方が別々の Web ベースのインターフェースを介して利用できるようにすることです。 プロバイダーは、どこからでも HeartBeat Web ベースのアプリケーションにログオンして、複数のクライアントの血圧を確認および監視できます。また、クライアントはアプリケーションにログオンして、自分の測定値を追跡できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 6H3
- SE Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳以上の成人
除外基準:
- 不整脈のある方、
- 心房細動または心房粗動、
- 聞こえないコロトコフ音、
- 上腕/手首の傷、指の欠損、および/または
- 腕周り55cm以上の方は対象外となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低血圧
低血圧（収縮期：0～129、拡張期：0～79）
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参加者の血圧は、研究訪問時にウェアラブル指パルスオキシメータで 3 回測定されます。
参加者の血圧は、研究訪問時に血圧カフを使用して手動で 4 回測定されます。
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他の：中血圧
中血圧（収縮期：130～160、拡張期：80～100）
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参加者の血圧は、研究訪問時にウェアラブル指パルスオキシメータで 3 回測定されます。
参加者の血圧は、研究訪問時に血圧カフを使用して手動で 4 回測定されます。
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他の：高血圧
高血圧（収縮期：161以上、拡張期：101以上）
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参加者の血圧は、研究訪問時にウェアラブル指パルスオキシメータで 3 回測定されます。
参加者の血圧は、研究訪問時に血圧カフを使用して手動で 4 回測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期手動血圧計と指のパルスオキシメータの測定値の違い
時間枠：45～60分
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各デバイスの読み取り値は、その前 (R1) およびその後 (R2) に取得された手動血圧測定値と比較されました。
収縮期血圧の一致度は、2 つのスコア (手動とデバイス) の差を取ることによって計算されました。
最適な位置合わせの読み取り値が使用されました。
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45～60分
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拡張期手動血圧測定値と装置血圧測定値の違い
時間枠：45～60分
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各デバイスの読み取り値を、その前 (R1) および後 (R2) の手動読み取り値と比較して、アライメントの程度を計算しました。
デバイスとR1、デバイスとR2の差分を取った。
小さい方の数値が結果報告に使用されました。
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45～60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Holyoke, PhD、SE Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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