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MediBeat - Prova di osservazione del battito cardiaco

17 marzo 2020 aggiornato da: SE Health

Determinazione dell'accuratezza dell'algoritmo HeartBeat per il calcolo della pressione sanguigna

L'obiettivo dello studio era confrontare l'attuale strumento gold standard per la pressione arteriosa (uno sfigmomanometro a mercurio con bracciale e stetoscopio) con il nuovo algoritmo sperimentale sviluppato da HeartBeat Technologies Ltd. A tal fine, i partecipanti sono stati reclutati da Markham, Ontario e hanno partecipato a una serie di misurazioni alternate della pressione sanguigna per un periodo di 45 minuti. Sono stati effettuati confronti tra misurazioni manuali e misurazioni del dispositivo per determinare la qualità delle letture del dispositivo. Le misurazioni sono state effettuate da infermieri qualificati e il personale è stato coerente per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento gold standard per la misurazione della pressione arteriosa è uno sfigmomanometro a mercurio con bracciale e stetoscopio (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Tuttavia, un tale dispositivo non è il più conveniente per l'automonitoraggio del cliente o l'assistenza virtuale (a distanza). Pertanto, vi è il desiderio di un'alternativa accurata e affidabile per il tradizionale sfigmomanometro contenente mercurio.

HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") ha sviluppato un nuovo approccio alla misurazione della pressione arteriosa dopo una lettura iniziale della pressione arteriosa utilizzando il metodo di misurazione convenzionale, integrato da caratteristiche specifiche di una persona (età, sesso, altezza, peso e frequenza cardiaca) , ha stabilito una "misurazione di base" per la persona. Il "nuovo approccio" utilizza un pulsossimetro da dito, il dispositivo Contec CMS50EW (Figura 1) (prodotto da Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Repubblica popolare cinese). Il pulsossimetro da dito rileva i cambiamenti nel volume del sangue direttamente sotto la pelle della persona e misura indirettamente la saturazione di ossigeno nel sangue. La misurazione è sotto forma di fotopletismogramma (PPG) che viene catturato dall'ossimetro Contec e poi, tramite tecnologia Bluetooth, trasmesso a uno smartphone o tablet. Un'applicazione HeartBeat, chiamata MediBeat, sullo smartphone o sul tablet trasmette quindi il PPG a un server in cui un algoritmo proprietario analizza la misurazione della linea di base per la persona e il PPG per calcolare la pressione sanguigna attuale della persona.

L'intento di Heartbeat è che l'attuale lettura della pressione sanguigna venga quindi resa disponibile sia al cliente che all'operatore sanitario tramite interfacce web separate. I fornitori sarebbero in grado di accedere all'applicazione basata sul Web HeartBeat da qualsiasi luogo per rivedere e monitorare la pressione sanguigna di più clienti, mentre i clienti possono accedere all'applicazione per tenere traccia delle proprie misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 6H3
        • SE Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto di età superiore ai 25 anni

Criteri di esclusione:

  • chi ha aritmie cardiache,
  • fibrillazione atriale o flutter atriale,
  • un impercettibile suono di Korotkoff,
  • ferite della parte superiore delle braccia/polsi, dita mancanti e/o
  • sarà esclusa una circonferenza del braccio superiore a 55 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bassa pressione sanguigna
Bassa pressione sanguigna (sistolica: 0-129, diastolica: 0-79)
Dispositivo: Contec CMS50EW
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 3 volte con il pulsossimetro da dito indossabile durante la loro visita di studio.
Dispositivo: Sfigmomanometro
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 4 volte manualmente con un bracciale per la pressione sanguigna durante la loro visita di studio.
Altro: Pressione sanguigna media
Pressione sanguigna media (sistolica: 130-160, diastolica: 80-100)
Dispositivo: Contec CMS50EW
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 3 volte con il pulsossimetro da dito indossabile durante la loro visita di studio.
Dispositivo: Sfigmomanometro
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 4 volte manualmente con un bracciale per la pressione sanguigna durante la loro visita di studio.
Altro: Ipertensione
Ipertensione (sistolica: 161 o superiore, diastolica: 101 o superiore)
Dispositivo: Contec CMS50EW
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 3 volte con il pulsossimetro da dito indossabile durante la loro visita di studio.
Dispositivo: Sfigmomanometro
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata 4 volte manualmente con un bracciale per la pressione sanguigna durante la loro visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le letture dello sfigmomanometro manuale sistolico e del pulsossimetro da dito
Lasso di tempo: 45 - 60 minuti
Ogni lettura del dispositivo è stata confrontata con la lettura manuale della pressione sanguigna effettuata prima (R1) e dopo (R2). Il grado di allineamento per la pressione arteriosa sistolica è stato calcolato prendendo la differenza tra i due punteggi (manuale e dispositivo). È stata utilizzata la lettura con il miglior allineamento.
45 - 60 minuti
Differenza tra le letture della pressione sanguigna diastolica manuale e del dispositivo
Lasso di tempo: 45-60 minuti
Ogni lettura del dispositivo è stata confrontata con la lettura manuale prima (R1) e dopo (R2) di essa, per calcolare il grado di allineamento. Sono state prese la differenza tra il dispositivo e R1 e il dispositivo e R2. Il numero più piccolo è stato utilizzato per la segnalazione dei risultati.
45-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SE Health

Collaboratori

Centre for Aging and Brain Health Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Holyoke, PhD, SE Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCD307-007-1920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contec CMS50EW

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