Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprololbehandeling voor cytokine-afgiftesyndroom bij patiënten behandeld met chimere antigeenreceptor-T-cellen

8 april 2022 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol voor de behandeling van cytokine-afgiftesyndroom bij patiënten behandeld met chimere antigeenreceptor-T-cellen

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van metoprolol, een bèta-1-adrenerge receptorblokker, bij de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) veroorzaakt door infusies van chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen), de effecten ervan op de serumspiegels van Interleukine-6 ​​(IL-6) en andere cytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lymfoom, leukemie of andere kwaadaardige ziekten die waren ingeschreven voor CAR T-celtherapie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties die zijn aangegeven in de metoprolol-instructie, waaronder:

  • Significante bradycardie (hartslag < 45/min)
  • Cardiogene shock
  • Ernstig of acuut hartfalen
  • Slechte perfusie van de perifere circulatie
  • Graad II of III atrioventriculair blok
  • Sick sinus-syndroom
  • Ernstige perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaardelijke therapiemodusgroep
Metoprolol (12,5-25 mg per dosis, elke 12 uur) werd aanvankelijk gegeven vanaf de dag van bevestiging van de CRS-diagnose na CAR-T-celinfusies tot CRS-remissie bij patiënten zonder omvangrijke tumorlast. Voor alle met metoprolol behandelde patiënten was het gebruik van antilichamen (infliximab, etanercept en tocilizumab) en/of andere middelen niet volledig beperkt gezien de klinische noodzaak voor voldoende controle van continu voortschrijdend CRS.
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprolol werd gegeven aan patiënten die CAR-T-celtherapie kregen voor CRS-controle of CRS-voorzorg.
Geneesmiddel: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab en/of andere middelen
Gedurende de duur van het gebruik van metoprolol waren antilichamen (infliximab, etanercept en tocilizumab) en/of andere middelen niet volledig beperkt tot gebruik gezien de klinische noodzaak voor voldoende controle van continu voortschrijdend CRS.
Experimenteel: Profylactische therapiemodusgroep
Metoprolol (12,5-25 mg per dosis, elke 12 uur) werd gegeven vanaf de dag vóór CAR-T-infusie tot CRS-remissie bij patiënten met omvangrijke ziekte. Voor alle met metoprolol behandelde patiënten was het gebruik van antilichamen (infliximab, etanercept en tocilizumab) en/of andere middelen niet volledig beperkt gezien de klinische noodzaak voor voldoende controle van continu voortschrijdend CRS.
Geneesmiddel: Metoprolol
Metoprolol werd gegeven aan patiënten die CAR-T-celtherapie kregen voor CRS-controle of CRS-voorzorg.
Geneesmiddel: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab en/of andere middelen
Gedurende de duur van het gebruik van metoprolol waren antilichamen (infliximab, etanercept en tocilizumab) en/of andere middelen niet volledig beperkt tot gebruik gezien de klinische noodzaak voor voldoende controle van continu voortschrijdend CRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van metoprolol bij patiënten die worden behandeld met CAR T-infusies.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Verlaging van de hartslag in bpm (slagen per minuut)
2-4 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van metoprolol bij patiënten die worden behandeld met CAR T-infusies.
Tijdsspanne: 2-4 weken
Verlaging van de bloeddruk in mmHg
2-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van metoprolol voor CRS-controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
Verlaging van de lichaamstemperatuur in graden Celsius
2-4 weken
Werkzaamheid van metoprolol voor CRS-voorzorg
Tijdsspanne: 2-4 weken
Verlaging van serum IL-6 in pg/dl.
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Metoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren