MediBeat - HeartBeat Observation Trial
Určení přesnosti algoritmu HeartBeat pro výpočet krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem pro měření krevního tlaku je tlakoměr plněný rtutí s manžetou a stetoskopem (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Takové zařízení však není nejvhodnější pro klientský selfmonitoring nebo virtuální (vzdálenou) péči. Existuje tedy požadavek na přesnou a spolehlivou alternativu tradičního sfygmomanometru obsahujícího rtuť.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") vyvinula nový přístup k měření krevního tlaku po počátečním měření krevního tlaku pomocí konvenční metody měření, doplněného o specifické charakteristiky osoby (věk, pohlaví, výška, váha a srdeční frekvence) , zavedl pro osobu „základní měření“. „Nový přístup“ využívá prstový pulzní oxymetr, zařízení Contec CMS50EW (obrázek 1) (vyrábí Contec Medical Systems Co., Ltd., Šanghaj, Čínská lidová republika). Pulzní oxymetr zjišťuje změny v objemu krve přímo pod kůží osoby a nepřímo měří saturaci krve kyslíkem. Měření probíhá ve formě fotopletysmogramu (PPG), který je snímán oxymetrem Contec a následně pomocí technologie Bluetooth přenesen do chytrého telefonu nebo tabletu. Aplikace HeartBeat, nazvaná MediBeat, na chytrém telefonu nebo tabletu poté přenese PPG na server, kde patentovaný algoritmus analyzuje základní měření pro osobu a PPG pro výpočet aktuálního krevního tlaku osoby.
Záměrem Heartbeat je, že aktuální naměřená hodnota krevního tlaku by pak byla zpřístupněna jak klientovi, tak poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím samostatných webových rozhraní. Poskytovatelé by se mohli odkudkoli přihlásit do webové aplikace HeartBeat a kontrolovat a monitorovat krevní tlak více klientů, zatímco klienti se mohou přihlásit do aplikace a sledovat svá vlastní měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba starší 25 let
Kritéria vyloučení:
- kteří mají srdeční arytmii,
- fibrilace síní nebo fluttery síní,
- neslyšitelný Korotkoffův zvuk,
- rány horní části paží/zápěstí, chybějící prsty a/nebo
- obvod paže větší než 55 cm bude vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízký krevní tlak
Nízký krevní tlak (systolický: 0-129, diastolický: 0-79)
|
Krevní tlak účastníků bude při studijní návštěvě měřen 3krát nositelným prstovým pulzním oxymetrem.
Krevní tlak účastníků bude měřen 4krát ručně pomocí manžety na měření krevního tlaku při studijní návštěvě.
|
|
Jiný: Střední krevní tlak
Střední krevní tlak (systolický: 130-160, diastolický: 80-100)
|
Krevní tlak účastníků bude při studijní návštěvě měřen 3krát nositelným prstovým pulzním oxymetrem.
Krevní tlak účastníků bude měřen 4krát ručně pomocí manžety na měření krevního tlaku při studijní návštěvě.
|
|
Jiný: Vysoký krevní tlak
Vysoký krevní tlak (systolický: 161 nebo vyšší, diastolický: 101 nebo vyšší)
|
Krevní tlak účastníků bude při studijní návštěvě měřen 3krát nositelným prstovým pulzním oxymetrem.
Krevní tlak účastníků bude měřen 4krát ručně pomocí manžety na měření krevního tlaku při studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi naměřenými hodnotami systolického manuálního tlakoměru a prstového pulzního oxymetru
Časové okno: 45-60 minut
|
Každý údaj přístroje byl porovnán s manuálním měřením krevního tlaku odebraným před (R1) a po něm (R2).
Stupeň vyrovnání pro systolický krevní tlak byl vypočten tak, že se vzal rozdíl mezi dvěma skóre (manuální a přístrojové).
Bylo použito čtení s nejlepším zarovnáním.
|
45-60 minut
|
|
Rozdíl mezi diastolickým manuálním a přístrojovým měřením krevního tlaku
Časové okno: 45-60 minut
|
Každý údaj zařízení byl porovnán s manuálním čtením před (R1) a po něm (R2), aby se vypočítal stupeň zarovnání.
Byl vzat rozdíl mezi zařízením a R1 a zařízením a R2.
Menší počet byl použit pro hlášení výsledků.
|
45-60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCD307-007-1920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .