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极低碳水化合物饮食作为青年 1 型糖尿病的辅助治疗

2024年2月13日 更新者:Yale University
这项对 10 名患有 T1D 的青少年进行的前瞻性、开放标签试点/可行性研究旨在评估极低碳水化合物饮食所发生的血糖和代谢变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

首先,为了评估遵循每种类型的 VLCD(高蛋白或高脂肪)的可行性,参与者将遵循标准碳水化合物饮食 2 周,然后过渡到 VLCD 1 周,然后遵循高蛋白 VLCD 2 周后进行 2 周的高脂肪 VLCD。 该研究将包括 4 次面对面或虚拟访问,持续时间约为 7 周。 所有参与者最初将接受 2 周的研究,同时摄入美国糖尿病协会推荐的标准饮食,然后是 1 周过渡到 VLCD,然后是每种类型的 VLCD(高蛋白、高脂肪)2 周。 在第一个(基线)期间,每周测量 2-3 次禁食 β-羟基丁酸水平。 在 VLCD 研究期间,每天早上使用血酮计测量空腹 β-羟基丁酸水平;将使用胰岛素泵下载收集胰岛素剂量,并使用连续血糖监测 (CGM) 配置文件来评估每种饮食的血糖波动,以及处于低血糖、正常血糖和高血糖范围的时间。 本研究的目的是检查实施极低碳水化合物饮食 (VLCD) 后传感器葡萄糖水平、基础和推注胰岛素剂量以及代谢因素的变化。 鉴于研究持续时间较短,传感器衍生的时间葡萄糖范围将作为血红蛋白 A1c 的替代标记。 还将评估饮食的安全措施,包括每日空腹酮水平。

该研究的第一个假设是使用 VLCD 并严格监测酮症将降低血糖变异性并增加目标范围内的时间,通过减少高血糖 (>180 mg/dL) 的时间定义为 70-180 mg/dL和低血糖范围 (<70 mg/dL)。 碳水化合物摄入量减少将导致餐后高血糖症减少。 由于碳水化合物摄入减少,正餐和零食的胰岛素剂量降低也会减轻餐后低血糖。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale-New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的个人 BMI 19-30 m2 或 18 岁以下的个人 BMI < 95 个百分点
  • 18 岁以上的参与者必须能够阅读并提供书面同意
  • 18 岁以下的参与者必须能够阅读并提供书面同意
  • 参与者使用胰岛素泵或注射进行管理
  • 参与者已经或愿意在研究期间佩戴 CGM
  • 参与者愿意完成上述饮食记录程序

排除标准:

  • A1c < 6.5% 或 > 10%
  • 最近 6 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
  • 使用胰岛素以外的降糖药物治疗
  • 不稳定的精神疾病,包括进食障碍(DSM-V 标准)
  • 最近 6 个月内服用过减肥药
  • 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
  • 妨碍参与研究的另一种医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:极低碳水化合物饮食
参与者将遵循 2 周的高蛋白极低碳水化合物饮食 (VLCD)。 这将是 11% 的热量摄入来自碳水化合物,54% 的热量来自蛋白质,35% 的热量来自脂肪。 紧随其后,参与者将遵循高蛋白极低碳水化合物饮食 (VLCD),其中 11% 的热量摄入来自碳水化合物,23% 的热量来自蛋白质,66% 的热量来自脂肪。
极低碳水化合物饮食 (VLCD) 被定义为将碳水化合物摄入量限制在每日总热量摄入量的 11%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标范围内的时间百分比为 70-180 mg/dL。
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
根据传感器得出的葡萄糖水平,目标范围为 70 mg/dL - 180 mg/dL。 结果反映为时间范围内在此范围内花费的时间百分比。
每次干预 2 周,最多 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
花费的时间百分比 > 180 mg/dL 至 250 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > 180 mg/dL 至 250 mg/dL。 反映的是在 181-250 mg/dL 范围内花费的时间百分比。
每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器导出的葡萄糖值花费的时间百分比 > 250 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器得出的葡萄糖值花费的时间百分比 > 250 mg/dL。 显示的是人们在该范围内花费的时间百分比。
每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > = 55 至 < 70 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > = 55 至 < 70 mg/dL。 反映的是范围内的时间百分比。
每次干预 2 周,最多 7 周
基于传感器派生的葡萄糖值花费的时间百分比 < 55 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
根据时间范围内传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 < 55 mg/dL。 显示的是在指定范围内花费的总时间的百分比。
每次干预 2 周,最多 7 周
每日总胰岛素剂量
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
每日总胰岛素剂量将定义为将计算 2 周内的平均每日总胰岛素剂量。 值表示 2 周期间的平均单位/kg/天。
每次干预 2 周,最多 7 周
平均传感器葡萄糖水平
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
在 2 周饮食期间连续葡萄糖监测仪记录的平均传感器葡萄糖水平,以 mg/dL 为单位。
每次干预 2 周,最多 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年2月20日

研究完成 (实际的)

2022年2月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月6日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000026189
  • 2K12DK094714-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

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