Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MediBeat - HeartBeat Observation Trial

17. marts 2020 opdateret af: SE Health

Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​hjerteslagsalgoritmen til beregning af blodtryk

Målet med undersøgelsen var at sammenligne det nuværende guldstandard blodtryksinstrument (et kviksølvfyldt blodtryksmåler med manchet og stetoskop) med den nye eksperimentelle algoritme udviklet af HeartBeat Technologies Ltd. Til det formål blev deltagerne rekrutteret fra Markham, Ontario og deltog i en række skiftende blodtryksmålinger over en periode på 45 minutter. Der blev foretaget sammenligninger mellem manuelle målinger og enhedsmålinger for at bestemme kvaliteten af ​​enhedsaflæsningerne. Målinger blev taget af uddannede sygeplejersker, og personalet var konsistente i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardinstrumentet til blodtryksmåling er et kviksølvfyldt blodtryksmåler med manchet og stetoskop (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). En sådan enhed er dog ikke den mest bekvemme til klientselvovervågning eller virtuel (fjern)pleje. Der er således et ønske om et præcist, pålideligt alternativ til det traditionelle kviksølvholdige blodtryksmåler.

HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") har udviklet en ny tilgang til måling af blodtryk efter en indledende blodtryksaflæsning ved hjælp af den konventionelle målemetode, suppleret med specifikke karakteristika for en person (alder, køn, højde, vægt og puls) , har etableret en "baseline-måling" for personen. Den "nye tilgang" bruger et fingerpulsoximeter, Contec CMS50EW-enheden (Figur 1) (fremstillet af Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Folkerepublikken Kina). Fingerpulsoximeteret registrerer ændringerne i blodvolumen direkte under personens hud og måler indirekte iltmætning i blodet. Målingen er i form af et fotoplethysmogram (PPG), som opfanges af Contec-oximeteret og derefter ved hjælp af Bluetooth-teknologi overføres til en smartphone eller tablet. En HeartBeat-applikation, kaldet MediBeat, på smartphonen eller tabletten sender derefter PPG'en til en server, hvor en proprietær algoritme analyserer basislinjemålingen for personen og PPG'en for at beregne personens aktuelle blodtryk.

Heartbeats hensigt er, at den aktuelle blodtryksaflæsning derefter vil blive gjort tilgængelig for både klienten og sundhedsplejersken gennem separate webbaserede grænseflader. Udbydere vil være i stand til at logge på HeartBeat webbaserede applikation fra hvor som helst for at gennemgå og overvåge blodtrykket hos flere klienter, mens klienter kan logge på applikationen for at spore deres egne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 6H3
        • SE Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen over 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der har hjertearytmier,
  • atrieflimren eller atrieflimren,
  • en uhørlig Korotkoff-lyd,
  • sår på overarme/håndled, manglende fingre og/eller
  • en armomkreds på mere end 55 cm vil være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavt blodtryk
Lavt blodtryk (systolisk: 0-129, diastolisk: 0-79)
Enhed: Contec CMS50EW
Deltagernes blodtryk vil blive målt 3 gange med det bærbare fingerpulsoximeter ved deres studiebesøg.
Enhed: Blodtryksmåler
Deltagernes blodtryk vil blive målt 4 gange manuelt med en blodtryksmanchet ved deres studiebesøg.
Andet: Mellem blodtryk
Medium blodtryk (systolisk: 130-160, diastolisk: 80-100)
Enhed: Contec CMS50EW
Deltagernes blodtryk vil blive målt 3 gange med det bærbare fingerpulsoximeter ved deres studiebesøg.
Enhed: Blodtryksmåler
Deltagernes blodtryk vil blive målt 4 gange manuelt med en blodtryksmanchet ved deres studiebesøg.
Andet: Højt blodtryk
Højt blodtryk (systolisk: 161 eller højere, diastolisk: 101 eller højere)
Enhed: Contec CMS50EW
Deltagernes blodtryk vil blive målt 3 gange med det bærbare fingerpulsoximeter ved deres studiebesøg.
Enhed: Blodtryksmåler
Deltagernes blodtryk vil blive målt 4 gange manuelt med en blodtryksmanchet ved deres studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem systolisk manuelt blodtryksmåler og fingerpulsoximeteraflæsninger
Tidsramme: 45-60 minutter
Hver enhedsaflæsning blev sammenlignet med den manuelle blodtryksaflæsning taget før (R1) og efter den (R2). Graden af ​​justering for systolisk blodtryk blev beregnet ved at tage forskellen mellem de to scores (manuel og enhed). Aflæsningen med den bedste justering blev brugt.
45-60 minutter
Forskellen mellem diastolisk manuel og enhedsblodtryksmålinger
Tidsramme: 45-60 minutter
Hver enhedsaflæsning blev sammenlignet med den manuelle aflæsning før (R1) og efter (R2) den for at beregne graden af ​​justering. Forskellen mellem enheden og R1, og enheden og R2 blev taget. Det mindre antal blev brugt til resultatrapportering.
45-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SE Health

Samarbejdspartnere

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Holyoke, PhD, SE Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCD307-007-1920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Contec CMS50EW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner