MediBeat - HeartBeat-observatieproef
Bepalen van de nauwkeurigheid van het HeartBeat-algoritme voor het berekenen van de bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gouden standaardinstrument voor bloeddrukmeting is een met kwik gevulde bloeddrukmeter met manchet en stethoscoop (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; Canadian Electronic Library, 2012). Een dergelijk apparaat is echter niet het handigst voor zelfcontrole van de cliënt of virtuele zorg (op afstand). Er is dus behoefte aan een nauwkeurig, betrouwbaar alternatief voor de traditionele kwikhoudende bloeddrukmeter.
HeartBeat Technologies Ltd. ("Heartbeat") heeft een nieuwe benadering ontwikkeld voor het meten van de bloeddruk na een eerste bloeddrukmeting met behulp van de conventionele meetmethode, aangevuld met specifieke kenmerken van een persoon (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en hartslag) , heeft een "nulmeting" voor de persoon vastgesteld. De "nieuwe benadering" maakt gebruik van een vingerpulsoximeter, het Contec CMS50EW-apparaat (afbeelding 1) (vervaardigd door Contec Medical Systems Co., Ltd., Shanghai, Volksrepubliek China). De vingerpulsoximeter detecteert de veranderingen in het bloedvolume direct onder de huid van de persoon en meet indirect de zuurstofverzadiging in het bloed. De meting heeft de vorm van een fotoplethysmogram (PPG) dat wordt vastgelegd door de Contec-oximeter en vervolgens via Bluetooth-technologie wordt verzonden naar een smartphone of tablet. Een HeartBeat-applicatie, MediBeat genaamd, op de smartphone of tablet verzendt vervolgens de PPG naar een server waar een eigen algoritme de basislijnmeting voor de persoon analyseert en de PPG om de huidige bloeddruk van de persoon te berekenen.
De bedoeling van Heartbeat is dat de huidige bloeddrukmeting vervolgens beschikbaar wordt gesteld aan zowel de cliënt als de zorgverlener via afzonderlijke webgebaseerde interfaces. Aanbieders zouden overal kunnen inloggen op de HeartBeat-webgebaseerde applicatie om de bloeddruk van meerdere klanten te bekijken en te controleren, terwijl klanten kunnen inloggen op de applicatie om hun eigen metingen te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 6H3
- SE Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene ouder dan 25 jaar
Uitsluitingscriteria:
- degenen die hartritmestoornissen hebben,
- atriale fibrillaties of atriale flutters,
- een onhoorbaar Korotkoff-geluid,
- wonden aan de bovenarmen/polsen, ontbrekende vingers en/of
- een armomtrek van meer dan 55 cm wordt uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage bloeddruk
Lage bloeddruk (systolisch: 0-129, diastolisch: 0-79)
|
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 3 keer gemeten met de draagbare vingerpulsoximeter.
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 4 keer handmatig gemeten met een bloeddrukmanchet.
|
|
Ander: Gemiddelde bloeddruk
Gemiddelde bloeddruk (systolisch: 130-160, diastolisch: 80-100)
|
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 3 keer gemeten met de draagbare vingerpulsoximeter.
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 4 keer handmatig gemeten met een bloeddrukmanchet.
|
|
Ander: Hoge bloeddruk
Hoge bloeddruk (systolisch: 161 of hoger, diastolisch: 101 of hoger)
|
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 3 keer gemeten met de draagbare vingerpulsoximeter.
Tijdens het studiebezoek wordt de bloeddruk van de deelnemers 4 keer handmatig gemeten met een bloeddrukmanchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen systolische handmatige bloeddrukmeter en vingerpulsoxymetermetingen
Tijdsspanne: 45 - 60 minuten
|
Elke meting van het apparaat werd vergeleken met de handmatige bloeddrukmeting ervoor (R1) en erna (R2).
De mate van uitlijning voor systolische bloeddruk werd berekend door het verschil tussen de twee scores (handmatig en apparaat) te nemen.
De meting met de beste uitlijning werd gebruikt.
|
45 - 60 minuten
|
|
Verschil tussen diastolische handmatige en apparaatbloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 45-60 minuten
|
Elke uitlezing van het apparaat werd vergeleken met de handmatige uitlezing ervoor (R1) en erna (R2), om de mate van uitlijning te berekenen.
Het verschil van het apparaat en R1, en het apparaat en R2 werden genomen.
Het kleinere aantal werd gebruikt voor het rapporteren van resultaten.
|
45-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Holyoke, PhD, SE Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCD307-007-1920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .