MediBeat - Ensaio de Observação HeartBeat
Determinando a precisão do algoritmo de batimentos cardíacos para calcular a pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O instrumento padrão-ouro para medição da pressão arterial é um esfigmomanômetro preenchido com mercúrio com manguito e estetoscópio (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). No entanto, esse dispositivo não é o mais conveniente para o automonitoramento do cliente ou atendimento virtual (remoto). Assim, existe o desejo de uma alternativa precisa e confiável para o esfigmomanômetro tradicional contendo mercúrio.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") desenvolveu uma nova abordagem para medir a pressão arterial após uma leitura inicial da pressão arterial usando o método de medição convencional, complementado por características específicas de uma pessoa (idade, sexo, altura, peso e frequência cardíaca) , estabeleceu uma "medição de linha de base" para a pessoa. A "nova abordagem" usa um oxímetro de pulso de dedo, o dispositivo Contec CMS50EW (Figura 1) (fabricado pela Contec Medical Systems Co., Ltd., Xangai, República Popular da China). O oxímetro de pulso de dedo detecta as mudanças no volume de sangue diretamente abaixo da pele da pessoa e mede indiretamente a saturação de oxigênio no sangue. A medição é na forma de um fotopletismograma (PPG) que é captado pelo oxímetro Contec e depois, por tecnologia Bluetooth, transmitido para um smartphone ou tablet. Um aplicativo HeartBeat, chamado MediBeat, no smartphone ou tablet transmite o PPG para um servidor onde um algoritmo proprietário analisa a medição de linha de base da pessoa e o PPG para calcular a pressão sanguínea atual da pessoa.
A intenção do Heartbeat é que a leitura atual da pressão arterial seja disponibilizada tanto para o cliente quanto para o profissional de saúde por meio de interfaces baseadas na web separadas. Os provedores poderiam acessar o aplicativo baseado na web HeartBeat de qualquer lugar para revisar e monitorar a pressão sanguínea de vários clientes, enquanto os clientes podem acessar o aplicativo para rastrear suas próprias medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 6H3
- SE Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com mais de 25 anos
Critério de exclusão:
- aqueles que têm arritmias cardíacas,
- fibrilações atriais ou flutters atriais,
- um som de Korotkoff inaudível,
- ferimentos na parte superior dos braços/punhos, falta de dedos e/ou
- uma circunferência do braço de mais de 55 cm será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pressão sanguínea baixa
Pressão arterial baixa (sistólica: 0-129, diastólica: 0-79)
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A pressão arterial dos participantes será medida 3 vezes com o oxímetro de pulso de dedo vestível em sua visita de estudo.
A pressão arterial dos participantes será medida 4 vezes manualmente com um manguito de pressão arterial em sua visita de estudo.
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Outro: Pressão Arterial Média
Pressão arterial média (sistólica: 130-160, diastólica: 80-100)
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A pressão arterial dos participantes será medida 3 vezes com o oxímetro de pulso de dedo vestível em sua visita de estudo.
A pressão arterial dos participantes será medida 4 vezes manualmente com um manguito de pressão arterial em sua visita de estudo.
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Outro: Pressão alta
Pressão alta (sistólica: 161 ou superior, diastólica: 101 ou superior)
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A pressão arterial dos participantes será medida 3 vezes com o oxímetro de pulso de dedo vestível em sua visita de estudo.
A pressão arterial dos participantes será medida 4 vezes manualmente com um manguito de pressão arterial em sua visita de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre as leituras do esfigmomanômetro manual sistólico e do oxímetro de pulso de dedo
Prazo: 45 - 60 minutos
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A leitura de cada dispositivo foi comparada com a leitura manual da pressão arterial feita antes (R1) e depois (R2).
O grau de alinhamento da pressão arterial sistólica foi calculado pela diferença entre os dois escores (manual e aparelho).
Foi utilizada a leitura com o melhor alinhamento.
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45 - 60 minutos
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Diferença entre as leituras diastólicas manuais e de pressão arterial do dispositivo
Prazo: 45-60 minutos
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A leitura de cada aparelho foi comparada com a leitura manual antes (R1) e depois (R2) dele, para calcular o grau de alinhamento.
A diferença do dispositivo e R1 e do dispositivo e R2 foram tomadas.
O menor número foi usado para relatórios de resultados.
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45-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCD307-007-1920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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