청소년 제1형 당뇨병에 대한 보조 요법으로서의 초저탄수화물 식이요법
연구 개요
상세 설명
먼저 각 유형의 VLCD(고단백 또는 고지방)를 따르는 타당성을 평가하기 위해 참가자는 2주 동안 표준 탄수화물 식단을 따르고 1주 동안 VLCD로 전환한 다음 1주 동안 고단백 VLCD를 따르게 됩니다. 2주 후 2주 동안 고지방 VLCD. 이 연구는 ~7주에 걸쳐 4회의 직접 방문 또는 가상 방문으로 구성됩니다. 모든 참가자는 처음에 2주 동안 미국 당뇨병 협회에서 권장하는 표준 식단을 섭취한 후 1주 동안 VLCD로 전환한 다음 각 유형의 VLCD(고단백, 고지방)에 대해 2주 동안 연구하게 됩니다. 첫 번째(기준선) 기간 동안 공복 시 β-하이드록시부티레이트 수치를 주당 2-3회 측정합니다. VLCD 연구 기간 동안 공복 시 β-하이드록시부티레이트 수치는 매일 아침 혈액 케톤 측정기를 사용하여 측정됩니다. 인슐린 펌프 다운로드를 사용하여 인슐린 용량을 수집하고 연속 포도당 모니터링(CGM) 프로필을 사용하여 저혈당, EU 및 고혈당 범위의 시간뿐만 아니라 각 식단에 대한 혈당 일탈을 평가합니다. 이 연구의 목적은 초저탄수화물 식이(VLCD) 시행에 따른 센서 포도당 수치, 기저 및 볼루스 인슐린 투여량, 대사 요인의 변화를 조사하는 것입니다. 센서에서 파생된 시간 포도당 범위는 연구 기간이 짧은 경우 헤모글로빈 A1c의 대리 마커 역할을 합니다. 일일 공복 케톤 수치를 포함하여 식단의 안전 조치도 평가됩니다.
연구의 첫 번째 가설은 엄격한 케토시스 모니터링과 함께 VLCD를 사용하면 고혈당 시간(>180mg/dL)을 줄임으로써 혈당 변동성을 줄이고 목표 범위(70-180mg/dL로 정의됨)의 시간을 늘릴 것이라는 것입니다. 및 저혈당 범위(<70 mg/dL). 탄수화물 섭취를 줄이면 식후 고혈당이 줄어듭니다. 탄수화물 섭취 감소의 결과로 식사와 간식의 인슐린 용량을 낮추면 식후 저혈당증도 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale-New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인의 경우 BMI 19-30m2 또는 18세 미만 개인의 경우 BMI < 95 백분위수
- 18세 참가자는 서면 동의를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 미만 참가자는 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 인슐린 펌프 또는 주사를 사용하여 관리됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 CGM을 착용했거나 착용할 의사가 있습니다.
- 참가자는 위에 명시된 다이어트 기록 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- A1c < 6.5% 또는 > 10%
- 지난 6개월 동안 1회 이상의 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 최근 병력
- 인슐린 이외의 혈당 강하제로 치료
- 섭식 장애를 포함한 불안정한 정신 장애(DSM-V 기준)
- 지난 6개월 이내의 체중 감량 약물
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 참여를 방해하는 또 다른 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 식단
참가자는 2주 동안 고단백 저탄수화물 식단(VLCD)을 따르게 됩니다.
이것은 탄수화물로부터의 열량 섭취의 11%, 단백질로부터의 열량의 54%, 지방으로부터의 열량의 35%가 될 것입니다.
그 직후 참가자들은 탄수화물에서 11%, 단백질에서 23%, 지방에서 66%의 칼로리를 섭취하는 고단백 저탄수화물 식단(VLCD)을 따르게 됩니다.
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초저탄수화물 식이요법(VLCD)은 탄수화물 섭취를 일일 총 칼로리 섭취량의 11%로 제한하는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70-180mg/dL의 목표 범위에 있는 시간의 백분율.
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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목표 범위는 센서에서 파생된 포도당 수준을 기준으로 70mg/dL - 180mg/dL입니다.
결과는 기간 동안 이 범위에서 소요된 시간의 백분율로 반영됩니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소요 시간의 백분율 > 180mg/dL ~ 250mg/dl
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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센서에서 유도된 포도당 값을 기준으로 > 180mg/dL ~ 250mg/dl에서 소비한 시간의 백분율.
181~250mg/dL 범위에서 보낸 시간의 백분율이 반영됩니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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센서에서 파생된 포도당 값을 기준으로 250mg/dL 이상의 체류 시간 퍼센트
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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센서에서 유도된 포도당 값을 기준으로 > 250mg/dL에서 보낸 시간의 백분율.
제시된 것은 사람들이 범위에서 보낸 시간의 백분율입니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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소요 시간의 백분율 > = 센서에서 파생된 포도당 값을 기준으로 55 ~ < 70 mg/dL
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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센서에서 유도된 포도당 값을 기준으로 > = 55 ~ < 70 mg/dL인 시간 비율.
반영은 범위 내의 시간 비율입니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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센서에서 파생된 포도당 값을 기준으로 55mg/dL 미만의 체류 시간 백분율
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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시간 프레임 동안 센서에서 파생된 포도당 값을 기준으로 < 55mg/dL에서 보낸 시간의 백분율입니다.
지정된 범위에서 소요된 전체 시간의 백분율이 표시됩니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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총 일일 인슐린 용량
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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총 일일 인슐린 용량은 평균 총 일일 인슐린 용량이 2주에 걸쳐 계산되는 것으로 정의됩니다.
값은 2주간의 평균 단위/kg/일을 나타냅니다.
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개입당 2주, 최대 7주
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평균 센서 포도당 수준
기간: 개입당 2주, 최대 7주
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2주간의 식이 기간 동안 연속 혈당 모니터에 의해 기록된 평균 센서 포도당 수준(mg/dL).
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개입당 2주, 최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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