- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082884
Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów jako terapia wspomagająca dla młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, aby ocenić wykonalność stosowania każdego typu VLCD (wysokobiałkowego lub wysokotłuszczowego), uczestnicy będą stosować standardową dietę węglowodanową przez 2 tygodnie, następnie przez 1 tydzień przejdą na VLCD, a następnie będą stosować wysokobiałkową VLCD przez 2 tygodnie. 2 tygodnie, a następnie wysokotłuszczowy VLCD przez 2 tygodnie. Badanie będzie składać się z 4 wizyt osobistych lub wirtualnych, które odbędą się w ciągu ~7 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą początkowo badani przez 2 tygodnie, stosując standardową dietę zalecaną przez American Diabetes Association, po czym nastąpi 1-tygodniowe przejście na VLCD, a następnie 2 tygodnie na każdym typie VLCD (wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy). Podczas pierwszego (wyjściowego) okresu poziomy β-hydroksymaślanu na czczo będą mierzone 2-3 razy w tygodniu. W okresach badania VLCD poziomy β-hydroksymaślanu na czczo będą mierzone codziennie rano za pomocą ketometru we krwi; dawki insuliny będą pobierane za pomocą pobierania z pompy insulinowej, a profile ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą wykorzystywane do oceny skoków glikemii w każdej diecie, a także czasu w zakresach hipo-, eu- i hiperglikemii. Celem tego badania jest zbadanie zmian stężeń glukozy z sensora, podstawowych i bolusowych dawek insuliny oraz czynników metabolicznych po wprowadzeniu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD). Zakresy czasu uzyskane z czujnika będą służyć jako zastępczy marker hemoglobiny A1c, biorąc pod uwagę krótki czas trwania badania. Ocenione zostaną również środki bezpieczeństwa diety, w tym dzienne poziomy ciał ketonowych na czczo.
Pierwsza hipoteza badania jest taka, że użycie VLCD przy ścisłym monitorowaniu ketozy zmniejszy zmienność glikemii i wydłuży czas w zakresie docelowym, zdefiniowanym jako 70-180 mg/dL, poprzez skrócenie czasu w hiperglikemii (>180 mg/dL) i zakresy hipoglikemii (<70 mg/dl). Zmniejszone spożycie węglowodanów prowadzi do zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej. Niższe dawki insuliny do posiłków i przekąsek w wyniku zmniejszenia spożycia węglowodanów zmniejszą również hipoglikemię poposiłkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 19-30 m2 dla osób w wieku co najmniej 18 lat lub BMI < 95 percentyla dla osób w wieku poniżej 18 lat
- Uczestnicy w wieku 18 lat muszą umieć czytać i przedstawić pisemną zgodę
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą umieć czytać i przedstawić pisemną zgodę
- Uczestnicy są zarządzani za pomocą pompy insulinowej lub zastrzyków
- Uczestnik ma lub chce nosić CGM na czas trwania badania
- Uczestnik jest chętny do wykonania opisanych powyżej procedur rejestrowania diety
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 6,5% lub > 10%
- Niedawna historia więcej niż 1 przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż insulina
- Niestabilne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania (kryteria DSM-V)
- Leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Inny stan chorobowy wykluczający udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Uczestnicy będą stosować dietę wysokobiałkową o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) przez 2 tygodnie.
Będzie to 11% spożycia kalorii z węglowodanów, 54% kalorii z białka i 35% kalorii z tłuszczu.
Bezpośrednio po tym uczestnicy przejdą na dietę wysokobiałkową o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD), która będzie składać się z 11% kalorii z węglowodanów, 23% kalorii z białka i 66% kalorii z tłuszczu.
|
Dieta bardzo niskowęglowodanowa (VLCD) definiowana jest jako ograniczenie spożycia węglowodanów do 11% całkowitego dziennego spożycia kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w docelowym zakresie 70-180 mg/dL.
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Docelowy zakres to 70 mg/dL - 180 mg/dL na podstawie poziomów glukozy uzyskanych z czujnika.
Wynik jest odzwierciedlany jako procent czasu spędzonego w tym zakresie w ramach czasowych.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego > 180 mg/dl do 250 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Procent czasu spędzonego na pomiarze > 180 mg/dl do 250 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika.
Odzwierciedla się odsetek czasu spędzonego w zakresie 181-250 mg/dL.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego > 250 mg/dL na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Procent czasu spędzonego > 250 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika.
Przedstawiono procent czasu, jaki ludzie spędzili w przedziale.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego > = 55 do < 70 mg/dL na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Procent czasu spędzonego od > = 55 do < 70 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika.
Odzwierciedlany jest procent czasu w zakresie.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
|
Procent czasu spędzonego < 55 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Procent czasu spędzonego < 55 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika w przedziale czasowym.
Przedstawiony jest procent całkowitego czasu spędzonego w określonym zakresie.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie zdefiniowana jako średnia całkowita dzienna dawka insuliny obliczona na przestrzeni 2 tygodni.
Wartości przedstawiają średnie jednostki/kg/dzień dla okresu 2 tygodni.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Średni poziom glukozy z czujnika zarejestrowany przez ciągły monitor glukozy w ciągu 2-tygodniowego okresu diety w mg/dl.
|
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .