Dieta muito baixa em carboidratos como terapia adjuvante para diabetes tipo 1 em jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, para avaliar a viabilidade de seguir cada tipo de VLCD (alto teor de proteína ou alto teor de gordura), os participantes seguirão uma dieta padrão de carboidratos por 2 semanas, seguida por uma transição de 1 semana para um VLCD e, em seguida, seguirão um VLCD com alto teor de proteína para 2 semanas seguidas por um VLCD com alto teor de gordura por 2 semanas. O estudo consistirá em 4 visitas pessoais ou virtuais que ocorrerão ao longo de aproximadamente 7 semanas. Todos os participantes serão inicialmente estudados por 2 semanas durante a ingestão de uma dieta padrão recomendada pela American Diabetes Association, seguida por uma transição de 1 semana para um VLCD e seguido por 2 semanas em cada tipo de VLCD (alto teor de proteína, alto teor de gordura). Durante o primeiro período (basal) os níveis de β-hidroxibutirato em jejum serão medidos 2-3 vezes por semana. Durante os períodos de estudo VLCD, os níveis de β-hidroxibutirato em jejum serão medidos diariamente pela manhã usando um medidor de cetona no sangue; as doses de insulina serão coletadas usando downloads de bombas de insulina e os perfis de monitoramento contínuo de glicose (CGM) serão usados para avaliar as excursões glicêmicas em cada dieta, bem como o tempo nas faixas de hipo, eu e hiperglicemia. O objetivo deste estudo é examinar as mudanças nos níveis de glicose do sensor, doses basais e em bolus de insulina e fatores metabólicos após a implementação de uma dieta muito baixa em carboidratos (VLCD). Os intervalos de tempo de glicose derivados do sensor servirão como um marcador substituto da hemoglobina A1c, dada a curta duração do estudo. Medidas de segurança da dieta também serão avaliadas, incluindo níveis diários de cetona em jejum.
A primeira hipótese do estudo é que o uso de um VLCD com monitoramento estrito da cetose reduzirá a variabilidade glicêmica e aumentará o tempo na faixa-alvo, definida como 70-180 mg/dL, reduzindo o tempo no hiperglicêmico (>180 mg/dL) e faixas hipoglicêmicas (<70 mg/dL). A diminuição da ingestão de carboidratos levará a menos hiperglicemia pós-prandial. Doses mais baixas de insulina para refeições e lanches como resultado da diminuição da ingestão de carboidratos também diminuirão a hipoglicemia pós-prandial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 19-30 m2 para indivíduos com pelo menos 18 anos ou IMC < percentil 95 para indivíduos com menos de 18 anos
- Os participantes com 18 anos de idade devem ser capazes de ler e fornecer consentimento por escrito
- Os participantes menores de 18 anos devem ser capazes de ler e fornecer consentimento por escrito
- Os participantes são controlados usando uma bomba de insulina ou injeções
- O participante tem ou está disposto a usar um CGM durante o estudo
- O participante está disposto a concluir os procedimentos de registro de dieta descritos acima
Critério de exclusão:
- A1c < 6,5% ou > 10%
- História recente de mais de 1 cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses
- Tratamento com medicamentos hipoglicemiantes, exceto insulina
- Transtornos psiquiátricos instáveis, incluindo transtornos alimentares (critérios do DSM-V)
- Medicamentos para perda de peso nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Outra condição médica que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta muito baixa em carboidratos
Os participantes seguirão uma dieta rica em proteínas e muito baixa em carboidratos (VLCD) por 2 semanas.
Isso representará 11% da ingestão calórica de carboidratos, 54% de calorias de proteínas e 35% de calorias de gorduras.
Imediatamente após isso, os participantes seguirão uma dieta rica em proteínas e muito baixa em carboidratos (VLCD), que será de 11% da ingestão calórica de carboidratos, 23% de calorias de proteínas e 66% de calorias de gordura.
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Uma dieta muito baixa em carboidratos (VLCD) é definida como a limitação da ingestão de carboidratos a 11% da ingestão calórica diária total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa-alvo de 70-180 mg/dL.
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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O intervalo alvo é de 70 mg/dL - 180 mg/dL com base nos níveis de glicose derivados do sensor.
O resultado é refletido como a porcentagem de tempo gasto nesse intervalo durante o período de tempo.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto > 180 mg/dL a 250 mg/dl
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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A porcentagem de tempo gasto > 180 mg/dL a 250 mg/dl com base nos valores de glicose derivados do sensor.
A porcentagem de tempo gasto na faixa de 181-250 mg/dL é refletida.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Porcentagem de tempo gasto > 250 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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A porcentagem de tempo gasto > 250 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor.
Apresentado é a porcentagem de tempo que as pessoas passaram no intervalo.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Porcentagem de tempo gasto > = 55 a < 70 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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A porcentagem de tempo gasto > = 55 a < 70 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor.
Refletida é a porcentagem de tempo dentro do alcance.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Porcentagem de tempo gasto < 55 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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A porcentagem de tempo gasto < 55 mg/dL com base nos valores de glicose derivados do sensor durante o período.
Apresentado é a porcentagem do tempo total gasto no intervalo especificado.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Dose diária total de insulina
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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A dose diária total de insulina será definida como a dose diária total média de insulina calculada ao longo de 2 semanas.
Os valores representam as unidades médias/kg/dia para o período de 2 semanas.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Nível Médio de Glicose do Sensor
Prazo: 2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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O nível médio de glicose do sensor registrado pelo monitor contínuo de glicose durante o período de dieta de 2 semanas em mg/dL.
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2 semanas por intervenção, até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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