Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metoprolol-Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen behandelt werden

8. April 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Metoprolol zur Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms bei Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen behandelt werden

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von Metoprolol, einem adrenergen Beta-1-Rezeptorblocker, bei der Behandlung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), das durch Infusionen von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T) verursacht wird, und dessen Auswirkungen auf die Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und anderen Zytokinen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen, die für die CAR-T-Zelltherapie aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit in der Metoprolol-Anweisung angegebenen Kontraindikationen, einschließlich:

  • Signifikante Bradykardie (Herzfrequenz < 45/min)
  • Kardiogener Schock
  • Schwere oder akute Herzinsuffizienz
  • Schlechte periphere Durchblutung
  • Atrioventrikulärer Block Grad II oder III
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modusgruppe für bedingte Therapie
Metoprolol (12,5–25 mg pro Dosis, alle 12 Stunden) wurde zunächst ab dem Tag der CRS-Diagnosebestätigung nach CAR-T-Zell-Infusionen bis zur CRS-Remission bei Patienten ohne große Tumorlast verabreicht. Bei allen mit Metoprolol behandelten Patienten wurde die Verwendung von Antikörpern (Infliximab, Etanercept und Tocilizumab) und/oder anderen Wirkstoffen unter Berücksichtigung der klinischen Anforderungen an eine ausreichende Kontrolle des kontinuierlich fortschreitenden CRS nicht vollständig eingeschränkt.
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprolol wurde Patienten verabreicht, die eine CAR-T-Zelltherapie zur CRS-Kontrolle oder CRS-Vorsorge erhielten.
Arzneimittel: Metoprolol, Infliximab, Etanercept, Tocilizumab und/oder andere Wirkstoffe
Während der Dauer der Anwendung von Metoprolol war die Verwendung von Antikörpern (Infliximab, Etanercept und Tocilizumab) und/oder anderen Wirkstoffen unter Berücksichtigung der klinischen Anforderungen für eine ausreichende Kontrolle des kontinuierlich fortschreitenden CRS nicht vollständig eingeschränkt.
Experimental: Modusgruppe „Prophylaktische Therapie“.
Metoprolol (12,5–25 mg pro Dosis, alle 12 Stunden) wurde ab dem Tag vor der CAR-T-Infusion bis zur CRS-Remission bei Patienten mit Bulky Disease verabreicht. Bei allen mit Metoprolol behandelten Patienten wurde die Verwendung von Antikörpern (Infliximab, Etanercept und Tocilizumab) und/oder anderen Wirkstoffen unter Berücksichtigung der klinischen Anforderungen an eine ausreichende Kontrolle des kontinuierlich fortschreitenden CRS nicht vollständig eingeschränkt.
Arzneimittel: Metoprolol
Metoprolol wurde Patienten verabreicht, die eine CAR-T-Zelltherapie zur CRS-Kontrolle oder CRS-Vorsorge erhielten.
Arzneimittel: Metoprolol, Infliximab, Etanercept, Tocilizumab und/oder andere Wirkstoffe
Während der Dauer der Anwendung von Metoprolol war die Verwendung von Antikörpern (Infliximab, Etanercept und Tocilizumab) und/oder anderen Wirkstoffen unter Berücksichtigung der klinischen Anforderungen für eine ausreichende Kontrolle des kontinuierlich fortschreitenden CRS nicht vollständig eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprolol bei Patienten, die mit CAR-T-Infusionen behandelt werden.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Reduzierung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute)
2-4 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprolol bei Patienten, die mit CAR-T-Infusionen behandelt werden.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Senkung des Blutdrucks in mmHg
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Metoprolol zur CRS-Kontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Senkung der Körpertemperatur um Grad Celsius
2-4 Wochen
Wirksamkeit von Metoprolol zur CRS-Vorsorge
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Reduzierung von Serum-IL-6 in pg/dl.
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren