Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeer koolhydraatarm dieet als aanvullende therapie voor diabetes type 1 bij jongeren

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Deze prospectieve, open-label pilot-/haalbaarheidsstudie van 10 jongeren met T1D is bedoeld om glykemische en metabolische veranderingen te evalueren die plaatsvinden met een zeer koolhydraatarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste, om de haalbaarheid van het volgen van elk type VLCD (eiwitrijk of vetrijk) te evalueren, volgen de deelnemers gedurende 2 weken een standaard koolhydraatdieet, gevolgd door een overgang van 1 week naar een VLCD, en daarna volgen ze een eiwitrijk VLCD voor 2 weken gevolgd door een vetrijke VLCD gedurende 2 weken. De studie zal bestaan ​​uit 4 persoonlijke of virtuele bezoeken die gedurende ~7 weken zullen plaatsvinden. Alle deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 weken bestudeerd terwijl ze een standaarddieet volgen dat wordt aanbevolen door de American Diabetes Association, gevolgd door een overgang van 1 week naar een VLCD en gevolgd door 2 weken op elk type VLCD (hoog eiwit, hoog vetgehalte). Tijdens de eerste (baseline) periode zullen de β-hydroxybutyraatspiegels 2-3 keer per week worden gemeten. Tijdens de VLCD-studieperiodes zullen de nuchtere β-hydroxybutyraatspiegels dagelijks 's ochtends worden gemeten met behulp van een bloedketonenmeter; insulinedoses worden verzameld met behulp van insulinepompdownloads en profielen voor continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om glycemische excursies op elk dieet te beoordelen, evenals de tijd in hypo-, eu- en hyperglycemische bereiken. Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in sensorglucosewaarden, basale en bolusinsulinedoses en metabolische factoren na implementatie van een zeer koolhydraatarm dieet (VLCD). Sensor-afgeleide tijdglucosebereiken zullen dienen als een surrogaatmarker van hemoglobine A1c, gezien de korte duur van het onderzoek. Veiligheidsmaatregelen van het dieet zullen ook worden beoordeeld, inclusief dagelijkse nuchtere ketonwaarden.

De eerste hypothese van de studie is dat het gebruik van een VLCD met strikte monitoring van ketose de glycemische variabiliteit zal verminderen en de tijd in het doelbereik, gedefinieerd als 70-180 mg/dL, zal verlengen door de tijd in de hyperglycemie (>180 mg/dL) te verkorten. en hypoglycemische bereiken (<70 mg/dL). Een verminderde inname van koolhydraten zal leiden tot minder postprandiale hyperglykemie. Lagere insulinedoses voor maaltijden en snacks als gevolg van verminderde inname van koolhydraten zullen ook postprandiale hypoglykemie verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 19-30 m2 voor personen van ten minste 18 jaar of BMI < 95 percentiel voor personen jonger dan 18 jaar
  • Deelnemers van 18 jaar en ouder moeten kunnen lezen en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten kunnen lezen en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Deelnemers worden beheerd met behulp van een insulinepomp of injecties
  • Deelnemer heeft of is bereid een CGM te dragen voor de duur van het onderzoek
  • De deelnemer is bereid de hierboven vermelde procedures voor het loggen van het dieet te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • A1c < 6,5% of > 10%
  • Recente geschiedenis van meer dan 1 van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan insuline
  • Instabiele psychiatrische stoornissen, waaronder eetstoornissen (DSM-V-criteria)
  • Medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Een andere medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm dieet
Deelnemers volgen gedurende 2 weken een eiwitrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD). Dit is 11% van de calorie-inname uit koolhydraten, 54% van de calorieën uit eiwitten en 35% van de calorieën uit vet. Onmiddellijk daarna volgen de deelnemers een eiwitrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD), dat 11% van de calorie-inname uit koolhydraten, 23% van de calorieën uit eiwitten en 66% van de calorieën uit vet zal zijn.
Een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD) wordt gedefinieerd als een beperking van de inname van koolhydraten tot 11% van de totale dagelijkse calorie-inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd in doelbereik van 70-180 mg/dL.
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het doelbereik is 70 mg/dL - 180 mg/dL op basis van van de sensor afgeleide glucosewaarden. Het resultaat wordt weerspiegeld als het percentage van de tijd dat in dit bereik is doorgebracht gedurende het tijdsbestek.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bestede tijd > 180 mg/dL tot 250 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het percentage van de tijd besteed aan > 180 mg/dL tot 250 mg/dl op basis van van de sensor afgeleide glucosewaarden. Weerspiegeld is het percentage van de bestede tijd in het bereik van 181-250 mg/dL.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Procent bestede tijd > 250 mg/dL Gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het percentage van de bestede tijd > 250 mg/dL gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden. Gepresenteerd is het percentage van de tijd dat mensen in het bereik hebben doorgebracht.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Percentage bestede tijd > = 55 tot < 70 mg/dL Gebaseerd op van sensor afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het percentage bestede tijd > = 55 tot < 70 mg/dL op basis van sensor-afgeleide glucosewaarden. Weerspiegeld is het percentage van de tijd binnen het bereik.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Percentage bestede tijd < 55 mg/dL Gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het percentage tijd besteed < 55 mg/dL op basis van sensor-afgeleide glucosewaarden gedurende het tijdsbestek. Gepresenteerd is het percentage van de totale tijd besteed in het gespecificeerde bereik.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
De totale dagelijkse insulinedosis wordt gedefinieerd als de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis die over 2 weken wordt berekend. Waarden vertegenwoordigen de gemiddelde eenheden/kg/dag voor de periode van 2 weken.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Gemiddeld sensorglucoseniveau
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
Het gemiddelde sensorglucoseniveau geregistreerd door de continue glucosemonitor gedurende de 2 weken durende dieetperiode in mg/dL.
2 weken per interventie, maximaal 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren