- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082884
Svært lavkarbodiett som en tilleggsterapi for ungdomsdiabetes type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først, for å evaluere muligheten for å følge hver type VLCD (høy protein eller høy fett), vil deltakerne følge en standard karbohydratdiett i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes overgang til en VLCD, og deretter følge en høyprotein VLCD for 2 uker etterfulgt av en høyfett VLCD i 2 uker. Studien vil bestå av 4 personlige eller virtuelle besøk som vil foregå over ~7 uker. Alle deltakerne vil først bli studert i 2 uker mens de inntar en standard diett anbefalt av American Diabetes Association, etterfulgt av en 1-ukes overgang til en VLCD, og etterfulgt av 2 uker på hver type VLCD (høyt protein, høyt fett). I løpet av den første (baseline) perioden vil fastende β-hydroksybutyratnivåer måles 2-3 ganger per uke. I løpet av VLCD-studieperiodene vil fastende β-hydroksybutyratnivåer måles daglig om morgenen ved hjelp av en blodketonmåler; insulindoser vil bli samlet inn ved hjelp av insulinpumpe-nedlastinger og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) profiler vil bli brukt for å vurdere glykemiske ekskursjoner på hver diett, samt tiden i hypo-, eu- og hyperglykemiske områder. Formålet med denne studien er å undersøke endringer i sensorglukosenivåer, basal- og bolusinsulindoser, og metabolske faktorer etter implementering av en diett med svært lavt karbohydrat (VLCD). Sensoravledede tidsglukoseområder vil tjene som en surrogatmarkør for hemoglobin A1c gitt den korte varigheten av studien. Sikkerhetstiltak for kostholdet vil også bli vurdert, inkludert daglige fastende ketonnivåer.
Den første hypotesen i studien er at bruk av en VLCD med streng overvåking av ketose vil redusere glykemisk variasjon og øke tiden i målområdet, definert som 70-180 mg/dL ved å redusere tiden i hyperglykemisk (>180 mg/dL) og hypoglykemiske områder (<70 mg/dL). Redusert karbohydratinntak vil føre til mindre postprandial hyperglykemi. Lavere insulindoser til måltider og snacks som følge av redusert karbohydratinntak vil også redusere postprandial hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 19-30 m2 for personer over 18 år eller BMI < 95 persentil for personer under 18 år
- Deltakere 18 år må kunne lese og gi skriftlig samtykke
- Deltakere under 18 år må kunne lese og gi skriftlig samtykke
- Deltakerne styres ved hjelp av en insulinpumpe eller injeksjoner
- Deltakeren har eller er villig til å bruke en CGM i løpet av studien
- Deltakeren er villig til å fullføre diettloggingsprosedyrene angitt ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- A1c < 6,5 % eller > 10 %
- Nylig historie med mer enn 1 diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med andre glukosesenkende legemidler enn insulin
- Ustabile psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser (DSM-V-kriterier)
- Vekttap medisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- En annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært lavkarbodiett
Deltakerne vil følge en diett med høyt protein og svært lavt karbohydrat (VLCD) i 2 uker.
Dette vil være 11 % av kaloriinntaket fra karbohydrater, 54 % av kaloriene fra protein og 35 % av kaloriene fra fett.
Umiddelbart etter dette vil deltakerne følge en diett med høyt protein og svært lavt karbohydrat (VLCD) som vil være 11 % av kaloriinntaket fra karbohydrater, 23 % av kaloriene fra protein og 66 % av kaloriene fra fett.
|
En svært lavkarbodiett (VLCD) er definert som å begrense karbohydratinntaket til 11 % av det totale daglige kaloriinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i målområdet på 70-180 mg/dL.
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Målområdet er 70 mg/dL - 180 mg/dL basert på sensoravledede glukosenivåer.
Resultatet reflekteres som prosentandelen av tiden brukt i dette området i løpet av tidsrammen.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt > 180 mg/dl til 250 mg/dl
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Prosent av tid brukt > 180 mg/dl til 250 mg/dl basert på sensoravledede glukoseverdier.
Reflektert er prosentandelen av tiden brukt i området 181-250 mg/dL.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
|
Prosent tidsbruk > 250 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Prosent av tid brukt > 250 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier.
Presentert er prosentandelen av tiden folk brukte i området.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
|
Prosent av tid brukt > = 55 til < 70 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Prosent av tid brukt > = 55 til < 70 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier.
Reflektert er prosentandelen av tid innenfor rekkevidde.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
|
Prosent brukt tid < 55 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Prosenten av tid brukt < 55 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier i løpet av tidsrammen.
Presentert er prosentandelen av samlet tid brukt i det angitte området.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Den totale daglige insulindosen vil bli definert som den gjennomsnittlige totale daglige insulindosen vil bli beregnet over 2 uker.
Verdiene representerer gjennomsnittsenhetene/kg/dag for 2 ukers perioden.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå registrert av den kontinuerlige glukosemonitoren over den 2 uker lange diettperioden i mg/dL.
|
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .