MediBeat - HeartBeat-Beobachtungsversuch
Bestimmung der Genauigkeit des HeartBeat-Algorithmus zur Berechnung des Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard für die Blutdruckmessung ist ein mit Quecksilber gefülltes Blutdruckmessgerät mit Manschette und Stethoskop (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Ein solches Gerät ist jedoch nicht das bequemste für die Selbstüberwachung des Klienten oder die virtuelle (Fern-)Pflege. Daher besteht der Wunsch nach einer genauen, zuverlässigen Alternative für das traditionelle quecksilberhaltige Blutdruckmessgerät.
HeartBeat Technologies Ltd. („Heartbeat“) hat einen neuartigen Ansatz zur Messung des Blutdrucks nach einer anfänglichen Blutdruckmessung mit der herkömmlichen Messmethode entwickelt, ergänzt um spezifische Merkmale einer Person (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Herzfrequenz). , hat eine „Basismessung“ für die Person festgelegt. Der "neuartige Ansatz" verwendet ein Fingerpulsoximeter, das Contec CMS50EW-Gerät (Abbildung 1) (hergestellt von Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Volksrepublik China). Das Fingerpulsoximeter erfasst die Veränderungen des Blutvolumens direkt unter der Haut der Person und misst indirekt die Sauerstoffsättigung im Blut. Die Messung erfolgt in Form eines Photoplethysmogramms (PPG), das vom Contec-Oximeter erfasst und dann per Bluetooth-Technologie an ein Smartphone oder Tablet übertragen wird. Eine HeartBeat-Anwendung namens MediBeat auf dem Smartphone oder Tablet überträgt dann den PPG an einen Server, wo ein proprietärer Algorithmus die Basismessung für die Person und den PPG analysiert, um den aktuellen Blutdruck der Person zu berechnen.
Die Absicht von Heartbeat ist, dass der aktuelle Blutdruckmesswert dann sowohl dem Kunden als auch dem Gesundheitsdienstleister über separate webbasierte Schnittstellen zur Verfügung gestellt wird. Anbieter könnten sich von überall aus bei der webbasierten Anwendung HeartBeat anmelden, um den Blutdruck mehrerer Kunden zu überprüfen und zu überwachen, während Kunden sich bei der Anwendung anmelden können, um ihre eigenen Messungen zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 25 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Herzrhythmusstörungen,
- Vorhofflimmern oder Vorhofflattern,
- ein unhörbarer Korotkoff-Sound,
- Wunden an den Oberarmen/Handgelenken, fehlende Finger und/oder
- ein Armumfang von mehr als 55 cm ist ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Niedriger Blutdruck
Niedriger Blutdruck (systolisch: 0-129, diastolisch: 0-79)
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch dreimal mit dem tragbaren Fingerpulsoximeter gemessen.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch viermal manuell mit einer Blutdruckmanschette gemessen.
|
|
Sonstiges: Mittlerer Blutdruck
Mittlerer Blutdruck (systolisch: 130-160, diastolisch: 80-100)
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch dreimal mit dem tragbaren Fingerpulsoximeter gemessen.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch viermal manuell mit einer Blutdruckmanschette gemessen.
|
|
Sonstiges: Bluthochdruck
Bluthochdruck (systolisch: 161 oder höher, diastolisch: 101 oder höher)
|
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch dreimal mit dem tragbaren Fingerpulsoximeter gemessen.
Der Blutdruck der Teilnehmer wird bei ihrem Studienbesuch viermal manuell mit einer Blutdruckmanschette gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen systolischem manuellem Blutdruckmessgerät und Fingerpulsoximeter-Messwerten
Zeitfenster: 45 - 60 Minuten
|
Jede Gerätemessung wurde mit der manuellen Blutdruckmessung davor (R1) und danach (R2) verglichen.
Der Grad der Anpassung für den systolischen Blutdruck wurde berechnet, indem die Differenz zwischen den beiden Werten (manuell und Gerät) genommen wurde.
Der Messwert mit der besten Ausrichtung wurde verwendet.
|
45 - 60 Minuten
|
|
Unterschied zwischen diastolischen manuellen und Geräte-Blutdruckmesswerten
Zeitfenster: 45-60 Minuten
|
Jede Geräteablesung wurde mit der manuellen Ablesung davor (R1) und danach (R2) verglichen, um den Ausrichtungsgrad zu berechnen.
Die Differenz zwischen dem Gerät und R1 und dem Gerät und R2 wurde genommen.
Die kleinere Zahl wurde für die Ergebnisberichterstattung verwendet.
|
45-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCD307-007-1920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .