MediBeat - Ensayo de observación HeartBeat
Determinación de la precisión del algoritmo HeartBeat para calcular la presión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El instrumento estándar de oro para la medición de la presión arterial es un esfigmomanómetro lleno de mercurio con manguito y estetoscopio (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Sin embargo, dicho dispositivo no es el más conveniente para el autocontrol del cliente o la atención virtual (remota). Por tanto, existe el deseo de una alternativa precisa y fiable para el esfigmomanómetro tradicional que contiene mercurio.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") ha desarrollado un enfoque novedoso para medir la presión arterial después de una lectura inicial de presión arterial utilizando el método de medición convencional, complementado con características específicas de una persona (edad, sexo, altura, peso y frecuencia cardíaca) , ha establecido una "medida de referencia" para la persona. El "enfoque novedoso" utiliza un oxímetro de pulso de dedo, el dispositivo Contec CMS50EW (Figura 1) (fabricado por Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, República Popular de China). El oxímetro de pulso de dedo detecta los cambios en el volumen de sangre directamente debajo de la piel de la persona y mide indirectamente la saturación de oxígeno en la sangre. La medición es en forma de fotopletismograma (PPG) que es capturado por el oxímetro Contec y luego, por tecnología Bluetooth, transmitido a un teléfono inteligente o tableta. Una aplicación HeartBeat, llamada MediBeat, en el teléfono inteligente o tableta luego transmite el PPG a un servidor donde un algoritmo patentado analiza la medición de referencia para la persona y el PPG para calcular la presión arterial actual de la persona.
La intención de Heartbeat es que la lectura actual de la presión arterial esté disponible tanto para el cliente como para el proveedor de atención médica a través de interfaces web separadas. Los proveedores podrían iniciar sesión en la aplicación basada en la web HeartBeat desde cualquier lugar para revisar y controlar la presión arterial de varios clientes, mientras que los clientes pueden iniciar sesión en la aplicación para realizar un seguimiento de sus propias mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 6H3
- SE Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto mayor de 25 años
Criterio de exclusión:
- aquellos que tienen arritmias cardíacas,
- fibrilaciones o aleteos auriculares,
- un inaudible sonido de Korotkoff,
- heridas en la parte superior de los brazos/muñecas, falta de dedos y/o
- se excluirá una circunferencia del brazo de más de 55 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Presión arterial baja
Presión arterial baja (sistólica: 0-129, diastólica: 0-79)
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La presión arterial de los participantes se medirá 3 veces con el oxímetro de pulso de dedo portátil en su visita de estudio.
La presión arterial de los participantes se medirá 4 veces manualmente con un manguito de presión arterial en su visita de estudio.
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Otro: Presión arterial media
Presión arterial media (sistólica: 130-160, diastólica: 80-100)
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La presión arterial de los participantes se medirá 3 veces con el oxímetro de pulso de dedo portátil en su visita de estudio.
La presión arterial de los participantes se medirá 4 veces manualmente con un manguito de presión arterial en su visita de estudio.
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Otro: Hipertensión
Presión arterial alta (sistólica: 161 o más, diastólica: 101 o más)
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La presión arterial de los participantes se medirá 3 veces con el oxímetro de pulso de dedo portátil en su visita de estudio.
La presión arterial de los participantes se medirá 4 veces manualmente con un manguito de presión arterial en su visita de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre las lecturas del esfigmomanómetro manual sistólico y del oxímetro de pulso para dedo
Periodo de tiempo: 45 - 60 minutos
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Cada lectura del dispositivo se comparó con la lectura manual de la presión arterial tomada antes (R1) y después (R2).
El grado de alineación para la presión arterial sistólica se calculó tomando la diferencia entre las dos puntuaciones (manual y dispositivo).
Se utilizó la lectura con la mejor alineación.
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45 - 60 minutos
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Diferencia entre las lecturas de presión arterial diastólica manual y del dispositivo
Periodo de tiempo: 45-60 minutos
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Cada lectura del dispositivo se comparó con la lectura manual antes (R1) y después (R2) del mismo, para calcular el grado de alineación.
Se tomó la diferencia del dispositivo y R1, y del dispositivo y R2.
El número más pequeño se utilizó para el informe de resultados.
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45-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCD307-007-1920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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