Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati come terapia aggiuntiva per il diabete di tipo 1 giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, per valutare la fattibilità di seguire ogni tipo di VLCD (alto contenuto proteico o alto contenuto di grassi), i partecipanti seguiranno una dieta standard di carboidrati per 2 settimane, seguita da una transizione di 1 settimana a un VLCD, quindi seguiranno un VLCD ad alto contenuto proteico per 2 settimane seguite da un VLCD ad alto contenuto di grassi per 2 settimane. Lo studio consisterà in 4 visite di persona o virtuali che si svolgeranno nell'arco di ~ 7 settimane. Tutti i partecipanti saranno inizialmente studiati per 2 settimane durante l'ingestione di una dieta standard raccomandata dall'American Diabetes Association, seguita da una transizione di 1 settimana a un VLCD e seguita da 2 settimane su ciascun tipo di VLCD (alto contenuto proteico, alto contenuto di grassi). Durante il primo periodo (basale) i livelli di β-idrossibutirrato a digiuno saranno misurati 2-3 volte a settimana. Durante i periodi di studio VLCD, i livelli di β-idrossibutirrato a digiuno saranno misurati giornalmente al mattino utilizzando un misuratore di chetoni nel sangue; le dosi di insulina verranno raccolte utilizzando i download del microinfusore e verranno utilizzati i profili di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare le escursioni glicemiche su ciascuna dieta, nonché il tempo negli intervalli ipo-, eu- e iperglicemico. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nei livelli di glucosio del sensore, nelle dosi di insulina basale e in bolo e nei fattori metabolici in seguito all'implementazione di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD). Gli intervalli di glucosio nel tempo derivati dal sensore fungeranno da marcatore surrogato dell'emoglobina A1c data la breve durata dello studio. Verranno inoltre valutate le misure di sicurezza della dieta, compresi i livelli giornalieri di chetoni a digiuno.
La prima ipotesi dello studio è che l'uso di un VLCD con stretto monitoraggio della chetosi ridurrà la variabilità glicemica e aumenterà il tempo nel range target, definito come 70-180 mg/dL riducendo il tempo nell'iperglicemico (>180 mg/dL) e intervalli ipoglicemici (<70 mg/dL). Una diminuzione dell'assunzione di carboidrati porterà a una minore iperglicemia postprandiale. Dosi più basse di insulina per pasti e spuntini a causa della diminuzione dell'assunzione di carboidrati ridurranno anche l'ipoglicemia postprandiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 19-30 m2 per individui di almeno 18 anni o BMI < 95 percentile per individui di età inferiore a 18 anni
- I partecipanti di 18 anni devono essere in grado di leggere e fornire il consenso scritto
- I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono essere in grado di leggere e fornire il consenso scritto
- I partecipanti vengono gestiti utilizzando una pompa per insulina o iniezioni
- - Il partecipante ha o è disposto a indossare un CGM per la durata dello studio
- Il partecipante è disposto a completare le procedure di registrazione della dieta sopra indicate
Criteri di esclusione:
- A1c < 6,5% o > 10%
- Storia recente di più di 1 caso di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
- Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
- Disturbi psichiatrici instabili, compresi i disturbi alimentari (criteri DSM-V)
- Farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Un'altra condizione medica che preclude la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
I partecipanti seguiranno una dieta ricca di proteine a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) per 2 settimane.
Questo sarà l'11% dell'apporto calorico dai carboidrati, il 54% delle calorie dalle proteine e il 35% delle calorie dai grassi.
Subito dopo, i partecipanti seguiranno una dieta ricca di proteine e molto povera di carboidrati (VLCD) che sarà l'11% dell'apporto calorico dai carboidrati, il 23% delle calorie dalle proteine e il 66% delle calorie dai grassi.
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Una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCD) è definita come la limitazione dell'assunzione di carboidrati all'11% dell'apporto calorico giornaliero totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo nell'intervallo target di 70-180 mg/dL.
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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L'intervallo target è 70 mg/dL - 180 mg/dL in base ai livelli di glucosio derivati dal sensore.
Il risultato si riflette come la percentuale di tempo trascorso in questo intervallo durante l'intervallo di tempo.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso > da 180 mg/dL a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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La percentuale di tempo trascorso da > 180 mg/dL a 250 mg/dl in base ai valori glicemici derivati dal sensore.
Riflessa è la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 181-250 mg/dL.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Percentuale di tempo trascorso > 250 mg/dL in base ai valori di glucosio derivati dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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La percentuale di tempo trascorso > 250 mg/dL in base ai valori glicemici derivati dal sensore.
Viene presentata la percentuale di tempo che le persone trascorrono nell'intervallo.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Percentuale di tempo trascorso da > = 55 a < 70 mg/dL in base ai valori glicemici derivati dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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La percentuale di tempo trascorso da > = 55 a < 70 mg/dL in base ai valori glicemici derivati dal sensore.
Riflessa è la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Percentuale di tempo trascorso < 55 mg/dL in base ai valori di glucosio derivati dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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La percentuale di tempo trascorso < 55 mg/dL in base ai valori glicemici derivati dal sensore durante l'intervallo di tempo.
Viene presentata la percentuale del tempo complessivo trascorso nell'intervallo specificato.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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La dose giornaliera totale di insulina sarà definita come la dose giornaliera totale media di insulina calcolata su 2 settimane.
I valori rappresentano le unità medie/kg/giorno per il periodo di 2 settimane.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Livello medio di glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: 2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Il livello medio di glucosio del sensore registrato dal monitor continuo del glucosio durante il periodo dietetico di 2 settimane in mg/dL.
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2 settimane per intervento, fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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