极低碳水化合物饮食作为青年 1 型糖尿病的辅助治疗
研究概览
详细说明
首先,为了评估遵循每种类型的 VLCD(高蛋白或高脂肪)的可行性,参与者将遵循标准碳水化合物饮食 2 周,然后过渡到 VLCD 1 周,然后遵循高蛋白 VLCD 2 周后进行 2 周的高脂肪 VLCD。 该研究将包括 4 次面对面或虚拟访问,持续时间约为 7 周。 所有参与者最初将接受 2 周的研究,同时摄入美国糖尿病协会推荐的标准饮食,然后是 1 周过渡到 VLCD,然后是每种类型的 VLCD(高蛋白、高脂肪)2 周。 在第一个(基线)期间,每周测量 2-3 次禁食 β-羟基丁酸水平。 在 VLCD 研究期间,每天早上使用血酮计测量空腹 β-羟基丁酸水平;将使用胰岛素泵下载收集胰岛素剂量,并使用连续血糖监测 (CGM) 配置文件来评估每种饮食的血糖波动,以及处于低血糖、正常血糖和高血糖范围的时间。 本研究的目的是检查实施极低碳水化合物饮食 (VLCD) 后传感器葡萄糖水平、基础和推注胰岛素剂量以及代谢因素的变化。 鉴于研究持续时间较短,传感器衍生的时间葡萄糖范围将作为血红蛋白 A1c 的替代标记。 还将评估饮食的安全措施,包括每日空腹酮水平。
该研究的第一个假设是使用 VLCD 并严格监测酮症将降低血糖变异性并增加目标范围内的时间,通过减少高血糖 (>180 mg/dL) 的时间定义为 70-180 mg/dL和低血糖范围 (<70 mg/dL)。 碳水化合物摄入量减少将导致餐后高血糖症减少。 由于碳水化合物摄入减少,正餐和零食的胰岛素剂量降低也会减轻餐后低血糖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的个人 BMI 19-30 m2 或 18 岁以下的个人 BMI < 95 个百分点
- 18 岁以上的参与者必须能够阅读并提供书面同意
- 18 岁以下的参与者必须能够阅读并提供书面同意
- 参与者使用胰岛素泵或注射进行管理
- 参与者已经或愿意在研究期间佩戴 CGM
- 参与者愿意完成上述饮食记录程序
排除标准:
- A1c < 6.5% 或 > 10%
- 最近 6 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
- 使用胰岛素以外的降糖药物治疗
- 不稳定的精神疾病,包括进食障碍(DSM-V 标准)
- 最近 6 个月内服用过减肥药
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
- 妨碍参与研究的另一种医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:极低碳水化合物饮食
参与者将遵循 2 周的高蛋白极低碳水化合物饮食 (VLCD)。
这将是 11% 的热量摄入来自碳水化合物,54% 的热量来自蛋白质,35% 的热量来自脂肪。
紧随其后,参与者将遵循高蛋白极低碳水化合物饮食 (VLCD),其中 11% 的热量摄入来自碳水化合物,23% 的热量来自蛋白质,66% 的热量来自脂肪。
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极低碳水化合物饮食 (VLCD) 被定义为将碳水化合物摄入量限制在每日总热量摄入量的 11%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标范围内的时间百分比为 70-180 mg/dL。
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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根据传感器得出的葡萄糖水平,目标范围为 70 mg/dL - 180 mg/dL。
结果反映为时间范围内在此范围内花费的时间百分比。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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花费的时间百分比 > 180 mg/dL 至 250 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > 180 mg/dL 至 250 mg/dL。
反映的是在 181-250 mg/dL 范围内花费的时间百分比。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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基于传感器导出的葡萄糖值花费的时间百分比 > 250 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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基于传感器得出的葡萄糖值花费的时间百分比 > 250 mg/dL。
显示的是人们在该范围内花费的时间百分比。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > = 55 至 < 70 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
|
基于传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 > = 55 至 < 70 mg/dL。
反映的是范围内的时间百分比。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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基于传感器派生的葡萄糖值花费的时间百分比 < 55 mg/dL
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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根据时间范围内传感器得出的葡萄糖值,花费的时间百分比 < 55 mg/dL。
显示的是在指定范围内花费的总时间的百分比。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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每日总胰岛素剂量
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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每日总胰岛素剂量将定义为将计算 2 周内的平均每日总胰岛素剂量。
值表示 2 周期间的平均单位/kg/天。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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平均传感器葡萄糖水平
大体时间:每次干预 2 周,最多 7 周
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在 2 周饮食期间连续葡萄糖监测仪记录的平均传感器葡萄糖水平,以 mg/dL 为单位。
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每次干预 2 周,最多 7 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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