Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metoprololem pro syndrom uvolňování cytokinů u pacientů léčených chimérickými antigenními receptorovými T buňkami

8. dubna 2022 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol pro léčbu syndromu uvolňování cytokinů u pacientů léčených chimérickými antigenními receptorovými T buňkami

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost metoprololu, blokátoru beta-1 adrenergních receptorů, v léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS) způsobeného infuzemi chimérických antigenních receptorů T (CAR T), jeho účinky na sérové ​​hladiny interleukinu-6 (IL-6) a dalších cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, M.D.
  • Telefonní číslo: +861066939711
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lymfomem, leukémií nebo jinými maligními onemocněními, kteří byli zařazeni do terapie CAR T lymfocyty.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v pokynech pro metoprolol, včetně:

  • Významná bradykardie (srdeční frekvence < 45/min)
  • Kardiogenní šok
  • Závažné nebo akutní srdeční selhání
  • Špatná perfuze periferního oběhu
  • Atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Závažné onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina režimu podmíněné terapie
Metoprolol (12,5-25 mg na dávku, každých 12 hodin) byl zpočátku podáván ode dne potvrzení diagnózy CRS po infuzích CAR T buněk do remise CRS u pacientů bez objemné nádorové zátěže. U všech pacientů léčených metoprololem nebylo použití protilátek (infliximab, etanercept a tocilizumab) a/nebo jiných látek zcela omezeno s ohledem na klinický požadavek na dostatečnou kontrolu kontinuálně progredujícího CRS.
Lék: Metoprolol
Metoprolol byl podáván pacientům, kteří dostávali CAR T buněčnou terapii pro kontrolu CRS nebo jako prevence CRS.
Lék: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab a/nebo další látky
Během období užívání metoprololu nebyly protilátky (infliximab, etanercept a tocilizumab) a/nebo další látky zcela omezeny na použití s ​​ohledem na klinický požadavek na dostatečnou kontrolu kontinuálně progredujícího CRS.
Experimentální: Skupina režimu profylaktické terapie
Metoprolol (12,5-25 mg na dávku, každých 12 hodin) byl podáván ode dne před infuzí CAR T do remise CRS u pacientů s objemným onemocněním. U všech pacientů léčených metoprololem nebylo použití protilátek (infliximab, etanercept a tocilizumab) a/nebo jiných látek zcela omezeno s ohledem na klinický požadavek na dostatečnou kontrolu kontinuálně progredujícího CRS.
Lék: Metoprolol
Metoprolol byl podáván pacientům, kteří dostávali CAR T buněčnou terapii pro kontrolu CRS nebo jako prevence CRS.
Lék: metoprolol, infliximab, etanercept, tocilizumab a/nebo další látky
Během období užívání metoprololu nebyly protilátky (infliximab, etanercept a tocilizumab) a/nebo další látky zcela omezeny na použití s ​​ohledem na klinický požadavek na dostatečnou kontrolu kontinuálně progredujícího CRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost metoprololu u pacientů léčených infuzemi CAR T.
Časové okno: 2-4 týdny
Snížení srdeční frekvence v tepech za minutu (údery za minutu)
2-4 týdny
Bezpečnost a snášenlivost metoprololu u pacientů léčených infuzemi CAR T.
Časové okno: 2-4 týdny
Snížení krevního tlaku v mmHg
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost metoprololu pro kontrolu CRS
Časové okno: 2-4 týdny
Snížení tělesné teploty ve stupních Celsia
2-4 týdny
Účinnost metoprololu pro prevenci CRS
Časové okno: 2-4 týdny
Snížení sérového IL-6 v pg/dl.
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit