Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метопрололом синдрома высвобождения цитокинов у пациентов, получавших лечение Т-клетками с химерными антигенными рецепторами

8 апреля 2022 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Метопролол для лечения синдрома высвобождения цитокинов у пациентов, получавших Т-клетки с химерными антигенными рецепторами

Целью данного проспективного исследования является оценка применимости и эффективности метопролола, блокатора бета-1-адренергических рецепторов, при лечении синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), вызванного инфузией клеток химерного антигенного рецептора Т (CAR T), его влияние на сывороточные уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) и других цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weidong Han, M.D.
  • Номер телефона: +861066939711
  • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han, M.D
          • Номер телефона: +861066939711
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, M.D
          • Номер телефона: +861066939460
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лимфомой, лейкемией или другими злокачественными заболеваниями, которым была назначена терапия CAR Т-клетками.

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями, указанными в инструкции к метопрололу, в том числе:

  • Значительная брадикардия (частота сердечных сокращений < 45/мин)
  • Кардиогенный шок
  • Тяжелая или острая сердечная недостаточность
  • Плохая перфузия периферического кровообращения
  • Атриовентрикулярная блокада II или III степени
  • Синдром слабости синусового узла
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа режимов условной терапии
Метопролол (12,5-25 мг на дозу каждые 12 часов) первоначально назначали со дня подтверждения диагноза ХРС после инфузии Т-клеток CAR до ремиссии ХРС у пациентов без объемной опухолевой массы. Для всех пациентов, получавших метопролол, использование антител (инфликсимаб, этанерцепт и тоцилизумаб) и/или других препаратов не было полностью ограничено с учетом клинических требований для достаточного контроля непрерывно прогрессирующего СВК.
Лекарство: Метопролол
Метопролол назначали пациентам, получавшим терапию CAR-Т-клетками для контроля или профилактики СВК.
Лекарство: метопролол, инфликсимаб, этанерцепт, тоцилизумаб и/или другие препараты
В течение срока применения метопролола использование антител (инфликсимаб, этанерцепт и тоцилизумаб) и/или других препаратов не было полностью ограничено с учетом клинических требований для достаточного контроля непрерывно прогрессирующего ХРС.
Экспериментальный: Группа режимов профилактической терапии
Метопролол (12,5-25 мг на дозу каждые 12 часов) назначали, начиная со дня перед инфузией CAR T до ремиссии ХРС у больных с объемным заболеванием. Для всех пациентов, получавших метопролол, использование антител (инфликсимаб, этанерцепт и тоцилизумаб) и/или других препаратов не было полностью ограничено с учетом клинических требований для достаточного контроля непрерывно прогрессирующего СВК.
Лекарство: Метопролол
Метопролол назначали пациентам, получавшим терапию CAR-Т-клетками для контроля или профилактики СВК.
Лекарство: метопролол, инфликсимаб, этанерцепт, тоцилизумаб и/или другие препараты
В течение срока применения метопролола использование антител (инфликсимаб, этанерцепт и тоцилизумаб) и/или других препаратов не было полностью ограничено с учетом клинических требований для достаточного контроля непрерывно прогрессирующего ХРС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость метопролола у пациентов, получавших инфузии CAR T.
Временное ограничение: 2-4 недели
Снижение частоты сердечных сокращений в уд/мин (ударов в минуту)
2-4 недели
Безопасность и переносимость метопролола у пациентов, получавших инфузии CAR T.
Временное ограничение: 2-4 недели
Снижение артериального давления в мм рт.ст.
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность метопролола для контроля CRS
Временное ограничение: 2-4 недели
Снижение температуры тела в градусах Цельсия
2-4 недели
Эффективность метопролола для профилактики СВК
Временное ограничение: 2-4 недели
Снижение сывороточного IL-6 в пг/дл.
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться