Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoprololbehandling for cytokinfrigjøringssyndrom hos pasienter behandlet med kimære antigenreseptor-T-celler

8. april 2022 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom hos pasienter behandlet med kimære antigenreseptor T-celler

Målet med denne prospektive studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av metoprolol, en beta-1 adrenerg reseptorblokker, i behandlingen av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) forårsaket av kimær antigenreseptor T (CAR T) celleinfusjoner, dets effekter på serumnivåene av Interleukin-6 (IL-6) og andre cytokiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lymfom, leukemi eller andre ondartede sykdommer som ble registrert for CAR T-cellebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner angitt i metoprolol-instruksjonen, inkludert:

  • Betydelig bradykardi (hjertefrekvens < 45/min)
  • Kardiogent sjokk
  • Alvorlig eller akutt hjertesvikt
  • Dårlig perifer sirkulasjon perfusjon
  • Grad II eller III atrioventrikulær blokk
  • Syk sinus syndrom
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for betinget terapimodus
Metoprolol (12,5-25 mg per dose, hver 12. time) ble initialt gitt fra dagen for bekreftelse av CRS-diagnose etter CAR T-celleinfusjoner til CRS-remisjon hos pasienter uten klumpete tumorbyrde. For alle metoprolol-behandlede pasienter var bruken av antistoffer (infliksimab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fullstendig begrenset under vurdering av kliniske krav for tilstrekkelig kontroll av kontinuerlig progredierende CRS.
Legemiddel: Metoprolol
Metoprolol ble gitt til pasienter som fikk CAR T-cellebehandling for CRS-kontroll eller CRS-forsiktighet.
Legemiddel: metoprolol, infliksimab, etanercept, tocilizumab og/eller andre midler
I løpet av metoprololbruken var antistoffer (infliksimab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fullstendig begrenset til bruk under vurdering av kliniske krav for tilstrekkelig kontroll av kontinuerlig progredierende CRS.
Eksperimentell: Gruppe for profylaktisk terapi
Metoprolol (12,5-25 mg per dose, hver 12. time) ble gitt fra dagen før CAR T-infusjon til CRS-remisjon hos pasienter med voluminøs sykdom. For alle metoprolol-behandlede pasienter var bruken av antistoffer (infliksimab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fullstendig begrenset under vurdering av kliniske krav for tilstrekkelig kontroll av kontinuerlig progredierende CRS.
Legemiddel: Metoprolol
Metoprolol ble gitt til pasienter som fikk CAR T-cellebehandling for CRS-kontroll eller CRS-forsiktighet.
Legemiddel: metoprolol, infliksimab, etanercept, tocilizumab og/eller andre midler
I løpet av metoprololbruken var antistoffer (infliksimab, etanercept og tocilizumab) og/eller andre midler ikke fullstendig begrenset til bruk under vurdering av kliniske krav for tilstrekkelig kontroll av kontinuerlig progredierende CRS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av metoprolol hos pasienter behandlet med CAR T-infusjoner.
Tidsramme: 2-4 uker
Reduksjon av hjertefrekvens i slag per minutt (slag per minutt)
2-4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet av metoprolol hos pasienter behandlet med CAR T-infusjoner.
Tidsramme: 2-4 uker
Reduksjon av blodtrykk i mmHg
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av metoprolol for CRS-kontroll
Tidsramme: 2-4 uker
Reduksjon av kroppstemperatur i grader Celsius
2-4 uker
Effekten av metoprolol for CRS-forholdsregler
Tidsramme: 2-4 uker
Reduksjon av serum IL-6 i pg/dl.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Metoprolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere