MediBeat — пробная версия для наблюдения за сердцебиением
Определение точности алгоритма HeartBeat для расчета артериального давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золотым стандартом для измерения артериального давления является ртутный сфигмоманометр с манжетой и стетоскопом (Канадское агентство по лекарствам и технологиям в области здравоохранения; Канадская электронная библиотека, 2012). Однако такое устройство не самое удобное для самоконтроля клиента или виртуального (удаленного) ухода. Таким образом, существует потребность в точной и надежной альтернативе традиционному ртутному сфигмоманометру.
Компания HeartBeat Technologies Ltd. («Сердцебиение») разработала новый подход к измерению артериального давления после первоначального измерения артериального давления с использованием традиционного метода измерения, дополненного конкретными характеристиками человека (возраст, пол, рост, вес и частота сердечных сокращений). , установила «базовое измерение» для человека. В «новом подходе» используется пальцевой пульсоксиметр, устройство Contec CMS50EW (рис. 1) (производство Contec Medical Systems Co., Ltd., Шанхай, Китайская Народная Республика). Пульсоксиметр на палец обнаруживает изменения объема крови непосредственно под кожей человека и косвенно измеряет насыщение крови кислородом. Измерение осуществляется в виде фотоплетизмограммы (ФПГ), которая фиксируется оксиметром Contec, а затем с помощью технологии Bluetooth передается на смартфон или планшет. Приложение HeartBeat, называемое MediBeat, на смартфоне или планшете затем передает PPG на сервер, где собственный алгоритм анализирует исходное измерение для человека и PPG для расчета текущего артериального давления человека.
Цель Heartbeat состоит в том, чтобы текущие показания артериального давления были доступны как клиенту, так и поставщику медицинских услуг через отдельные веб-интерфейсы. Медицинские работники смогут входить в веб-приложение HeartBeat из любой точки мира, чтобы просматривать и контролировать артериальное давление нескольких клиентов, а клиенты могут входить в приложение, чтобы отслеживать свои собственные измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый старше 25 лет
Критерий исключения:
- тем, у кого есть нарушения сердечного ритма,
- мерцательная аритмия или трепетание предсердий,
- неслышимый звук Короткова,
- раны плеч/запястий, отсутствующие пальцы и/или
- окружность руки более 55 см будет исключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкое кровяное давление
Низкое кровяное давление (систолическое: 0-129, диастолическое: 0-79)
|
Артериальное давление участников будет измерено 3 раза с помощью переносного пульсоксиметра на палец во время их исследовательского визита.
Артериальное давление участников будет измеряться 4 раза вручную с помощью манжеты для измерения артериального давления во время их исследовательского визита.
|
|
Другой: Среднее кровяное давление
Среднее артериальное давление (систолическое: 130-160, диастолическое: 80-100)
|
Артериальное давление участников будет измерено 3 раза с помощью переносного пульсоксиметра на палец во время их исследовательского визита.
Артериальное давление участников будет измеряться 4 раза вручную с помощью манжеты для измерения артериального давления во время их исследовательского визита.
|
|
Другой: Повышенное артериальное давление
Высокое кровяное давление (систолическое: 161 или выше, диастолическое: 101 или выше)
|
Артериальное давление участников будет измерено 3 раза с помощью переносного пульсоксиметра на палец во время их исследовательского визита.
Артериальное давление участников будет измеряться 4 раза вручную с помощью манжеты для измерения артериального давления во время их исследовательского визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между показаниями систолического ручного сфигмоманометра и пульсоксиметра на пальцах
Временное ограничение: 45 - 60 минут
|
Каждое показание устройства сравнивали с показаниями артериального давления, снятыми вручную до (R1) и после него (R2).
Степень выравнивания систолического артериального давления рассчитывали по разнице между двумя оценками (ручной и аппаратной).
Было использовано чтение с лучшим выравниванием.
|
45 - 60 минут
|
|
Разница между показаниями диастолического ручного и аппаратного артериального давления
Временное ограничение: 45-60 минут
|
Каждое показание устройства сравнивалось с показаниями, полученными вручную до (R1) и после (R2) для расчета степени совпадения.
Разницу устройства и R1, и устройства и R2 брали.
Меньшее число использовалось для представления результатов.
|
45-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCD307-007-1920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .