Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lavkarbodiett som en tilleggsterapi for ungdomsdiabetes type 1

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Denne prospektive, åpne pilot-/gjennomførbarhetsstudien av 10 ungdommer med T1D er for å evaluere glykemiske og metabolske endringer som finner sted med en diett med svært lavt karbohydratinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først, for å evaluere muligheten for å følge hver type VLCD (høy protein eller høy fett), vil deltakerne følge en standard karbohydratdiett i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes overgang til en VLCD, og ​​deretter følge en høyprotein VLCD for 2 uker etterfulgt av en høyfett VLCD i 2 uker. Studien vil bestå av 4 personlige eller virtuelle besøk som vil foregå over ~7 uker. Alle deltakerne vil først bli studert i 2 uker mens de inntar en standard diett anbefalt av American Diabetes Association, etterfulgt av en 1-ukes overgang til en VLCD, og ​​etterfulgt av 2 uker på hver type VLCD (høyt protein, høyt fett). I løpet av den første (baseline) perioden vil fastende β-hydroksybutyratnivåer måles 2-3 ganger per uke. I løpet av VLCD-studieperiodene vil fastende β-hydroksybutyratnivåer måles daglig om morgenen ved hjelp av en blodketonmåler; insulindoser vil bli samlet inn ved hjelp av insulinpumpe-nedlastinger og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) profiler vil bli brukt for å vurdere glykemiske ekskursjoner på hver diett, samt tiden i hypo-, eu- og hyperglykemiske områder. Formålet med denne studien er å undersøke endringer i sensorglukosenivåer, basal- og bolusinsulindoser, og metabolske faktorer etter implementering av en diett med svært lavt karbohydrat (VLCD). Sensoravledede tidsglukoseområder vil tjene som en surrogatmarkør for hemoglobin A1c gitt den korte varigheten av studien. Sikkerhetstiltak for kostholdet vil også bli vurdert, inkludert daglige fastende ketonnivåer.

Den første hypotesen i studien er at bruk av en VLCD med streng overvåking av ketose vil redusere glykemisk variasjon og øke tiden i målområdet, definert som 70-180 mg/dL ved å redusere tiden i hyperglykemisk (>180 mg/dL) og hypoglykemiske områder (<70 mg/dL). Redusert karbohydratinntak vil føre til mindre postprandial hyperglykemi. Lavere insulindoser til måltider og snacks som følge av redusert karbohydratinntak vil også redusere postprandial hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 19-30 m2 for personer over 18 år eller BMI < 95 persentil for personer under 18 år
  • Deltakere 18 år må kunne lese og gi skriftlig samtykke
  • Deltakere under 18 år må kunne lese og gi skriftlig samtykke
  • Deltakerne styres ved hjelp av en insulinpumpe eller injeksjoner
  • Deltakeren har eller er villig til å bruke en CGM i løpet av studien
  • Deltakeren er villig til å fullføre diettloggingsprosedyrene angitt ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • A1c < 6,5 % eller > 10 %
  • Nylig historie med mer enn 1 diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med andre glukosesenkende legemidler enn insulin
  • Ustabile psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser (DSM-V-kriterier)
  • Vekttap medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • En annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svært lavkarbodiett
Deltakerne vil følge en diett med høyt protein og svært lavt karbohydrat (VLCD) i 2 uker. Dette vil være 11 % av kaloriinntaket fra karbohydrater, 54 % av kaloriene fra protein og 35 % av kaloriene fra fett. Umiddelbart etter dette vil deltakerne følge en diett med høyt protein og svært lavt karbohydrat (VLCD) som vil være 11 % av kaloriinntaket fra karbohydrater, 23 % av kaloriene fra protein og 66 % av kaloriene fra fett.
En svært lavkarbodiett (VLCD) er definert som å begrense karbohydratinntaket til 11 % av det totale daglige kaloriinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid i målområdet på 70-180 mg/dL.
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Målområdet er 70 mg/dL - 180 mg/dL basert på sensoravledede glukosenivåer. Resultatet reflekteres som prosentandelen av tiden brukt i dette området i løpet av tidsrammen.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt > 180 mg/dl til 250 mg/dl
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent av tid brukt > 180 mg/dl til 250 mg/dl basert på sensoravledede glukoseverdier. Reflektert er prosentandelen av tiden brukt i området 181-250 mg/dL.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent tidsbruk > 250 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent av tid brukt > 250 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier. Presentert er prosentandelen av tiden folk brukte i området.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent av tid brukt > = 55 til < 70 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent av tid brukt > = 55 til < 70 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier. Reflektert er prosentandelen av tid innenfor rekkevidde.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosent brukt tid < 55 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Prosenten av tid brukt < 55 mg/dL basert på sensoravledede glukoseverdier i løpet av tidsrammen. Presentert er prosentandelen av samlet tid brukt i det angitte området.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Total daglig insulindose
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Den totale daglige insulindosen vil bli definert som den gjennomsnittlige totale daglige insulindosen vil bli beregnet over 2 uker. Verdiene representerer gjennomsnittsenhetene/kg/dag for 2 ukers perioden.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå
Tidsramme: 2 uker per intervensjon, inntil 7 uker
Gjennomsnittlig sensorglukosenivå registrert av den kontinuerlige glukosemonitoren over den 2 uker lange diettperioden i mg/dL.
2 uker per intervensjon, inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere