Диета с очень низким содержанием углеводов как дополнительная терапия диабета 1 типа у молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, чтобы оценить возможность соблюдения каждого типа VLCD (с высоким содержанием белка или с высоким содержанием жира), участники будут соблюдать стандартную углеводную диету в течение 2 недель, после чего в течение 1 недели перейдут на VLCD, а затем перейдут на VLCD с высоким содержанием белка в течение 2 недели с последующим VLCD с высоким содержанием жира в течение 2 недель. Исследование будет состоять из 4 личных или виртуальных посещений, которые продлятся примерно 7 недель. Все участники будут первоначально изучаться в течение 2 недель при соблюдении стандартной диеты, рекомендованной Американской диабетической ассоциацией, после чего следует 1-недельный переход на VLCD, а затем по 2 недели на каждый тип VLCD (с высоким содержанием белка, с высоким содержанием жира). В течение первого (базового) периода уровень β-гидроксибутирата натощак будет измеряться 2-3 раза в неделю. В течение периодов исследования VLCD уровни β-гидроксибутирата натощак будут измеряться ежедневно утром с использованием измерителя кетонов в крови; дозы инсулина будут собираться с помощью загрузки инсулиновой помпы, а профили непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будут использоваться для оценки гликемических отклонений на каждой диете, а также времени в гипо-, нормальных и гипергликемических диапазонах. Целью данного исследования является изучение изменений в уровне сенсорной глюкозы, базальных и болюсных дозах инсулина и метаболических факторах после внедрения диеты с очень низким содержанием углеводов (VLCD). Полученные сенсором временные диапазоны уровня глюкозы будут служить суррогатным маркером гемоглобина A1c, учитывая короткую продолжительность исследования. Также будут оцениваться меры безопасности диеты, включая ежедневный уровень кетонов натощак.
Первая гипотеза исследования заключается в том, что использование VLCD со строгим мониторингом кетоза снизит вариабельность гликемии и увеличит время в целевом диапазоне, определяемом как 70-180 мг/дл, за счет сокращения времени в гипергликемическом (>180 мг/дл) и гипогликемические диапазоны (<70 мг/дл). Снижение потребления углеводов приведет к меньшей постпрандиальной гипергликемии. Более низкие дозы инсулина во время еды и закусок в результате снижения потребления углеводов также уменьшат постпрандиальную гипогликемию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 19-30 м2 для лиц старше 18 лет или ИМТ < 95 процентилей для лиц моложе 18 лет
- Участники в возрасте 18 лет должны уметь читать и давать письменное согласие
- Участники младше 18 лет должны уметь читать и давать письменное согласие
- Участники управляются с помощью инсулиновой помпы или инъекций.
- Участник имеет или желает носить CGM на протяжении всего исследования.
- Участник готов выполнить описанные выше процедуры регистрации диеты.
Критерий исключения:
- A1c < 6,5% или > 10%
- Недавняя история более чем 1 случая диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 6 месяцев
- Лечение сахароснижающими препаратами, кроме инсулина
- Нестабильные психические расстройства, включая расстройства пищевого поведения (критерии DSM-V)
- Прием препаратов для снижения веса в течение последних 6 месяцев
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Другое медицинское состояние, препятствующее участию в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкоуглеводная диета
Участники будут придерживаться диеты с высоким содержанием белка и очень низким содержанием углеводов (VLCD) в течение 2 недель.
Это будет 11% калорий, поступающих из углеводов, 54% калорий из белков и 35% калорий из жиров.
Сразу после этого участники будут придерживаться диеты с высоким содержанием белка и очень низким содержанием углеводов (VLCD), которая будет состоять из 11% калорий из углеводов, 23% калорий из белков и 66% калорий из жиров.
|
Диета с очень низким содержанием углеводов (VLCD) определяется как ограничение потребления углеводов до 11% от общего суточного потребления калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне 70–180 мг/дл.
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Целевой диапазон составляет от 70 мг/дл до 180 мг/дл на основе уровней глюкозы, полученных датчиком.
Результат отражается как процент времени, проведенного в этом диапазоне в течение периода времени.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент затраченного времени от > 180 мг/дл до 250 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Процент времени, затрачиваемого на > 180 мг/дл до 250 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных сенсором.
Отражается процент времени, проведенного в диапазоне 181-250 мг/дл.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
|
Процент затраченного времени > 250 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных датчиком
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Процент времени, затраченного на > 250 мг/дл, на основе значений глюкозы, полученных сенсором.
Представлен процент времени, проведенного людьми в диапазоне.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
|
Процент затраченного времени > = 55 до < 70 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных датчиком
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Процент времени, затраченного от > = 55 до < 70 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных сенсором.
Отраженный — это процент времени в пределах диапазона.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
|
Процент затраченного времени < 55 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных датчиком
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Процент времени, затраченного на потребление < 55 мг/дл на основе значений глюкозы, полученных от сенсора, в течение периода времени.
Представлен процент общего времени, проведенного в указанном диапазоне.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Общая суточная доза инсулина будет определяться как средняя общая суточная доза инсулина, рассчитанная за 2 недели.
Значения представляют собой средние единицы/кг/день за 2-недельный период.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
|
Средний уровень глюкозы сенсора
Временное ограничение: 2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Средний уровень глюкозы сенсора, зарегистрированный непрерывным монитором глюкозы за 2-недельный диетический период в мг/дл.
|
2 недели на вмешательство, до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .