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Traitement au métoprolol du syndrome de libération de cytokines chez les patients traités avec des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes

8 avril 2022 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Métoprolol pour le traitement du syndrome de libération de cytokines chez les patients traités avec des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigènes

Le but de cette étude prospective est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité du métoprolol, un antagoniste des récepteurs bêta-1 adrénergiques, dans le traitement du syndrome de libération des cytokines (SRC) provoqué par des perfusions de cellules chimériques du récepteur de l'antigène T (CAR T), ses effets sur les taux sériques d'interleukine-6 ​​(IL-6) et d'autres cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, M.D.
  • Numéro de téléphone: +861066939711
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies malignes qui ont été inscrits pour une thérapie cellulaire CAR T.

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications indiquées dans les instructions de métoprolol, notamment :

  • Bradycardie importante (fréquence cardiaque < 45/min)
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque sévère ou aiguë
  • Mauvaise circulation sanguine périphérique
  • Bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III
  • Maladie du sinus
  • Maladie vasculaire périphérique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de mode de thérapie conditionnelle
Le métoprolol (12,5-25 mg par dose, toutes les 12 heures) a été initialement administré à partir du jour de la confirmation du diagnostic de SRC après les perfusions de lymphocytes T CAR jusqu'à la rémission du SRC chez les patients sans charge tumorale volumineuse. Pour tous les patients traités au métoprolol, l'utilisation d'anticorps (infliximab, étanercept et tocilizumab) et/ou d'autres agents n'était pas complètement limitée compte tenu des exigences cliniques pour un contrôle suffisant du SRC en progression continue.
Médicament: Métoprolol
Le métoprolol a été administré à des patients ayant reçu une thérapie cellulaire CAR T pour le contrôle du SRC ou la précaution contre le SRC.
Médicament: métoprolol, infliximab, étanercept, tocilizumab et/ou autres agents
Pendant la durée d'utilisation du métoprolol, les anticorps (infliximab, étanercept et tocilizumab) et/ou d'autres agents n'étaient pas complètement limités à être utilisés en tenant compte des exigences cliniques pour un contrôle suffisant du SRC en progression continue.
Expérimental: Groupe de mode de thérapie prophylactique
Le métoprolol (12,5 à 25 mg par dose, toutes les 12 heures) a été administré à partir de la veille de la perfusion de CAR T jusqu'à la rémission du SRC chez les patients atteints d'une maladie volumineuse. Pour tous les patients traités au métoprolol, l'utilisation d'anticorps (infliximab, étanercept et tocilizumab) et/ou d'autres agents n'était pas complètement limitée compte tenu des exigences cliniques pour un contrôle suffisant du SRC en progression continue.
Médicament: Métoprolol
Le métoprolol a été administré à des patients ayant reçu une thérapie cellulaire CAR T pour le contrôle du SRC ou la précaution contre le SRC.
Médicament: métoprolol, infliximab, étanercept, tocilizumab et/ou autres agents
Pendant la durée d'utilisation du métoprolol, les anticorps (infliximab, étanercept et tocilizumab) et/ou d'autres agents n'étaient pas complètement limités à être utilisés en tenant compte des exigences cliniques pour un contrôle suffisant du SRC en progression continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du métoprolol chez les patients traités par des perfusions de CAR T.
Délai: 2-4 semaines
Réduction de la fréquence cardiaque en bpm (battements par minute)
2-4 semaines
Innocuité et tolérabilité du métoprolol chez les patients traités par des perfusions de CAR T.
Délai: 2-4 semaines
Réduction de la pression artérielle en mmHg
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du métoprolol pour le contrôle du SRC
Délai: 2-4 semaines
Réduction de la température corporelle en degrés centigrades
2-4 semaines
Efficacité du métoprolol pour la prévention du SRC
Délai: 2-4 semaines
Réduction de l'IL-6 sérique en pg/dl.
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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