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MediBeat - Essai d'observation HeartBeat

17 mars 2020 mis à jour par: SE Health

Détermination de la précision de l'algorithme HeartBeat pour le calcul de la pression artérielle

L'objectif de l'étude était de comparer l'instrument de mesure de la pression artérielle de référence actuel (un sphygmomanomètre rempli de mercure avec brassard et stéthoscope) avec le nouvel algorithme expérimental développé par HeartBeat Technologies Ltd. À cette fin, les participants ont été recrutés à Markham, en Ontario, et ont participé à une série de mesures alternées de la tension artérielle sur une période de 45 minutes. Des comparaisons ont été faites entre les mesures manuelles et les mesures de l'appareil pour déterminer la qualité des lectures de l'appareil. Les mesures ont été prises par des infirmières formées et le personnel était cohérent tout au long de la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instrument de référence pour la mesure de la tension artérielle est un sphygmomanomètre à mercure avec brassard et stéthoscope (Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; Bibliothèque électronique canadienne, 2012). Cependant, un tel appareil n'est pas le plus pratique pour l'autosurveillance du client ou les soins virtuels (à distance). Ainsi, il existe un souhait pour une alternative précise et fiable au sphygmomanomètre traditionnel contenant du mercure.

HeartBeat Technologies Ltd. (« Heartbeat ») a développé une nouvelle approche pour mesurer la tension artérielle après une lecture initiale de la tension artérielle à l'aide de la méthode de mesure conventionnelle, complétée par des caractéristiques spécifiques d'une personne (âge, sexe, taille, poids et fréquence cardiaque) , a établi une "mesure de base" pour la personne. La "nouvelle approche" utilise un oxymètre de pouls au doigt, le dispositif Contec CMS50EW (Figure 1) (fabriqué par Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, République populaire de Chine). L'oxymètre de pouls au doigt détecte les changements de volume sanguin directement sous la peau de la personne et mesure indirectement la saturation en oxygène dans le sang. La mesure se présente sous la forme d'un photopléthysmogramme (PPG) qui est capturé par l'oxymètre Contec puis, par la technologie Bluetooth, transmis à un smartphone ou une tablette. Une application HeartBeat, appelée MediBeat, sur le smartphone ou la tablette transmet ensuite le PPG à un serveur où un algorithme propriétaire analyse la mesure de base pour la personne et le PPG pour calculer la tension artérielle actuelle de la personne.

L'intention de Heartbeat est que la lecture actuelle de la tension artérielle soit ensuite mise à la disposition du client et du fournisseur de soins de santé via des interfaces Web distinctes. Les fournisseurs pourraient se connecter à l'application Web HeartBeat de n'importe où pour examiner et surveiller la tension artérielle de plusieurs clients, tandis que les clients peuvent se connecter à l'application pour suivre leurs propres mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 6H3
        • SE Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte de plus de 25 ans

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont des arythmies cardiaques,
  • fibrillations auriculaires ou flutters auriculaires,
  • un son inaudible de Korotkoff,
  • blessures aux bras/poignets, doigts manquants et/ou
  • un tour de bras de plus de 55 cm sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pression artérielle faible
Pression artérielle basse (systolique : 0-129, diastolique : 0-79)
Dispositif: Contec CMS50EW
La tension artérielle des participants sera mesurée 3 fois avec l'oxymètre de pouls portable lors de leur visite d'étude.
Dispositif: Sphygmomanomètre
La tension artérielle des participants sera mesurée 4 fois manuellement avec un brassard de tensiomètre lors de leur visite d'étude.
Autre: Pression artérielle moyenne
Tension artérielle moyenne (systolique : 130-160, diastolique : 80-100)
Dispositif: Contec CMS50EW
La tension artérielle des participants sera mesurée 3 fois avec l'oxymètre de pouls portable lors de leur visite d'étude.
Dispositif: Sphygmomanomètre
La tension artérielle des participants sera mesurée 4 fois manuellement avec un brassard de tensiomètre lors de leur visite d'étude.
Autre: Hypertension artérielle
Hypertension artérielle (systolique : 161 ou plus, diastolique : 101 ou plus)
Dispositif: Contec CMS50EW
La tension artérielle des participants sera mesurée 3 fois avec l'oxymètre de pouls portable lors de leur visite d'étude.
Dispositif: Sphygmomanomètre
La tension artérielle des participants sera mesurée 4 fois manuellement avec un brassard de tensiomètre lors de leur visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les lectures du sphygmomanomètre manuel systolique et de l'oxymètre de pouls au doigt
Délai: 45 - 60 minutes
Chaque lecture de l'appareil a été comparée à la lecture manuelle de la pression artérielle prise avant (R1) et après (R2). Le degré d'alignement de la pression artérielle systolique a été calculé en faisant la différence entre les deux scores (manuel et appareil). La lecture avec le meilleur alignement a été utilisée.
45 - 60 minutes
Différence entre les lectures de pression artérielle manuelle diastolique et celles de l'appareil
Délai: 45-60 minutes
Chaque lecture de l'appareil a été comparée à la lecture manuelle avant (R1) et après (R2), pour calculer le degré d'alignement. La différence entre l'appareil et R1, et l'appareil et R2 ont été prises. Le plus petit nombre a été utilisé pour la communication des résultats.
45-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SE Health

Collaborateurs

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Holyoke, PhD, SE Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCD307-007-1920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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