키메라 항원 수용체 T 세포로 치료받은 환자의 사이토카인 방출 증후군에 대한 메토프롤롤 치료
2022년 4월 8일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
키메라 항원 수용체 T 세포로 치료받은 환자의 사이토카인 방출 증후군 치료를 위한 메토프롤롤
이 전향적 연구의 목적은 키메라 항원 수용체 T(CAR T) 세포 주입으로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료에서 베타-1 아드레날린 수용체 차단제인 메토프롤롤의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 인터루킨-6(IL-6) 및 기타 사이토카인의 혈청 수준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidong Han, M.D.
- 전화번호: +861066939711
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong Han, M.D
- 전화번호: +861066939711
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
-
연락하다:
- Qingming Yang, M.D
- 전화번호: +861066939460
- 이메일: yangqm@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CAR T 세포 요법에 등록된 림프종, 백혈병 또는 기타 악성 질환이 있는 환자.
제외 기준:
다음을 포함하여 metoprolol 지침에 금기 사항이 있는 환자:
- 심각한 서맥(심박수 < 45/분)
- 심인성 쇼크
- 중증 또는 급성 심부전
- 말초 순환 관류 불량
- 등급 II 또는 III 방실 차단
- 아픈 부비동 증후군
- 심한 말초 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건부 치료 모드 그룹
메토프롤롤(용량당 12.5-25mg, 매 12시간)은 처음에 CAR T 세포 주입 후 CRS 진단 확인일부터 부피가 큰 종양 부담이 없는 환자의 CRS 완화까지 제공되었습니다.
메토프롤롤로 치료받은 모든 환자에 대해 항체(인플릭시맙, 에타너셉트 및 토실리주맙) 및/또는 기타 약제의 사용은 지속적으로 진행되는 CRS의 충분한 조절을 위한 임상적 요구 사항을 고려하여 완전히 제한되지 않았습니다.
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메토프롤롤은 CRS 조절 또는 CRS 예방을 위해 CAR T 세포 요법을 받은 환자에게 투여되었습니다.
메토프롤롤 사용 기간 동안 항체(인플릭시맙, 에타너셉트 및 토실리주맙) 및/또는 기타 제제는 지속적으로 진행되는 CRS의 충분한 조절을 위한 임상적 요구 사항을 고려하여 사용에 완전히 제한되지 않았습니다.
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실험적: 예방 치료 모드 그룹
Metoprolol(용량당 12.5-25mg, 매 12시간)은 부피가 큰 질병이 있는 환자에서 CAR T 주입 전날부터 CRS 완화까지 투여되었습니다.
메토프롤롤로 치료받은 모든 환자에 대해 항체(인플릭시맙, 에타너셉트 및 토실리주맙) 및/또는 기타 약제의 사용은 지속적으로 진행되는 CRS의 충분한 조절을 위한 임상적 요구 사항을 고려하여 완전히 제한되지 않았습니다.
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메토프롤롤은 CRS 조절 또는 CRS 예방을 위해 CAR T 세포 요법을 받은 환자에게 투여되었습니다.
메토프롤롤 사용 기간 동안 항체(인플릭시맙, 에타너셉트 및 토실리주맙) 및/또는 기타 제제는 지속적으로 진행되는 CRS의 충분한 조절을 위한 임상적 요구 사항을 고려하여 사용에 완전히 제한되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 주입으로 치료받은 환자에서 metoprolol의 안전성 및 내약성.
기간: 2-4주
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Bpm(분당 비트 수) 단위의 심박수 감소
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2-4주
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CAR T 주입으로 치료받은 환자에서 metoprolol의 안전성 및 내약성.
기간: 2-4주
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MmHg 단위의 혈압 감소
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRS 조절을 위한 metoprolol의 효능
기간: 2-4주
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섭씨 온도의 감소
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2-4주
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CRS 예방을 위한 metoprolol의 효능
기간: 2-4주
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혈청 IL-6 감소(pg/dl).
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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