Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metoprololem zespołu uwalniania cytokin u pacjentów leczonych limfocytami T chimerycznego receptora antygenu

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol w leczeniu zespołu uwalniania cytokin u pacjentów leczonych limfocytami T chimerycznego receptora antygenu

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wykonalności i skuteczności metoprololu, blokera receptora beta-1-adrenergicznego, w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) spowodowanego infuzjami chimerycznego receptora antygenu T (CAR T), jego wpływu na poziomy w surowicy interleukiny-6 (IL-6) i innych cytokin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem, białaczką lub innymi chorobami nowotworowymi, którzy zostali włączeni do terapii komórkami T CAR.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami wskazanymi w instrukcji metoprololu, w tym:

  • Znaczna bradykardia (częstość akcji serca < 45/min)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciężka lub ostra niewydolność serca
  • Słaba perfuzja krążenia obwodowego
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Zespół chorej zatoki
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trybu terapii warunkowej
Metoprolol (12,5-25 mg/dawkę, co 12 godzin) początkowo podawano od dnia potwierdzenia rozpoznania CRS po infuzjach limfocytów T CAR do uzyskania remisji CRS u pacjentów bez masy guza. W przypadku wszystkich pacjentów leczonych metoprololem stosowanie przeciwciał (infliksymab, etanercept i tocilizumab) i (lub) innych środków nie było całkowicie ograniczone, biorąc pod uwagę wymagania kliniczne dotyczące wystarczającej kontroli stale postępującego CRS.
Lek: Metoprolol
Metoprolol podawano pacjentom, którzy otrzymywali terapię komórkami T CAR w celu kontroli CRS lub zapobiegania CRS.
Lek: metoprolol, infliksymab, etanercept, tocilizumab i (lub) inne leki
W okresie stosowania metoprololu stosowanie przeciwciał (infliksymab, etanercept i tocilizumab) i (lub) innych środków nie było całkowicie ograniczone, biorąc pod uwagę wymagania kliniczne dotyczące wystarczającej kontroli stale postępującego CRS.
Eksperymentalny: Grupa trybów terapii profilaktycznej
Metoprolol (12,5-25 mg na dawkę, co 12 godzin) podawano od dnia poprzedzającego infuzję CAR T do uzyskania remisji CRS u pacjentów z masywną chorobą. W przypadku wszystkich pacjentów leczonych metoprololem stosowanie przeciwciał (infliksymab, etanercept i tocilizumab) i (lub) innych środków nie było całkowicie ograniczone, biorąc pod uwagę wymagania kliniczne dotyczące wystarczającej kontroli stale postępującego CRS.
Lek: Metoprolol
Metoprolol podawano pacjentom, którzy otrzymywali terapię komórkami T CAR w celu kontroli CRS lub zapobiegania CRS.
Lek: metoprolol, infliksymab, etanercept, tocilizumab i (lub) inne leki
W okresie stosowania metoprololu stosowanie przeciwciał (infliksymab, etanercept i tocilizumab) i (lub) innych środków nie było całkowicie ograniczone, biorąc pod uwagę wymagania kliniczne dotyczące wystarczającej kontroli stale postępującego CRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja metoprololu u pacjentów leczonych wlewami CAR T.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Zmniejszenie częstości akcji serca w bpm (uderzeniach na minutę)
2-4 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja metoprololu u pacjentów leczonych wlewami CAR T.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Obniżenie ciśnienia krwi w mmHg
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność metoprololu w kontroli CRS
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Obniżenie temperatury ciała w stopniach Celsjusza
2-4 tygodnie
Skuteczność metoprololu w zapobieganiu CRS
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Zmniejszenie stężenia IL-6 w surowicy w pg/dl.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj