キメラ抗原受容体 T 細胞による治療を受けた患者におけるサイトカイン放出症候群に対するメトプロロール治療
2022年4月8日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
キメラ抗原受容体 T 細胞で治療されている患者におけるサイトカイン放出症候群の治療のためのメトプロロール
この前向き研究の目的は、キメラ抗原受容体 T (CAR T) 細胞注入によって引き起こされるサイトカイン放出症候群 (CRS) の治療における、β-1 アドレナリン受容体遮断薬であるメトプロロールの実現可能性と有効性、およびその効果を評価することです。インターロイキン-6 (IL-6) およびその他のサイトカインの血清レベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Han, M.D.
- 電話番号：+861066939711
- メール：hanwdrsw@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong Han, M.D
- 電話番号：+861066939711
- メール：hanwdrsw@sina.com
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コンタクト：
- Qingming Yang, M.D
- 電話番号：+861066939460
- メール：yangqm@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CAR T細胞療法に登録されたリンパ腫、白血病、またはその他の悪性疾患の患者。
除外基準:
メトプロロールの指示に示されている以下のような禁忌のある患者:
- 著しい徐脈（心拍数 < 45/分）
- 心原性ショック
- 重度または急性心不全
- 末梢循環灌流不良
- グレード II または III 房室ブロック
- 副鼻腔炎症候群
- 重度の末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件付き治療モードグループ
メトプロロール（1用量当たり12.5～25 mg、12時間ごと）は、CAR T細胞注入後のCRS診断確定日から、大きな腫瘍量のない患者のCRS寛解まで最初に投与された。
メトプロロール治療を受けたすべての患者について、継続的に進行する CRS を十分に制御するという臨床要件を考慮すると、抗体 (インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ) および/またはその他の薬剤の使用は完全には制限されませんでした。
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メトプロロールは、CRS 制御または CRS 予防のために CAR T 細胞療法を受けた患者に投与されました。
メトプロロールの使用期間中、抗体（インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ）および/または他の薬剤は、継続的に進行するCRSを十分に制御するための臨床要件を考慮して、使用が完全に制限されませんでした。
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実験的：予防療法モードグループ
メトプロロール (1 回あたり 12.5 ～ 25 mg、12 時間ごと) は、CAR T 注入の前日からバルキー病患者に CRS 寛解まで投与されました。
メトプロロール治療を受けたすべての患者について、継続的に進行する CRS を十分に制御するという臨床要件を考慮すると、抗体 (インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ) および/またはその他の薬剤の使用は完全には制限されませんでした。
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メトプロロールは、CRS 制御または CRS 予防のために CAR T 細胞療法を受けた患者に投与されました。
メトプロロールの使用期間中、抗体（インフリキシマブ、エタネルセプト、トシリズマブ）および/または他の薬剤は、継続的に進行するCRSを十分に制御するための臨床要件を考慮して、使用が完全に制限されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T 注入による治療を受けた患者におけるメトプロロールの安全性と忍容性。
時間枠：2～4週間
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Bpm (1 分あたりの心拍数) での心拍数の減少
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2～4週間
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CAR T 注入による治療を受けた患者におけるメトプロロールの安全性と忍容性。
時間枠：2～4週間
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血圧の低下 (mmHg)
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS制御に対するメトプロロールの有効性
時間枠：2～4週間
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体温の低下（摂氏）
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2～4週間
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CRS予防に対するメトプロロールの有効性
時間枠：2～4週間
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血清IL-6の減少（pg/dl）。
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-BT-044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。