Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprololihoito sytokiinien vapautumisoireyhtymään potilailla, joita hoidetaan kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprololi sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon potilailla, joita hoidetaan kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metoprololin, beeta-1-adrenergisen reseptorin salpaajan, toteutettavuutta ja tehoa kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR T) soluinfuusioiden aiheuttaman sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoidossa, sen vaikutuksia interleukiini-6:n (IL-6) ja muiden sytokiinien seerumitasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weidong Han, M.D.
  • Puhelinnumero: +861066939711
  • Sähköposti: hanwdrsw@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lymfooma, leukemia tai muut pahanlaatuiset sairaudet, jotka on otettu mukaan CAR T-soluhoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on metoprololin ohjeissa ilmoitettu vasta-aihe, mukaan lukien:

  • Merkittävä bradykardia (syke < 45/min)
  • Kardiogeeninen sokki
  • Vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Huono perifeerinen verenkierto
  • Asteen II tai III eteiskammiokatkos
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehdollinen hoitomuotoryhmä
Metoprololia (12,5-25 mg annosta kohti, 12 tunnin välein) annettiin alun perin CRS-diagnoosin vahvistuspäivästä CAR T-soluinfuusion jälkeen CRS-remissioon asti potilaille, joilla ei ollut suurta kasvaintaakkaa. Kaikilla metoprololilla hoidetuilla potilailla vasta-aineiden (infliksimabi, etanersepti ja tosilitsumabi) ja/tai muiden aineiden käyttöä ei rajoitettu täysin, kun otetaan huomioon kliininen vaatimus jatkuvasti etenevän CRS:n riittävästä hallinnasta.
Lääke: Metoprololi
Metoprololia annettiin potilaille, jotka saivat CAR T-soluhoitoa CRS-kontrollin tai CRS-varotoimenpiteen vuoksi.
Lääke: metoprololi, infliksimabi, etanersepti, tosilitsumabi ja/tai muut aineet
Metoprololin käyttöaikana vasta-aineita (infliksimabi, etanersepti ja tosilitsumabi) ja/tai muita aineita ei rajoitettu kokonaan käytettäviksi ottaen huomioon kliiniset vaatimukset jatkuvasti etenevän CRS:n riittävän hallinnan kannalta.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä hoitomuotoryhmä
Metoprololia (12,5-25 mg per annos, 12 tunnin välein) annettiin CART-infuusiota edeltävästä päivästä CRS-remissioon asti potilaille, joilla oli bulkkisairaus. Kaikilla metoprololilla hoidetuilla potilailla vasta-aineiden (infliksimabi, etanersepti ja tosilitsumabi) ja/tai muiden aineiden käyttöä ei rajoitettu täysin, kun otetaan huomioon kliininen vaatimus jatkuvasti etenevän CRS:n riittävästä hallinnasta.
Lääke: Metoprololi
Metoprololia annettiin potilaille, jotka saivat CAR T-soluhoitoa CRS-kontrollin tai CRS-varotoimenpiteen vuoksi.
Lääke: metoprololi, infliksimabi, etanersepti, tosilitsumabi ja/tai muut aineet
Metoprololin käyttöaikana vasta-aineita (infliksimabi, etanersepti ja tosilitsumabi) ja/tai muita aineita ei rajoitettu kokonaan käytettäviksi ottaen huomioon kliiniset vaatimukset jatkuvasti etenevän CRS:n riittävän hallinnan kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metoprololin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joita hoidetaan CAR T-infuusioilla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Sykkeen aleneminen lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa)
2-4 viikkoa
Metoprololin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joita hoidetaan CAR T-infuusioilla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Verenpaineen lasku mmHg
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metoprololin tehokkuus CRS-kontrollissa
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Kehon lämpötilan lasku celsiusasteina
2-4 viikkoa
Metoprololin teho CRS-varotoimenpiteenä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Seerumin IL-6:n vähentäminen pg/dl.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Metoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa