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Tratamiento con metoprolol para el síndrome de liberación de citoquinas en pacientes tratados con células T receptoras de antígenos quiméricos

8 de abril de 2022 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes tratados con células T receptoras de antígenos quiméricos

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la viabilidad y eficacia del metoprolol, un bloqueador de los receptores adrenérgicos beta-1, en el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SRC) causado por infusiones de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR T), sus efectos sobre los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) y otras citocinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weidong Han, M.D.
  • Número de teléfono: +861066939711
  • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Han, M.D
          • Número de teléfono: +861066939711
          • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma, leucemia u otras enfermedades malignas que se inscribieron para la terapia de células T con CAR.

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicaciones indicadas en la instrucción de metoprolol, que incluyen:

  • Bradicardia significativa (frecuencia cardíaca < 45/min)
  • Shock cardiogénico
  • Insuficiencia cardíaca grave o aguda
  • Mala perfusión de la circulación periférica
  • Bloqueo auriculoventricular de grado II o III
  • Síndrome del seno enfermo
  • Enfermedad vascular periférica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de modo de terapia condicional
Metoprolol (12,5-25 mg por dosis, cada 12 horas) se administró inicialmente desde el día de la confirmación del diagnóstico de CRS después de las infusiones de células CAR T hasta la remisión del CRS en pacientes sin una carga tumoral voluminosa. Para todos los pacientes tratados con metoprolol, el uso de anticuerpos (infliximab, etanercept y tocilizumab) y/u otros agentes no se limitó por completo teniendo en cuenta los requisitos clínicos para un control suficiente del CRS de progresión continua.
Droga: Metoprolol
El metoprolol se administró a pacientes que recibieron terapia con células CAR T para el control de la CRS o como precaución para la CRS.
Droga: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab y/u otros agentes
Durante el período de uso de metoprolol, los anticuerpos (infliximab, etanercept y tocilizumab) y/u otros agentes no se limitaron por completo al uso bajo la consideración de requerimiento clínico para un control suficiente del SRC de progresión continua.
Experimental: Grupo de modo de terapia profiláctica
Se administró metoprolol (12,5-25 mg por dosis, cada 12 horas) a partir del día anterior a la infusión de CAR T hasta la remisión del CRS en pacientes con enfermedad voluminosa. Para todos los pacientes tratados con metoprolol, el uso de anticuerpos (infliximab, etanercept y tocilizumab) y/u otros agentes no se limitó por completo teniendo en cuenta los requisitos clínicos para un control suficiente del CRS de progresión continua.
Droga: Metoprolol
El metoprolol se administró a pacientes que recibieron terapia con células CAR T para el control de la CRS o como precaución para la CRS.
Droga: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab y/u otros agentes
Durante el período de uso de metoprolol, los anticuerpos (infliximab, etanercept y tocilizumab) y/u otros agentes no se limitaron por completo al uso bajo la consideración de requerimiento clínico para un control suficiente del SRC de progresión continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de metoprolol en pacientes tratados con infusiones de CAR T.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Reducción de la frecuencia cardíaca en bpm (latidos por minuto)
2-4 semanas
Seguridad y tolerabilidad de metoprolol en pacientes tratados con infusiones de CAR T.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Reducción de la presión arterial en mmHg
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de metoprolol para el control de CRS
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Reducción de la temperatura corporal en grados centígrados
2-4 semanas
Eficacia de metoprolol para la precaución de CRS
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Reducción de IL-6 sérica en pg/dl.
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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