Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów jako terapia wspomagająca dla młodzieży z cukrzycą typu 1

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
To prospektywne, otwarte studium pilotażowe/wykonalności obejmujące 10 młodych ludzi z cukrzycą typu 1 ma na celu ocenę zmian glikemicznych i metabolicznych zachodzących przy diecie o bardzo niskiej zawartości węglowodanów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pierwsze, aby ocenić wykonalność stosowania każdego typu VLCD (wysokobiałkowego lub wysokotłuszczowego), uczestnicy będą stosować standardową dietę węglowodanową przez 2 tygodnie, następnie przez 1 tydzień przejdą na VLCD, a następnie będą stosować wysokobiałkową VLCD przez 2 tygodnie. 2 tygodnie, a następnie wysokotłuszczowy VLCD przez 2 tygodnie. Badanie będzie składać się z 4 wizyt osobistych lub wirtualnych, które odbędą się w ciągu ~7 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą początkowo badani przez 2 tygodnie, stosując standardową dietę zalecaną przez American Diabetes Association, po czym nastąpi 1-tygodniowe przejście na VLCD, a następnie 2 tygodnie na każdym typie VLCD (wysokobiałkowy, wysokotłuszczowy). Podczas pierwszego (wyjściowego) okresu poziomy β-hydroksymaślanu na czczo będą mierzone 2-3 razy w tygodniu. W okresach badania VLCD poziomy β-hydroksymaślanu na czczo będą mierzone codziennie rano za pomocą ketometru we krwi; dawki insuliny będą pobierane za pomocą pobierania z pompy insulinowej, a profile ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będą wykorzystywane do oceny skoków glikemii w każdej diecie, a także czasu w zakresach hipo-, eu- i hiperglikemii. Celem tego badania jest zbadanie zmian stężeń glukozy z sensora, podstawowych i bolusowych dawek insuliny oraz czynników metabolicznych po wprowadzeniu diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD). Zakresy czasu uzyskane z czujnika będą służyć jako zastępczy marker hemoglobiny A1c, biorąc pod uwagę krótki czas trwania badania. Ocenione zostaną również środki bezpieczeństwa diety, w tym dzienne poziomy ciał ketonowych na czczo.

Pierwsza hipoteza badania jest taka, że ​​użycie VLCD przy ścisłym monitorowaniu ketozy zmniejszy zmienność glikemii i wydłuży czas w zakresie docelowym, zdefiniowanym jako 70-180 mg/dL, poprzez skrócenie czasu w hiperglikemii (>180 mg/dL) i zakresy hipoglikemii (<70 mg/dl). Zmniejszone spożycie węglowodanów prowadzi do zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej. Niższe dawki insuliny do posiłków i przekąsek w wyniku zmniejszenia spożycia węglowodanów zmniejszą również hipoglikemię poposiłkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 19-30 m2 dla osób w wieku co najmniej 18 lat lub BMI < 95 percentyla dla osób w wieku poniżej 18 lat
  • Uczestnicy w wieku 18 lat muszą umieć czytać i przedstawić pisemną zgodę
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą umieć czytać i przedstawić pisemną zgodę
  • Uczestnicy są zarządzani za pomocą pompy insulinowej lub zastrzyków
  • Uczestnik ma lub chce nosić CGM na czas trwania badania
  • Uczestnik jest chętny do wykonania opisanych powyżej procedur rejestrowania diety

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c < 6,5% lub > 10%
  • Niedawna historia więcej niż 1 przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż insulina
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania (kryteria DSM-V)
  • Leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Inny stan chorobowy wykluczający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Uczestnicy będą stosować dietę wysokobiałkową o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) przez 2 tygodnie. Będzie to 11% spożycia kalorii z węglowodanów, 54% kalorii z białka i 35% kalorii z tłuszczu. Bezpośrednio po tym uczestnicy przejdą na dietę wysokobiałkową o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD), która będzie składać się z 11% kalorii z węglowodanów, 23% kalorii z białka i 66% kalorii z tłuszczu.
Dieta bardzo niskowęglowodanowa (VLCD) definiowana jest jako ograniczenie spożycia węglowodanów do 11% całkowitego dziennego spożycia kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w docelowym zakresie 70-180 mg/dL.
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Docelowy zakres to 70 mg/dL - 180 mg/dL na podstawie poziomów glukozy uzyskanych z czujnika. Wynik jest odzwierciedlany jako procent czasu spędzonego w tym zakresie w ramach czasowych.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego > 180 mg/dl do 250 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego na pomiarze > 180 mg/dl do 250 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika. Odzwierciedla się odsetek czasu spędzonego w zakresie 181-250 mg/dL.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego > 250 mg/dL na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego > 250 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika. Przedstawiono procent czasu, jaki ludzie spędzili w przedziale.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego > = 55 do < 70 mg/dL na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego od > = 55 do < 70 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika. Odzwierciedlany jest procent czasu w zakresie.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego < 55 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Procent czasu spędzonego < 55 mg/dl na podstawie wartości glukozy uzyskanych z czujnika w przedziale czasowym. Przedstawiony jest procent całkowitego czasu spędzonego w określonym zakresie.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny zostanie zdefiniowana jako średnia całkowita dzienna dawka insuliny obliczona na przestrzeni 2 tygodni. Wartości przedstawiają średnie jednostki/kg/dzień dla okresu 2 tygodni.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni
Średni poziom glukozy z czujnika zarejestrowany przez ciągły monitor glukozy w ciągu 2-tygodniowego okresu diety w mg/dl.
2 tygodnie na interwencję, do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj