若者の 1 型糖尿病の補助療法としての超低炭水化物ダイエット
調査の概要
詳細な説明
まず、各タイプの VLCD (高タンパク質または高脂肪) に従うことの実現可能性を評価するために、参加者は標準的な炭水化物ダイエットを 2 週間行い、続いて 1 週間 VLCD に移行し、次に高タンパク質 VLCD を 2 週間続けます。 2 週間、高脂肪 VLCD を 2 週間続けます。 この研究は、4回の対面または仮想訪問で構成され、〜7週間にわたって行われます。 すべての参加者は、最初に米国糖尿病協会が推奨する標準的な食事を摂取しながら2週間研究され、続いてVLCDに1週間移行し、続いて各タイプのVLCD（高タンパク質、高脂肪）で2週間研究されます。 最初の (ベースライン) 期間中、空腹時 β-ヒドロキシ酪酸レベルを週に 2 ～ 3 回測定します。 VLCD研究期間中、空腹時β-ヒドロキシブチレートレベルは、血中ケトンメーターを使用して朝に毎日測定されます。インスリン投与量は、インスリンポンプのダウンロードを使用して収集され、連続グルコースモニタリング（CGM）プロファイルを使用して、各食事の血糖変動、および低血糖、正常血糖、高血糖範囲の時間を評価します。 この研究の目的は、非常に低炭水化物の食事 (VLCD) の実施後のセンサー グルコース レベル、基礎およびボーラス インスリン投与量、および代謝因子の変化を調べることです。 センサー由来の時間グルコース範囲は、研究期間が短いことを考えると、ヘモグロビン A1c の代理マーカーとして機能します。 毎日の空腹時ケトンレベルなど、食事の安全対策も評価されます。
この研究の最初の仮説は、ケトーシスを厳密に監視しながら VLCD を使用すると、血糖変動が減少し、高血糖状態 (>180 mg/dL) の時間を短縮することにより、70-180 mg/dL として定義される目標範囲内の時間が増加するというものです。低血糖範囲 (<70 mg/dL)。 炭水化物の摂取量を減らすと、食後の高血糖が少なくなります。 炭水化物の摂取量が減少した結果、食事やスナックのインスリン投与量が減ると、食後の低血糖も軽減されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale-New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の個人の BMI 19-30 m2 または 18 歳未満の個人の BMI < 95 パーセンタイル
- 18歳の参加者は、書面による同意を読み、提供できる必要があります
- 18歳未満の参加者は、書面による同意を読み、提供できる必要があります
- 参加者は、インスリンポンプまたは注射を使用して管理されます
- -参加者は、研究期間中CGMを着用している、または着用する意思がある
- 参加者は、上記の食事記録手順を進んで完了します
除外基準:
- A1c < 6.5% または > 10%
- -過去6か月間に1つ以上の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の最近の病歴
- インスリン以外の血糖降下薬による治療
- 摂食障害を含む不安定な精神障害（DSM-V基準）
- -過去6か月以内の減量薬
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性
- -研究への参加を妨げる別の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低炭水化物ダイエット
参加者は、高タンパク超低炭水化物ダイエット（VLCD）を2週間続けます。
これは、炭水化物からのカロリー摂取量の 11%、タンパク質からのカロリーの 54%、脂肪からのカロリーの 35% になります。
この直後に、参加者は炭水化物からのカロリー摂取量の 11%、タンパク質からのカロリーの 23%、および脂肪からのカロリーの 66% になる高タンパク質の超低炭水化物食 (VLCD) に従います。
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超低炭水化物ダイエット (VLCD) は、炭水化物の摂取量を 1 日の総カロリー摂取量の 11% に制限することと定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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70～180 mg/dL の目標範囲内の時間の割合。
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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目標範囲は、センサー由来の血糖値に基づいて 70 mg/dL ～ 180 mg/dL です。
結果は、期間内にこの範囲内で費やされた時間の割合として反映されます。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 mg/dl 以上 250 mg/dl までに費やした時間の割合
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来のグルコース値に基づく、180 mg/dl を超えて 250 mg/dl までに費やされた時間の割合。
181 ～ 250 mg/dL の範囲で費やした時間の割合が反映されます。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来のグルコース値に基づく、250 mg/dL を超える経過時間の割合
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来のグルコース値に基づく、250 mg/dL を超える時間の割合。
人々がその範囲内で過ごした時間の割合が表示されます。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来の血糖値に基づく、55 ～ 70 mg/dL 以上に費やされた時間の割合
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来のグルコース値に基づく、55 ～ 70 mg/dL 以上に費やされた時間の割合。
範囲内の時間の割合が反映されます。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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センサー由来のグルコース値に基づく、55 mg/dL 未満の滞在時間の割合
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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期間中のセンサー由来のグルコース値に基づく、55 mg/dL 未満に費やされた時間の割合。
指定された範囲内で費やされた全体時間の割合が表示されます。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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1日の総インスリン投与量
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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１日の総インスリン投与量は、２週間にわたって計算される１日の総インスリン投与量の平均として定義される。
値は、2 週間の平均単位/kg/日を表します。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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平均センサー血糖値
時間枠：介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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2 週間の食事期間にわたって連続グルコース モニターによって記録された平均センサー グルコース レベル (mg/dL)。
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介入ごとに 2 週間、最大 7 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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