Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů jako doplňková léčba diabetu 1. typu u mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve, aby se vyhodnotila proveditelnost dodržování každého typu VLCD (s vysokým obsahem bílkovin nebo s vysokým obsahem tuku), budou účastníci dodržovat standardní sacharidovou dietu po dobu 2 týdnů, poté následuje 1 týdenní přechod na VLCD a poté budou následovat VLCD s vysokým obsahem bílkovin. 2 týdny následované VLCD s vysokým obsahem tuku po dobu 2 týdnů. Studie se bude skládat ze 4 osobních nebo virtuálních návštěv, které budou probíhat po dobu ~7 týdnů. Všichni účastníci budou zpočátku studováni po dobu 2 týdnů při konzumaci standardní stravy doporučené Americkou diabetickou asociací, následuje 1 týdenní přechod na VLCD a následují 2 týdny na každém typu VLCD (s vysokým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku). Během prvního (základního) období nalačno budou hladiny β-hydroxybutyrátu měřeny 2-3krát týdně. Během období studie VLCD budou hladiny β-hydroxybutyrátu nalačno měřeny denně ráno pomocí měřiče krevních ketonů; dávky inzulinu budou shromažďovány pomocí stahování z inzulinové pumpy a profily kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou použity k posouzení glykemických odchylek při každé dietě, stejně jako času v hypo-, eu- a hyperglykemických rozmezích. Účelem této studie je zkoumat změny v hladinách senzorové glukózy, bazálních a bolusových dávkách inzulínu a metabolických faktorech po zavedení diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD). Časová rozmezí glukózy odvozená ze senzoru budou sloužit jako náhradní marker hemoglobinu A1c vzhledem ke krátkému trvání studie. Budou také posouzena bezpečnostní opatření diety, včetně denních hladin ketonů nalačno.
První hypotézou studie je, že použití VLCD s přísným monitorováním ketózy sníží glykemickou variabilitu a prodlouží čas v cílovém rozmezí, definovaném jako 70-180 mg/dl, zkrácením doby v hyperglykemii (>180 mg/dl) a hypoglykemické rozsahy (<70 mg/dl). Snížený příjem sacharidů povede k menší postprandiální hyperglykémii. Nižší dávky inzulinu k jídlu a svačinám v důsledku sníženého příjmu sacharidů sníží i postprandiální hypoglykémii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 19-30 m2 pro osoby ve věku alespoň 18 let nebo BMI < 95 percentil pro osoby mladší 18 let
- Účastníci starší 18 let musí být schopni číst a poskytnout písemný souhlas
- Účastníci mladší 18 let musí být schopni číst a poskytnout písemný souhlas
- Účastníci jsou řízeni pomocí inzulínové pumpy nebo injekcí
- Účastník má nebo je ochoten nosit CGM po dobu trvání studie
- Účastník je ochoten absolvovat výše uvedené dietní protokoly
Kritéria vyloučení:
- A1c < 6,5 % nebo > 10 %
- Nedávná anamnéza více než 1 diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
- Léčba jinými léky snižujícími hladinu glukózy než inzulínem
- Nestabilní psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy (kritéria DSM-V)
- Léky na hubnutí za posledních 6 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
- Další zdravotní stav, který vylučuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Účastníci budou po dobu 2 týdnů dodržovat dietu s vysokým obsahem bílkovin a velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD).
To bude 11 % kalorického příjmu ze sacharidů, 54 % kalorií z bílkovin a 35 % kalorií z tuků.
Bezprostředně poté budou účastníci dodržovat dietu s vysokým obsahem bílkovin a velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD), která bude tvořit 11 % kalorického příjmu ze sacharidů, 23 % kalorií z bílkovin a 66 % kalorií z tuků.
|
Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD) je definována jako omezení příjmu sacharidů na 11 % celkového denního kalorického příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl.
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Cílové rozmezí je 70 mg/dl – 180 mg/dl na základě hladin glukózy odvozených ze senzoru.
Výsledek se odráží jako procento času stráveného v tomto rozsahu během časového rámce.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného > 180 mg/dl až 250 mg/dl
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Procento času stráveného > 180 mg/dl až 250 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru.
Odráží se procento času stráveného v rozmezí 181-250 mg/dl.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
|
Procento stráveného času > 250 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Procento času stráveného > 250 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru.
Uvádí se procento času, který lidé strávili v rozsahu.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
|
Procento stráveného času > = 55 až < 70 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Procento stráveného času > = 55 až < 70 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru.
Odráží se procento času v rozsahu.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
|
Procento stráveného času < 55 mg/dl Na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Procento času stráveného < 55 mg/dl na základě hodnot glukózy odvozených ze senzoru během časového rámce.
Uvedeno je procento celkového času stráveného v určeném rozsahu.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
|
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Celková denní dávka inzulinu bude definována jako průměrná celková denní dávka inzulinu bude vypočítána za 2 týdny.
Hodnoty představují průměrné jednotky/kg/den za období 2 týdnů.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
|
Průměrná hladina glukózy senzorem
Časové okno: 2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Průměrná hladina glukózy ze senzoru zaznamenaná kontinuálním monitorem glukózy během 2týdenního dietního období v mg/dl.
|
2 týdny na zásah, až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .