- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082884
Zeer koolhydraatarm dieet als aanvullende therapie voor diabetes type 1 bij jongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste, om de haalbaarheid van het volgen van elk type VLCD (eiwitrijk of vetrijk) te evalueren, volgen de deelnemers gedurende 2 weken een standaard koolhydraatdieet, gevolgd door een overgang van 1 week naar een VLCD, en daarna volgen ze een eiwitrijk VLCD voor 2 weken gevolgd door een vetrijke VLCD gedurende 2 weken. De studie zal bestaan uit 4 persoonlijke of virtuele bezoeken die gedurende ~7 weken zullen plaatsvinden. Alle deelnemers worden in eerste instantie gedurende 2 weken bestudeerd terwijl ze een standaarddieet volgen dat wordt aanbevolen door de American Diabetes Association, gevolgd door een overgang van 1 week naar een VLCD en gevolgd door 2 weken op elk type VLCD (hoog eiwit, hoog vetgehalte). Tijdens de eerste (baseline) periode zullen de β-hydroxybutyraatspiegels 2-3 keer per week worden gemeten. Tijdens de VLCD-studieperiodes zullen de nuchtere β-hydroxybutyraatspiegels dagelijks 's ochtends worden gemeten met behulp van een bloedketonenmeter; insulinedoses worden verzameld met behulp van insulinepompdownloads en profielen voor continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om glycemische excursies op elk dieet te beoordelen, evenals de tijd in hypo-, eu- en hyperglycemische bereiken. Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in sensorglucosewaarden, basale en bolusinsulinedoses en metabolische factoren na implementatie van een zeer koolhydraatarm dieet (VLCD). Sensor-afgeleide tijdglucosebereiken zullen dienen als een surrogaatmarker van hemoglobine A1c, gezien de korte duur van het onderzoek. Veiligheidsmaatregelen van het dieet zullen ook worden beoordeeld, inclusief dagelijkse nuchtere ketonwaarden.
De eerste hypothese van de studie is dat het gebruik van een VLCD met strikte monitoring van ketose de glycemische variabiliteit zal verminderen en de tijd in het doelbereik, gedefinieerd als 70-180 mg/dL, zal verlengen door de tijd in de hyperglycemie (>180 mg/dL) te verkorten. en hypoglycemische bereiken (<70 mg/dL). Een verminderde inname van koolhydraten zal leiden tot minder postprandiale hyperglykemie. Lagere insulinedoses voor maaltijden en snacks als gevolg van verminderde inname van koolhydraten zullen ook postprandiale hypoglykemie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 19-30 m2 voor personen van ten minste 18 jaar of BMI < 95 percentiel voor personen jonger dan 18 jaar
- Deelnemers van 18 jaar en ouder moeten kunnen lezen en schriftelijke toestemming kunnen geven
- Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten kunnen lezen en schriftelijke toestemming kunnen geven
- Deelnemers worden beheerd met behulp van een insulinepomp of injecties
- Deelnemer heeft of is bereid een CGM te dragen voor de duur van het onderzoek
- De deelnemer is bereid de hierboven vermelde procedures voor het loggen van het dieet te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- A1c < 6,5% of > 10%
- Recente geschiedenis van meer dan 1 van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling met andere glucoseverlagende geneesmiddelen dan insuline
- Instabiele psychiatrische stoornissen, waaronder eetstoornissen (DSM-V-criteria)
- Medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Een andere medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zeer koolhydraatarm dieet
Deelnemers volgen gedurende 2 weken een eiwitrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD).
Dit is 11% van de calorie-inname uit koolhydraten, 54% van de calorieën uit eiwitten en 35% van de calorieën uit vet.
Onmiddellijk daarna volgen de deelnemers een eiwitrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD), dat 11% van de calorie-inname uit koolhydraten, 23% van de calorieën uit eiwitten en 66% van de calorieën uit vet zal zijn.
|
Een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (VLCD) wordt gedefinieerd als een beperking van de inname van koolhydraten tot 11% van de totale dagelijkse calorie-inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd in doelbereik van 70-180 mg/dL.
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het doelbereik is 70 mg/dL - 180 mg/dL op basis van van de sensor afgeleide glucosewaarden.
Het resultaat wordt weerspiegeld als het percentage van de tijd dat in dit bereik is doorgebracht gedurende het tijdsbestek.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bestede tijd > 180 mg/dL tot 250 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het percentage van de tijd besteed aan > 180 mg/dL tot 250 mg/dl op basis van van de sensor afgeleide glucosewaarden.
Weerspiegeld is het percentage van de bestede tijd in het bereik van 181-250 mg/dL.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
|
Procent bestede tijd > 250 mg/dL Gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het percentage van de bestede tijd > 250 mg/dL gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden.
Gepresenteerd is het percentage van de tijd dat mensen in het bereik hebben doorgebracht.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
|
Percentage bestede tijd > = 55 tot < 70 mg/dL Gebaseerd op van sensor afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het percentage bestede tijd > = 55 tot < 70 mg/dL op basis van sensor-afgeleide glucosewaarden.
Weerspiegeld is het percentage van de tijd binnen het bereik.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
|
Percentage bestede tijd < 55 mg/dL Gebaseerd op sensor-afgeleide glucosewaarden
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het percentage tijd besteed < 55 mg/dL op basis van sensor-afgeleide glucosewaarden gedurende het tijdsbestek.
Gepresenteerd is het percentage van de totale tijd besteed in het gespecificeerde bereik.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
De totale dagelijkse insulinedosis wordt gedefinieerd als de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis die over 2 weken wordt berekend.
Waarden vertegenwoordigen de gemiddelde eenheden/kg/dag voor de periode van 2 weken.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
|
Gemiddeld sensorglucoseniveau
Tijdsspanne: 2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Het gemiddelde sensorglucoseniveau geregistreerd door de continue glucosemonitor gedurende de 2 weken durende dieetperiode in mg/dL.
|
2 weken per interventie, maximaal 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .