Dieta muy baja en carbohidratos como terapia complementaria para la diabetes tipo 1 en jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, para evaluar la viabilidad de seguir cada tipo de VLCD (alta en proteínas o alta en grasas), los participantes seguirán una dieta estándar de carbohidratos durante 2 semanas, seguida de una transición de 1 semana a una VLCD, y luego seguirán una VLCD alta en proteínas durante 2 semanas. 2 semanas seguidas de un VLCD alto en grasas durante 2 semanas. El estudio constará de 4 visitas presenciales o virtuales que se llevarán a cabo durante ~7 semanas. Todos los participantes serán estudiados inicialmente durante 2 semanas mientras ingieren una dieta estándar recomendada por la Asociación Estadounidense de Diabetes, seguido de una transición de 1 semana a un VLCD y seguido de 2 semanas en cada tipo de VLCD (alto contenido de proteínas, alto contenido de grasas). Durante el primer período (línea de base), los niveles de β-hidroxibutirato en ayunas se medirán 2-3 veces por semana. Durante los períodos de estudio de VLCD, los niveles de β-hidroxibutirato en ayunas se medirán diariamente por la mañana con un medidor de cetonas en sangre; las dosis de insulina se recolectarán mediante descargas de bombas de insulina y se utilizarán perfiles de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para evaluar las excursiones glucémicas en cada dieta, así como el tiempo en rangos de hipoglucemia, eu e hiperglucemia. El propósito de este estudio es examinar los cambios en los niveles de glucosa del sensor, las dosis de insulina basal y en bolo y los factores metabólicos luego de la implementación de una dieta muy baja en carbohidratos (VLCD). Los rangos de glucosa en el tiempo derivados del sensor servirán como un marcador sustituto de la hemoglobina A1c dada la corta duración del estudio. También se evaluarán las medidas de seguridad de la dieta, incluidos los niveles diarios de cetonas en ayunas.
La primera hipótesis del estudio es que el uso de un VLCD con un seguimiento estricto de la cetosis reducirá la variabilidad glucémica y aumentará el tiempo en el rango objetivo, definido como 70-180 mg/dL al reducir el tiempo en la hiperglucemia (>180 mg/dL) y rangos hipoglucémicos (<70 mg/dL). La disminución de la ingesta de carbohidratos conducirá a una menor hiperglucemia posprandial. Las dosis más bajas de insulina para las comidas y los refrigerios como resultado de la disminución de la ingesta de carbohidratos también disminuirán la hipoglucemia posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 19-30 m2 para personas de al menos 18 años o IMC < percentil 95 para personas menores de 18 años
- Los participantes mayores de 18 años deben poder leer y dar su consentimiento por escrito.
- Los participantes menores de 18 años deben poder leer y dar su consentimiento por escrito.
- Los participantes son manejados usando una bomba de insulina o inyecciones.
- El participante tiene o está dispuesto a usar un CGM durante la duración del estudio
- El participante está dispuesto a completar los procedimientos de registro de dieta indicados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- A1c < 6,5 % o > 10 %
- Antecedentes recientes de más de 1 cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses
- Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes distintos de la insulina
- Trastornos psiquiátricos inestables, incluidos los trastornos alimentarios (criterios DSM-V)
- Medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Otra condición médica que impide la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta muy baja en carbohidratos
Los participantes seguirán una dieta alta en proteínas y muy baja en carbohidratos (VLCD) durante 2 semanas.
Este será el 11% de la ingesta calórica de los carbohidratos, el 54% de las calorías de las proteínas y el 35% de las calorías de las grasas.
Inmediatamente después de esto, los participantes seguirán una dieta alta en proteínas y muy baja en carbohidratos (VLCD, por sus siglas en inglés), que consistirá en un 11 % de la ingesta calórica de carbohidratos, un 23 % de calorías de proteínas y un 66 % de calorías de grasas.
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Una dieta muy baja en carbohidratos (VLCD) se define como limitar la ingesta de carbohidratos al 11% de la ingesta calórica diaria total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de 70-180 mg/dL.
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El rango objetivo es 70 mg/dL - 180 mg/dL según los niveles de glucosa derivados del sensor.
El resultado se refleja como el porcentaje de tiempo pasado en este rango durante el marco de tiempo.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo empleado > 180 mg/dL a 250 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El porcentaje de tiempo pasado > 180 mg/dL a 250 mg/dl basado en valores de glucosa derivados del sensor.
Se refleja el porcentaje de tiempo pasado en el rango de 181-250 mg/dL.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Porcentaje de tiempo empleado > 250 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del sensor
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El porcentaje de tiempo pasado > 250 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del sensor.
Se presenta el porcentaje de tiempo que las personas pasaron en el rango.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Porcentaje de tiempo empleado > = 55 a < 70 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del sensor
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El porcentaje de tiempo pasado > = 55 a < 70 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del sensor.
Reflejado es el porcentaje de tiempo dentro del rango.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Porcentaje de tiempo empleado < 55 mg/dL basado en valores de glucosa derivados del sensor
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El porcentaje de tiempo pasado < 55 mg/dL según los valores de glucosa derivados del sensor durante el período de tiempo.
Se presenta el porcentaje del tiempo total pasado en el rango especificado.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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La dosis diaria total de insulina se definirá como la dosis diaria total promedio de insulina que se calculará durante 2 semanas.
Los valores representan las unidades medias/kg/día para el período de 2 semanas.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Nivel promedio de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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El nivel promedio de glucosa del sensor registrado por el monitor continuo de glucosa durante el período dietético de 2 semanas en mg/dL.
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2 semanas por intervención, hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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