Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoprolol-behandling for cytokinfrigivelsessyndrom hos patienter behandlet med kimæriske antigenreceptor-T-celler

8. april 2022 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom hos patienter behandlet med kimære antigenreceptor-T-celler

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​metoprolol, en beta-1 adrenerg receptorblokker, i behandlingen af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) forårsaget af kimærisk antigenreceptor T (CAR T) celleinfusioner, dets virkninger på serumniveauerne af Interleukin-6 (IL-6) og andre cytokiner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lymfom, leukæmi eller andre ondartede sygdomme, som blev indskrevet til CAR T-cellebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer angivet i metoprolol-instruktionen, herunder:

  • Signifikant bradykardi (puls < 45/min)
  • Kardiogent shock
  • Alvorlig eller akut hjertesvigt
  • Dårlig perifer cirkulation perfusion
  • Grad II eller III atrioventrikulær blokering
  • Syg sinus syndrom
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betinget terapi mode gruppe
Metoprolol (12,5-25 mg pr. dosis, hver 12. time) blev indledningsvis givet fra dagen for bekræftelse af CRS-diagnosen efter CAR T-celleinfusioner til CRS-remission hos patienter uden omfangsrig tumorbyrde. For alle metoprolol-behandlede patienter var brugen af ​​antistoffer (infliximab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fuldstændig begrænset under hensyntagen til kliniske krav om tilstrækkelig kontrol af kontinuerligt fremskreden CRS.
Medicin: Metoprolol
Metoprolol blev givet til patienter, der modtog CAR T-celleterapi for CRS-kontrol eller CRS-forsigtighed.
Medicin: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab og/eller andre midler
I løbet af metoprololbrugsperioden var antistoffer (infliximab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fuldstændigt begrænset til at blive brugt under hensyntagen til kliniske krav om tilstrækkelig kontrol af kontinuerligt fremskreden CRS.
Eksperimentel: Gruppe med profylaktisk terapi
Metoprolol (12,5-25 mg pr. dosis, hver 12. time) blev givet fra dagen før CAR T-infusion til CRS-remission hos patienter med omfangsrig sygdom. For alle metoprolol-behandlede patienter var brugen af ​​antistoffer (infliximab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fuldstændig begrænset under hensyntagen til kliniske krav om tilstrækkelig kontrol af kontinuerligt fremskreden CRS.
Medicin: Metoprolol
Metoprolol blev givet til patienter, der modtog CAR T-celleterapi for CRS-kontrol eller CRS-forsigtighed.
Medicin: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab og/eller andre midler
I løbet af metoprololbrugsperioden var antistoffer (infliximab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fuldstændigt begrænset til at blive brugt under hensyntagen til kliniske krav om tilstrækkelig kontrol af kontinuerligt fremskreden CRS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af metoprolol hos patienter behandlet med CAR T-infusioner.
Tidsramme: 2-4 uger
Reduktion af puls i bpm (slag pr. minut)
2-4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af metoprolol hos patienter behandlet med CAR T-infusioner.
Tidsramme: 2-4 uger
Reduktion af blodtryk i mmHg
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​metoprolol til CRS-kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
Reduktion af kropstemperatur i grader Celsius
2-4 uger
Effektiviteten af ​​metoprolol til CRS forsigtighed
Tidsramme: 2-4 uger
Reduktion af serum IL-6 i pg/dl.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner