Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio nuorten tyypin 1 diabeteksen lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin arvioidakseen kunkin VLCD-tyypin (paljon proteiinia tai runsaasti rasvaa) noudattamisen toteutettavuutta osallistujat noudattavat tavanomaista hiilihydraattiruokavaliota 2 viikon ajan, minkä jälkeen siirtyvät 1 viikon ajan VLCD:hen ja noudattavat sitten runsaasti proteiinia sisältävää VLCD:tä. 2 viikkoa, jonka jälkeen runsasrasvainen VLCD 2 viikon ajan. Tutkimus koostuu 4 henkilökohtaisesta tai virtuaalisesta vierailusta, jotka kestävät ~7 viikkoa. Kaikkia osallistujia tutkitaan aluksi 2 viikon ajan samalla, kun he nauttivat American Diabetes Associationin suosittelemaa standardiruokavaliota, minkä jälkeen siirrytään viikon ajan VLCD:hen ja sen jälkeen 2 viikkoa jokaiselle VLCD-tyypille (paljon proteiinia, runsaasti rasvaa). Ensimmäisen (perus)jakson aikana paasto-β-hydroksibutyraattitasot mitataan 2-3 kertaa viikossa. VLCD-tutkimusjaksojen aikana paasto-β-hydroksibutyraattitasot mitataan päivittäin aamulla käyttämällä veren ketonimittaria; insuliiniannokset kerätään insuliinipumppulatauksilla, ja jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) profiileja käytetään arvioimaan kunkin ruokavalion glykeemiset matkat sekä aika hypo-, eu- ja hyperglykeemisillä alueilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia sensorin glukoositasoissa, perus- ja bolusinsuliiniannoksissa sekä aineenvaihduntatekijöissä erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion (VLCD) jälkeen. Anturista johdetut aika-glukoosialueet toimivat hemoglobiini A1c:n korvikemarkkerina tutkimuksen lyhyen keston vuoksi. Myös ruokavalion turvatoimia arvioidaan, mukaan lukien päivittäiset paastoketonipitoisuudet.
Tutkimuksen ensimmäinen hypoteesi on, että VLCD:n käyttö ketoosin tiukan seurannan kanssa vähentää glykeemistä vaihtelua ja lisää aikaa tavoitealueella, joka määritellään arvoksi 70-180 mg/dl, lyhentämällä hyperglykemian aikaa (>180 mg/dl). ja hypoglykeemiset alueet (<70 mg/dl). Vähentynyt hiilihydraattien saanti vähentää aterian jälkeistä hyperglykemiaa. Vähemmän hiilihydraattien saannin seurauksena pienemmät insuliiniannokset aterioilla ja välipaloilla vähentävät myös aterianjälkeistä hypoglykemiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 19-30 m2 vähintään 18-vuotiailla henkilöillä tai BMI < 95 prosenttipiste alle 18-vuotiailla
- 18-vuotiaiden osallistujien tulee pystyä lukemaan ja antamaan kirjallinen suostumus
- Alle 18-vuotiaiden osallistujien tulee osata lukea ja antaa kirjallinen suostumus
- Osallistujia ohjataan insuliinipumpulla tai injektioilla
- Osallistujalla on tai hän haluaa käyttää CGM:ää tutkimuksen ajan
- Osallistuja on valmis suorittamaan yllä mainitut ruokavalion kirjaamistoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- A1c < 6,5 % tai > 10 %
- Viime aikoina yli 1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoito muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin insuliinilla
- Epästabiilit psykiatriset häiriöt, mukaan lukien syömishäiriöt (DSM-V-kriteerit)
- Painonpudotuslääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Toinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujat noudattavat proteiinipitoista, erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota (VLCD) 2 viikon ajan.
Tämä on 11 % kaloreista hiilihydraateista, 54 % proteiinista ja 35 % kaloreista rasvasta.
Välittömästi tämän jälkeen osallistujat noudattavat proteiinipitoista, erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota (VLCD), jonka kaloreista 11 % tulee hiilihydraateista, 23 % proteiinista ja 66 % kaloreista rasvasta.
|
Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (VLCD) määritellään hiilihydraattien saannin rajoittamiseksi 11 prosenttiin päivittäisestä kokonaiskalorisaannista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella 70–180 mg/dl.
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Tavoitealue on 70 mg/dl - 180 mg/dl sensoripohjaisten glukoositasojen perusteella.
Tulos näkyy prosenttiosuutena ajasta, joka on käytetty tällä alueella ajanjakson aikana.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl - 250 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta > 180 mg/dl - 250 mg/dl sensorista johdettujen glukoosiarvojen perusteella.
Heijastunut on prosenttiosuus ajasta, joka on käytetty alueella 181-250 mg/dl.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > 250 mg/dl perustuen anturista saatuihin glukoosiarvoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta > 250 mg/dl sensorista johdettujen glukoosiarvojen perusteella.
Esitetty on prosenttiosuus ajasta, jonka ihmiset viettivät alueella.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta > = 55 - < 70 mg/dl anturin johdettujen glukoosiarvojen perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta > = 55 - < 70 mg/dl sensorista johdettujen glukoosiarvojen perusteella.
Heijastunut on ajanjakson sisällä olevan ajan prosenttiosuus.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta < 55 mg/dl perustuen anturista saatuihin glukoosiarvoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului < 55 mg/dl, perustuen anturista johdetuihin glukoosiarvoihin ajanjakson aikana.
Esitetty on prosenttiosuus määritetyllä alueella käytetystä kokonaisajasta.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi insuliinin kokonaisannokseksi, joka lasketaan kahden viikon ajalta.
Arvot edustavat keskimääräisiä yksiköitä/kg/päivä 2 viikon ajanjaksolta.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Keskimääräinen anturin glukoositaso, joka on tallentunut jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella 2 viikon ruokavaliojakson aikana mg/dl.
|
2 viikkoa per interventio, enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .