- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082884
Régime à très faible teneur en glucides comme traitement d'appoint pour le diabète de type 1 chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout d'abord, pour évaluer la faisabilité de suivre chaque type de VLCD (riche en protéines ou riche en graisses), les participants suivront un régime glucidique standard pendant 2 semaines, suivi d'une transition d'une semaine vers un VLCD, puis suivront un VLCD riche en protéines pendant 2 semaines suivies d'un VLCD riche en graisses pendant 2 semaines. L'étude consistera en 4 visites en personne ou virtuelles qui se dérouleront sur environ 7 semaines. Tous les participants seront initialement étudiés pendant 2 semaines tout en ingérant un régime standard recommandé par l'American Diabetes Association, suivi d'une transition d'une semaine vers un VLCD, et suivi de 2 semaines sur chaque type de VLCD (riche en protéines, riche en graisses). Au cours de la première période (de référence), les niveaux de β-hydroxybutyrate à jeun seront mesurés 2 à 3 fois par semaine. Pendant les périodes d'étude VLCD, les taux de β-hydroxybutyrate à jeun seront mesurés quotidiennement le matin à l'aide d'un lecteur de cétone sanguine ; les doses d'insuline seront collectées à l'aide de téléchargements de pompes à insuline et les profils de surveillance continue du glucose (CGM) seront utilisés pour évaluer les excursions glycémiques de chaque régime, ainsi que le temps passé dans les plages hypo, eu et hyperglycémiques. Le but de cette étude est d'examiner les changements dans les niveaux de glucose du capteur, les doses d'insuline basale et bolus et les facteurs métaboliques suite à la mise en œuvre d'un régime à très faible teneur en glucides (VLCD). Les plages de glycémie dérivées du capteur serviront de marqueur de substitution de l'hémoglobine A1c compte tenu de la courte durée de l'étude. Les mesures de sécurité du régime alimentaire seront également évaluées, y compris les niveaux quotidiens de cétone à jeun.
La première hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un VLCD avec une surveillance stricte de la cétose réduira la variabilité glycémique et augmentera le temps dans la plage cible, définie comme 70-180 mg/dL en réduisant le temps dans l'hyperglycémie (> 180 mg/dL) et gammes hypoglycémiques (<70 mg/dL). Une diminution de l'apport en glucides conduira à moins d'hyperglycémie postprandiale. Des doses d'insuline plus faibles pour les repas et les collations en raison d'une diminution de l'apport en glucides réduiront également l'hypoglycémie postprandiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC 19-30 m2 pour les personnes d'au moins 18 ans ou IMC < 95 percentile pour les personnes de moins de 18 ans
- Les participants de 18 ans doivent être capables de lire et de fournir un consentement écrit
- Les participants de moins de 18 ans doivent être capables de lire et de donner leur consentement écrit
- Les participants sont gérés à l'aide d'une pompe à insuline ou d'injections
- Le participant a ou est disposé à porter un CGM pendant la durée de l'étude
- Le participant est disposé à suivre les procédures d'enregistrement de régime indiquées ci-dessus
Critère d'exclusion:
- A1c < 6,5 % ou > 10 %
- Antécédents récents de plus d'une acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois
- Traitement par des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline
- Troubles psychiatriques instables, y compris les troubles alimentaires (critères DSM-V)
- Médicaments amaigrissants au cours des 6 derniers mois
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
- Une autre condition médicale qui empêche la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très faible en glucides
Les participants suivront un régime riche en protéines à très faible teneur en glucides (VLCD) pendant 2 semaines.
Ce sera 11% de l'apport calorique provenant des glucides, 54% des calories provenant des protéines et 35% des calories provenant des lipides.
Immédiatement après cela, les participants suivront un régime riche en protéines à très faible teneur en glucides (VLCD) qui consistera en 11 % de l'apport calorique provenant des glucides, 23 % des calories provenant des protéines et 66 % des calories provenant des lipides.
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Un régime très faible en glucides (VLCD) est défini comme une limitation de l'apport en glucides à 11 % de l'apport calorique quotidien total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL.
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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La plage cible est de 70 mg/dL à 180 mg/dL en fonction des niveaux de glucose dérivés du capteur.
Le résultat se traduit par le pourcentage de temps passé dans cette plage au cours de la période.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé > 180 mg/dL à 250 mg/dl
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Le pourcentage de temps passé > 180 mg/dl à 250 mg/dl basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur.
Le pourcentage de temps passé dans la plage de 181 à 250 mg/dL est reflété.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Pourcentage de temps passé > 250 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Le pourcentage de temps passé > 250 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur.
Présenté est le pourcentage de temps que les gens ont passé dans la gamme.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Pourcentage de temps passé > = 55 à < 70 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Le pourcentage de temps passé > = 55 à < 70 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur.
Reflété est le pourcentage de temps dans la plage.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Pourcentage de temps passé < 55 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Le pourcentage de temps passé < 55 mg/dL basé sur les valeurs de glucose dérivées du capteur pendant la période.
Présenté est le pourcentage de temps total passé dans la plage spécifiée.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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La dose quotidienne totale d'insuline sera définie comme la dose quotidienne totale moyenne d'insuline sera calculée sur 2 semaines.
Les valeurs représentent les unités moyennes/kg/jour pour la période de 2 semaines.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Niveau moyen de glucose du capteur
Délai: 2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Le taux de glucose moyen du capteur enregistré par le moniteur de glucose en continu au cours de la période diététique de 2 semaines en mg/dL.
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2 semaines par intervention, jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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