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Trattamento con metoprololo per la sindrome da rilascio di citochine in pazienti trattati con cellule T del recettore dell'antigene chimerico

8 aprile 2022 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprololo per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine in pazienti trattati con cellule T del recettore dell'antigene chimerico

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la fattibilità e l'efficacia del metoprololo, un beta-1 bloccante del recettore adrenergico, nel trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) causata da infusioni di cellule del recettore chimerico dell'antigene T (CAR T), i suoi effetti su i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) e di altre citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma, leucemia o altre malattie maligne che sono stati arruolati per la terapia con cellule CAR T.

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni indicate nelle istruzioni per il metoprololo, tra cui:

  • Bradicardia significativa (frequenza cardiaca < 45/min)
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca grave o acuta
  • Scarsa perfusione del circolo periferico
  • Blocco atrioventricolare di grado II o III
  • Sindrome del seno malato
  • Malattia vascolare periferica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo modalità terapia condizionale
Il metoprololo (12,5-25 mg per dose, ogni 12 ore) è stato inizialmente somministrato dal giorno della conferma della diagnosi di CRS dopo le infusioni di cellule CAR T fino alla remissione della CRS nei pazienti senza massa tumorale voluminosa. Per tutti i pazienti trattati con metoprololo, l'uso di anticorpi (infliximab, etanercept e tocilizumab) e/o altri agenti non era completamente limitato in considerazione dei requisiti clinici per un controllo sufficiente della CRS in continua progressione.
Droga: Metoprololo
Il metoprololo è stato somministrato a pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR T per il controllo della CRS o per la precauzione della CRS.
Droga: metoprololo, infliximab, etanercept, tocilizumab e/o altri agenti
Durante il periodo di utilizzo di metoprololo, gli anticorpi (infliximab, etanercept e tocilizumab) e/o altri agenti non erano completamente limitati all'uso in considerazione dei requisiti clinici per un controllo sufficiente della CRS in progressione continua.
Sperimentale: Gruppo di modalità di terapia profilattica
Il metoprololo (12,5-25 mg per dose, ogni 12 ore) è stato somministrato a partire dal giorno prima dell'infusione di CAR T fino alla remissione della CRS nei pazienti con malattia bulky. Per tutti i pazienti trattati con metoprololo, l'uso di anticorpi (infliximab, etanercept e tocilizumab) e/o altri agenti non era completamente limitato in considerazione dei requisiti clinici per un controllo sufficiente della CRS in continua progressione.
Droga: Metoprololo
Il metoprololo è stato somministrato a pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR T per il controllo della CRS o per la precauzione della CRS.
Droga: metoprololo, infliximab, etanercept, tocilizumab e/o altri agenti
Durante il periodo di utilizzo di metoprololo, gli anticorpi (infliximab, etanercept e tocilizumab) e/o altri agenti non erano completamente limitati all'uso in considerazione dei requisiti clinici per un controllo sufficiente della CRS in progressione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del metoprololo nei pazienti trattati con infusioni di CAR T.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Riduzione della frequenza cardiaca in bpm (battiti al minuto)
2-4 settimane
Sicurezza e tollerabilità del metoprololo nei pazienti trattati con infusioni di CAR T.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Riduzione della pressione sanguigna in mmHg
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del metoprololo per il controllo della CRS
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Riduzione della temperatura corporea in gradi centigradi
2-4 settimane
Efficacia del metoprololo per la precauzione della CRS
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Riduzione dell'IL-6 sierica in pg/dl.
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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