MediBeat - HeartBeat Observation Trial
Bestemme nøyaktigheten til hjerteslagalgoritmen for beregning av blodtrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gullstandardinstrumentet for blodtrykksmåling er et kvikksølvfylt sfygmomanometer med mansjett og stetoskop (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). En slik enhet er imidlertid ikke den mest praktiske for klientselvovervåking eller virtuell (fjern) pleie. Det er derfor et ønske om et nøyaktig, pålitelig alternativ til det tradisjonelle kvikksølvholdige blodtrykksmåleren.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") har utviklet en ny tilnærming til måling av blodtrykk etter en innledende blodtrykksavlesning ved bruk av den konvensjonelle målemetoden, supplert med spesifikke egenskaper ved en person (alder, kjønn, høyde, vekt og hjertefrekvens) , har etablert en "grunnlinjemåling" for personen. Den "nye tilnærmingen" bruker et fingerpulsoksymeter, Contec CMS50EW-enheten (Figur 1) (produsert av Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Folkerepublikken Kina). Fingerpulsoksymeteret oppdager endringene i blodvolum rett under personens hud og måler indirekte oksygenmetningen i blodet. Målingen er i form av et fotopletysmogram (PPG) som fanges opp av Contec-oksymeteret og deretter, ved hjelp av Bluetooth-teknologi, overføres til en smarttelefon eller nettbrett. En HeartBeat-applikasjon, kalt MediBeat, på smarttelefonen eller nettbrettet sender deretter PPG til en server hvor en proprietær algoritme analyserer grunnlinjemålingen for personen og PPG for å beregne personens nåværende blodtrykk.
Heartbeats hensikt er at gjeldende blodtrykksavlesning da skal gjøres tilgjengelig for både klienten og helsepersonell gjennom separate nettbaserte grensesnitt. Leverandører vil kunne logge på HeartBeat nettbaserte applikasjon fra hvor som helst for å se og overvåke blodtrykket til flere klienter, mens klienter kan logge på applikasjonen for å spore sine egne målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen over 25 år
Ekskluderingskriterier:
- de som har hjertearytmier,
- atrieflimmer eller atrieflimmer,
- en uhørlig Korotkoff-lyd,
- sår på overarmer/håndledd, manglende fingre og/eller
- en armomkrets på mer enn 55 cm vil være utelukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lavt blodtrykk
Lavt blodtrykk (systolisk: 0-129, diastolisk: 0-79)
|
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 3 ganger med det bærbare fingerpulsoksymeteret ved studiebesøket.
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 4 ganger manuelt med blodtrykksmansjett ved studiebesøket.
|
|
Annen: Middels blodtrykk
Middels blodtrykk (systolisk: 130-160, diastolisk: 80-100)
|
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 3 ganger med det bærbare fingerpulsoksymeteret ved studiebesøket.
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 4 ganger manuelt med blodtrykksmansjett ved studiebesøket.
|
|
Annen: Høyt blodtrykk
Høyt blodtrykk (systolisk: 161 eller høyere, diastolisk: 101 eller høyere)
|
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 3 ganger med det bærbare fingerpulsoksymeteret ved studiebesøket.
Deltakernes blodtrykk vil bli målt 4 ganger manuelt med blodtrykksmansjett ved studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom systolisk manuelt blodtrykksmåler og fingerpulsoksymeteravlesninger
Tidsramme: 45 - 60 minutter
|
Hver enhetsavlesning ble sammenlignet med den manuelle blodtrykksavlesningen tatt før (R1) og etter den (R2).
Graden av justering for systolisk blodtrykk ble beregnet ved å ta forskjellen mellom de to skårene (manuell og enhet).
Lesingen med best justering ble brukt.
|
45 - 60 minutter
|
|
Forskjellen mellom diastoliske manuelle og enheters blodtrykksavlesninger
Tidsramme: 45-60 minutter
|
Hver enhetsavlesning ble sammenlignet med den manuelle avlesningen før (R1) og etter (R2) den, for å beregne graden av justering.
Forskjellen mellom enheten og R1, og enheten og R2 ble tatt.
Det mindre antallet ble brukt til resultatrapportering.
|
45-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCD307-007-1920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .