Meget lavt kulhydratdiæt som en supplerende terapi for ungdoms type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først, for at evaluere gennemførligheden af at følge hver type VLCD (højt protein eller højt fedtindhold), vil deltagerne følge en standard kulhydratdiæt i 2 uger, efterfulgt af en 1 uges overgang til en VLCD, og derefter følge en høj protein VLCD for 2 uger efterfulgt af en fedtrig VLCD i 2 uger. Undersøgelsen vil bestå af 4 personlige eller virtuelle besøg, som vil finde sted over ~7 uger. Alle deltagere vil indledningsvis blive undersøgt i 2 uger, mens de indtager en standarddiæt anbefalet af American Diabetes Association, efterfulgt af en 1-uges overgang til en VLCD og efterfulgt af 2 uger på hver type VLCD (højt protein, højt fedtindhold). I den første (baseline) periode vil fastende β-hydroxybutyratniveauer blive målt 2-3 gange om ugen. Under VLCD-undersøgelsesperioderne vil fastende β-hydroxybutyratniveauer blive målt dagligt om morgenen ved hjælp af en blodketonmåler; insulindoser vil blive indsamlet ved hjælp af insulinpumpe-downloads, og kontinuerlig glukosemonitoreringsprofil (CGM) vil blive brugt til at vurdere glykæmiske udsving på hver diæt, såvel som tiden i hypo-, eu- og hyperglykæmiske områder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i sensorglukoseniveauer, basal- og bolusinsulindoser og metaboliske faktorer efter implementering af en diæt med meget lavt kulhydratindhold (VLCD). Sensor-afledte glukoseintervaller vil tjene som en surrogatmarkør for hæmoglobin A1c givet den korte varighed af undersøgelsen. Sikkerhedsforanstaltninger for kosten vil også blive vurderet, herunder daglige fastende ketonniveauer.
Studiets første hypotese er, at brug af en VLCD med streng overvågning af ketose vil reducere den glykæmiske variabilitet og øge tiden i målområdet, defineret som 70-180 mg/dL ved at reducere tiden i den hyperglykæmiske (>180 mg/dL) og hypoglykæmiske områder (<70 mg/dL). Nedsat kulhydratindtag vil føre til mindre postprandial hyperglykæmi. Lavere insulindoser til måltider og snacks som følge af nedsat kulhydratindtag vil også mindske postprandial hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 19-30 m2 for personer på mindst 18 år eller BMI < 95 percentil for personer under 18 år
- Deltagere på 18 år skal kunne læse og give skriftligt samtykke
- Deltagere under 18 år skal kunne læse og give skriftligt samtykke
- Deltagerne styres ved hjælp af en insulinpumpe eller injektioner
- Deltageren har eller er villig til at bære en CGM i hele undersøgelsens varighed
- Deltageren er villig til at gennemføre diætlogningsprocedurer anført ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- A1c < 6,5 % eller > 10 %
- Nylig historie med mere end 1 diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
- Behandling med andre glukosesænkende lægemidler end insulin
- Ustabile psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser (DSM-V-kriterier)
- Vægttabsmedicin inden for de sidste 6 måneder
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
- En anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meget lav kulhydrat diæt
Deltagerne vil følge en diæt med højt proteinindhold, meget lavt kulhydrat (VLCD) i 2 uger.
Dette vil være 11 % af kalorieindtaget fra kulhydrater, 54 % af kalorierne fra protein og 35 % af kalorierne fra fedt.
Umiddelbart efter dette vil deltagerne følge en diæt med højt proteinindhold, meget lavt kulhydrat (VLCD), som vil være 11 % af kalorieindtaget fra kulhydrater, 23 % af kalorierne fra protein og 66 % af kalorierne fra fedt.
|
En diæt med meget lavt kulhydratindhold (VLCD) er defineret som en begrænsning af kulhydratindtaget til 11 % af det samlede daglige kalorieindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid i målområdet på 70-180 mg/dL.
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Målområdet er 70 mg/dL - 180 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseniveauer.
Resultatet afspejles som procentdelen af tid brugt i dette interval i løbet af tidsrammen.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af brugt tid > 180 mg/dl til 250 mg/dl
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Procentdelen af brugt tid > 180 mg/dL til 250 mg/dl baseret på sensor-afledte glukoseværdier.
Afspejlet er procentdelen af brugt tid i området 181-250 mg/dL.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
|
Procent af brugt tid > 250 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Procentdelen af brugt tid > 250 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier.
Præsenteret er den procentdel af tid, folk brugte i området.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
|
Procent af brugt tid > = 55 til < 70 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Procentdelen af brugt tid > = 55 til < 70 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier.
Reflekteret er procentdelen af tid inden for rækkevidde.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
|
Procent af brugt tid < 55 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Procentdelen af brugt tid < 55 mg/dL baseret på sensorafledte glukoseværdier i løbet af tidsrammen.
Præsenteret er procentdelen af den samlede tid brugt i det angivne interval.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
|
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Den samlede daglige insulindosis vil blive defineret som den gennemsnitlige samlede daglige insulindosis vil blive beregnet over 2 uger.
Værdier repræsenterer middelenhederne/kg/dag for 2 ugers perioden.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
|
Gennemsnitligt sensorglukoseniveau
Tidsramme: 2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Det gennemsnitlige sensorglukoseniveau registreret af den kontinuerlige glukosemonitor over den 2 ugers diætperiode i mg/dL.
|
2 uger pr. intervention, op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026189
- 2K12DK094714-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .