MediBeat - HeartBeat Observation Trial
HeartBeat-algoritmin tarkkuuden määrittäminen verenpaineen laskemista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainemittauksen kultainen standardiinstrumentti on elohopealla täytetty verenpainemittari, jossa on mansetti ja stetoskooppi (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Tällainen laite ei kuitenkaan ole kätevin asiakkaan itsevalvontaan tai virtuaaliseen (etä)hoitoon. Siten perinteiselle elohopeaa sisältävälle verenpainemittarille halutaan tarkka, luotettava vaihtoehto.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") on kehittänyt uudenlaisen lähestymistavan verenpaineen mittaamiseen ensimmäisen verenpainelukeman jälkeen käyttämällä tavanomaista mittausmenetelmää, jota on täydennetty henkilön erityisillä ominaisuuksilla (ikä, sukupuoli, pituus, paino ja syke). , on määrittänyt henkilölle "perusmittauksen". "Uusi lähestymistapa" käyttää sormipulssioksimetriä, Contec CMS50EW -laitetta (kuva 1) (valmistaja Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Kiinan kansantasavalta). Sormipulssioksimetri havaitsee veren tilavuuden muutokset suoraan henkilön ihon alla ja mittaa epäsuorasti veren happisaturaatiota. Mittaus on fotopletysmogrammin (PPG) muodossa, joka tallennetaan Contec-oksimetrillä ja lähetetään sitten Bluetooth-tekniikan avulla älypuhelimeen tai tablettiin. MediBeat-niminen HeartBeat-sovellus älypuhelimessa tai tabletissa lähettää sitten PPG:n palvelimelle, jossa patentoitu algoritmi analysoi henkilön perusmittauksen ja PPG:n laskeakseen henkilön nykyisen verenpaineen.
Heartbeatin tarkoituksena on, että senhetkinen verenpainelukemat olisivat sitten sekä asiakkaan että terveydenhuollon tarjoajan saatavilla erillisten verkkopohjaisten käyttöliittymien kautta. Palveluntarjoajat voisivat kirjautua HeartBeat-verkkopohjaiseen sovellukseen mistä tahansa tarkastellakseen ja seuratakseen useiden asiakkaiden verenpainetta, kun taas asiakkaat voivat kirjautua sovellukseen seuratakseen omia mittauksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 25-vuotias aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- niille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä,
- eteisvärinä tai eteislepatus,
- kuulumaton Korotkoff-ääni,
- olkavarsien/ranteiden haavat, puuttuvat sormet ja/tai
- yli 55 cm:n käsivarren ympärysmitta ei oteta huomioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alhainen verenpaine
Matala verenpaine (systolinen: 0-129, diastolinen: 0-79)
|
Osallistujien verenpaine mitataan 3 kertaa puettavalla sormipulssioksimetrillä opintovierailulla.
Osallistujien verenpaine mitataan 4 kertaa manuaalisesti verenpainemansetilla opintovierailulla.
|
|
Muut: Keskiverenpaine
Keskiverenpaine (systolinen: 130-160, diastolinen: 80-100)
|
Osallistujien verenpaine mitataan 3 kertaa puettavalla sormipulssioksimetrillä opintovierailulla.
Osallistujien verenpaine mitataan 4 kertaa manuaalisesti verenpainemansetilla opintovierailulla.
|
|
Muut: Korkea verenpaine
Korkea verenpaine (systolinen: 161 tai korkeampi, diastolinen: 101 tai korkeampi)
|
Osallistujien verenpaine mitataan 3 kertaa puettavalla sormipulssioksimetrillä opintovierailulla.
Osallistujien verenpaine mitataan 4 kertaa manuaalisesti verenpainemansetilla opintovierailulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen manuaalisen sfygmomanometrin ja sormen pulssioksimetrin lukemien välillä
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
|
Jokaista laitteen lukemaa verrattiin manuaaliseen verenpainelukemaan ennen (R1) ja sen jälkeen (R2).
Systolisen verenpaineen kohdistusaste laskettiin ottamalla kahden pistemäärän (manuaalinen ja laite) välinen erotus.
Käytettiin lukemaa, jolla oli paras kohdistus.
|
45-60 minuuttia
|
|
Ero diastolisen manuaalisen ja laitteen verenpainelukemien välillä
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
|
Jokaista laitteen lukemaa verrattiin manuaaliseen lukemaan ennen sitä (R1) ja sen jälkeen (R2) kohdistusasteen laskemiseksi.
Laitteen ja R1:n sekä laitteen ja R2:n ero otettiin.
Pientä numeroa käytettiin tulosraportointiin.
|
45-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCD307-007-1920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .