Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MediBeat — próba obserwacji bicia serca

17 marca 2020 zaktualizowane przez: SE Health

Określanie dokładności algorytmu HeartBeat do obliczania ciśnienia krwi

Celem badania było porównanie obecnego złotego standardowego przyrządu do pomiaru ciśnienia krwi (sfigmomanometr wypełniony rtęcią z mankietem i stetoskopem) z nowym eksperymentalnym algorytmem opracowanym przez HeartBeat Technologies Ltd. W tym celu uczestnicy zostali zrekrutowani z Markham w Ontario i brali udział w serii naprzemiennych pomiarów ciśnienia krwi przez okres 45 minut. Dokonano porównań między pomiarami ręcznymi a pomiarami przyrządowymi w celu określenia jakości odczytów przyrządowych. Pomiary zostały wykonane przez przeszkolone pielęgniarki, a personel był spójny przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardowym przyrządem do pomiaru ciśnienia krwi jest wypełniony rtęcią sfigmomanometr z mankietem i stetoskopem (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Jednak takie urządzenie nie jest najwygodniejsze do samokontroli klienta czy wirtualnej (zdalnej) opieki. Zatem istnieje zapotrzebowanie na dokładną, niezawodną alternatywę dla tradycyjnego sfigmomanometru zawierającego rtęć.

Firma HeartBeat Technologies Ltd. („Heartbeat”) opracowała nowatorskie podejście do pomiaru ciśnienia krwi po wstępnym odczycie ciśnienia krwi przy użyciu konwencjonalnej metody pomiaru, uzupełnionej o specyficzne cechy danej osoby (wiek, płeć, wzrost, wagę i tętno) , ustalił „pomiar bazowy” dla danej osoby. „Nowe podejście” wykorzystuje pulsoksymetr palcowy, urządzenie Contec CMS50EW (ryc. 1) (wyprodukowane przez Contec Medical Systems Co., Ltd., Szanghaj, Chińska Republika Ludowa). Pulsoksymetr palcowy wykrywa zmiany objętości krwi bezpośrednio pod skórą osoby i pośrednio mierzy nasycenie krwi tlenem. Pomiar ma postać fotopletyzmogramu (PPG), który jest rejestrowany przez pulsoksymetr Contec, a następnie przesyłany za pomocą technologii Bluetooth do smartfona lub tabletu. Aplikacja HeartBeat, zwana MediBeat, na smartfonie lub tablecie przesyła następnie PPG do serwera, na którym zastrzeżony algorytm analizuje podstawowy pomiar osoby i PPG w celu obliczenia aktualnego ciśnienia krwi danej osoby.

Intencją Heartbeat jest, aby bieżący odczyt ciśnienia krwi był następnie udostępniany zarówno klientowi, jak i dostawcy usług medycznych za pośrednictwem oddzielnych interfejsów internetowych. Dostawcy będą mogli logować się do aplikacji internetowej HeartBeat z dowolnego miejsca, aby przeglądać i monitorować ciśnienie krwi wielu klientów, podczas gdy klienci mogą logować się do aplikacji, aby śledzić własne pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 6H3
        • SE Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła powyżej 25 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • ci, którzy mają arytmię serca,
  • migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków,
  • niesłyszalny dźwięk Korotkowa,
  • rany ramion/nadgarstków, brakujące palce i/lub
  • obwód ramienia większy niż 55 cm zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskie ciśnienie krwi
Niskie ciśnienie krwi (skurczowe: 0-129, rozkurczowe: 0-79)
Urządzenie: Contec CMS50EW
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 3 razy za pomocą pulsoksymetru palcowego podczas wizyty studyjnej.
Urządzenie: Sfigmomanometr
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 4 razy ręcznie za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty studyjnej.
Inny: Średnie ciśnienie krwi
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe: 130-160, rozkurczowe: 80-100)
Urządzenie: Contec CMS50EW
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 3 razy za pomocą pulsoksymetru palcowego podczas wizyty studyjnej.
Urządzenie: Sfigmomanometr
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 4 razy ręcznie za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty studyjnej.
Inny: Wysokie ciśnienie krwi
Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe: 161 lub więcej, rozkurczowe: 101 lub więcej)
Urządzenie: Contec CMS50EW
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 3 razy za pomocą pulsoksymetru palcowego podczas wizyty studyjnej.
Urządzenie: Sfigmomanometr
Ciśnienie krwi uczestników zostanie zmierzone 4 razy ręcznie za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty studyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między odczytami skurczowego ręcznego sfigmomanometru i pulsoksymetru palcowego
Ramy czasowe: 45 - 60 minut
Każdy odczyt urządzenia porównano z ręcznym odczytem ciśnienia krwi wykonanym przed (R1) i po nim (R2). Stopień wyrównania skurczowego ciśnienia krwi obliczono, biorąc różnicę między dwoma wynikami (ręcznie i za pomocą urządzenia). Zastosowano odczyt z najlepszym wyrównaniem.
45 - 60 minut
Różnica między odczytami ciśnienia krwi rozkurczowego ręcznymi i odczytami urządzenia
Ramy czasowe: 45-60 minut
Każdy odczyt urządzenia porównano z odczytem ręcznym przed (R1) i po (R2), aby obliczyć stopień wyrównania. Przyjęto różnicę urządzenia i R1 oraz urządzenia i R2. Mniejsza liczba została wykorzystana do raportowania wyników.
45-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SE Health

Współpracownicy

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Holyoke, PhD, SE Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCD307-007-1920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Contec CMS50EW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj