原発性変形性関節症による選択的股関節および膝関節形成術を受ける患者向けのデジタル ペイシェント ジャーニー ソリューション
2021年11月30日 更新者：VTT Technical Research Centre of Finland
これは、原発性変形性関節症のために待機的股関節および膝関節形成術を受けている患者におけるデジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションの効果を評価することを目的とした介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
従来、人工股関節全置換術 (THA) および人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者に対して、術前および術後の教育は紙ベースの方法で対面式で提供されてきました。 デジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションは、潜在的な有害事象を減らしながら、術前準備と術後リハビリテーションの順守を強化し、患者体験をさらに改善する可能性を秘めています。
この研究の目的は、選択的股関節および膝関節形成術を受ける患者向けに開発されたデジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションを評価することです。 このデジタル ソリューションは、術前の準備と術後のリハビリテーションに関連するタイムリーな情報とサポートの提供を通じて、患者の股関節および膝関節形成術の準備と回復をサポートすることを目的としています。 アプリケーションの情報は、患者の個々のニーズと要件に合わせて調整されており、プログラムの期間中に毎日完了するエクササイズが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -一次選択的全股関節または膝関節形成術を受けている
- -股関節または膝の原発性変形性関節症の診断（M16.0、 M16.1、M17.0、M17.1)
- フィンランド語を話し、読み、理解する能力
- Web ベースのデバイスへのアクセス
除外基準:
- 人工股関節または膝関節全置換術の修正を受けている
- 両側の人工股関節または膝関節全置換術
- 関節リウマチ後の股関節または膝関節全置換術
- 歩行補助具を使用しても歩けない
- デジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションの使用を妨げるものを見たり聞いたりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル ペイシェント ジャーニー ソリューション
介入アームの患者には、モバイル デバイスで使用されるデジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションが提供されます。
アプリケーションは、ケアパス全体で使用することを目的としています。
患者は、ケアパスの視覚的なタイムライン表現を通じてケアのフェーズに慣れ、手術の準備方法に関する情報を取得し、リマインダーを受け取り、アンケートフォームに記入し、メッセージング機能とビデオを介してケア担当者と通信できます。よくある質問から情報を検索できます。
このアプリケーションには、準備、既往歴、麻酔と治療のフォローアップのフォーム、情報ビデオと写真、およびタイムリーで個別に調整されたリマインダー (手術前の飲食の中止時期など) に関する情報が含まれています。
さらに、このアプリケーションは、治療ユニットへの到着方法に関する指示と、手術後の自宅での創傷ケアとリハビリテーションのための包括的なガイダンスを提供します。
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介入アームの患者には、モバイル デバイスで使用されるデジタル ペイシェント ジャーニー ソリューションが提供されます。
アプリケーションは、ケアパス全体で使用することを目的としています。
患者は、ケアパスの視覚的なタイムライン表現を通じてケアのフェーズに慣れ、手術の準備方法に関する情報を取得し、リマインダーを受け取り、アンケートフォームに記入し、メッセージング機能とビデオを介してケア担当者と通信できます。よくある質問から情報を検索できます。
このアプリケーションには、準備、既往歴、麻酔と治療のフォローアップのフォーム、情報ビデオと写真、およびタイムリーで個別に調整されたリマインダー (手術前の飲食の中止時期など) に関する情報が含まれています。
さらに、このアプリケーションは、治療ユニットへの到着方法に関する指示と、手術後の自宅での創傷ケアとリハビリテーションのための包括的なガイダンスを提供します。
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介入なし：従来のケアグループ
従来のケアは、術前の外科的訪問および患者教育と組み合わせた専門家の評価で構成されています。
従来のケアグループの患者には、紙ベースの方法で対面で術前および術後の情報が提供されます。
患者は手術当日に入院して動員され、手術の 1 ～ 3 日後に退院します。
理学療法士による経過観察は、TKA 患者の場合は退院後 6 ～ 8 週間後、THA 患者の場合は 8 ～ 12 週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol EQ-5D-5L で測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間までのベースラインからの変化
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EuroQol EQ-5D-5L は、5 段階 5 次元の標準化された評価ツールです。
インデックス スコア (1 は完全な健康を示し、0 は死亡を示す 0 ～ 1 の範囲) が分析に使用されます。
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TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間までのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間までのベースラインからの変化
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WOMAC は、変形性関節症患者の痛み、こわばり、機能を評価する疾患固有の自己管理型の健康状態測定器です。
分析では、3 つのサブスケール サマリー スコアが使用されます: 痛み (範囲: 0 ～ 20)、こわばり (範囲: 0 ～ 8)、身体機能 (範囲 0 ～ 68)。スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
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TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間までのベースラインからの変化
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手術後の患者の経験
時間枠：退院時（術後1～3日）
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この調査のために開発された 18 項目のアンケート。
アンケートには、リッカート尺度で回答された 17 のステートメントと、追加のフィードバックのための 1 つの未解決の質問が含まれます。
アンケートは、次のアンケートに基づいて編集されています。フィンランド国立保健福祉研究所、NORPEQ、GS-PEQ、および PPE-15 による 11 スケール
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退院時（術後1～3日）
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介入後の患者の経験
時間枠：TKA後6～8週間またはTHA後8～12週間
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この調査のために開発された 18 項目のアンケート。
アンケートには、リッカート尺度で回答された 17 のステートメントと、追加のフィードバックのための 1 つの未解決の質問が含まれます。
アンケートは、次のアンケートに基づいて編集されています。フィンランド国立保健福祉研究所、NORPEQ、GS-PEQ、および PPE-15 による 11 スケール
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TKA後6～8週間またはTHA後8～12週間
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アプリケーションのユーザー エクスペリエンス
時間枠：TKA後6～8週間またはTHA後8～12週間
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この研究のために作成された 28 項目のアンケート。
アンケートには、有用性、使いやすさ、使いやすさ、信頼性などに関する質問が含まれています。
質問は、モバイル サービスの技術受け入れモデル (TAMM) から抽出されます。
質問票は、介入群のみから求められます。
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TKA後6～8週間またはTHA後8～12週間
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技術的自己効力感
時間枠：ベースライン時、および TKA の 6～8 週間後または THA の 8～12 週間後
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技術的自己効力感は、ヘルスケア技術自己効力感 (HTSE) を使用して測定されます。これは、デジタル医療サービスのコンテキストに適合した手段です。
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ベースライン時、および TKA の 6～8 週間後または THA の 8～12 週間後
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術前準備に関する自己効力感
時間枠：ベースラインで
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自己効力感は、この研究の目的のために開発された自己報告調査項目を使用して測定されます。
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ベースラインで
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術後準備に関する自己効力感
時間枠：退院時（術後1～3日）
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自己効力感は、この研究の目的のために開発された自己報告調査項目を使用して測定されます。
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退院時（術後1～3日）
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術後リハビリ中の自己効力感
時間枠：介入群のみの THA/TKA の 1、3、および 5 週間後
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リハビリテーション中の自己効力感は、この研究の目的のために開発された自己報告調査項目を使用して測定されます。
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介入群のみの THA/TKA の 1、3、および 5 週間後
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オックスフォードヒップスコア（OHS）の変化
時間枠：手術前60日、手術後120日
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OHS は、人工股関節全置換術を受ける患者の障害を評価するために設計された、患者報告の転帰測定ツールです。
サマリー スコア (範囲: 12 ～ 60) が分析で使用され、スコアが高いほど最も困難であることを示します。
OHS は、ケア パスの一部として定期的に収集されます。
研究目的のために、これらのデータは既存の医療記録から研究後に取得されます。
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手術前60日、手術後120日
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オックスフォード膝スコア (OKS) の変更
時間枠：手術前60日、手術後120日
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OKS は、人工膝関節全置換術を受ける患者の障害を評価するために設計された、患者報告の転帰測定ツールです。
サマリー スコア (範囲: 12 ～ 60) が分析で使用され、スコアが高いほど最も困難であることを示します。
OKS は、ケアパスの一部として定期的に収集されます。
研究目的のために、これらのデータは既存の医療記録から研究後に取得されます。
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手術前60日、手術後120日
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術前アドヒアランス
時間枠：介入群のみのベースラインから手術日まで
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完了した指示シートの割合 (分母は、アプリケーションを通じて患者に提供されたすべての指示シートの数です)
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介入群のみのベースラインから手術日まで
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術後アドヒアランス
時間枠：退院（手術後 1 ～ 3 日）から TKA 後 6 ～ 8 週間まで、または介入群のみ THA 後 8 ～ 12 週間まで
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完了したエクササイズの割合 (分母は、アプリケーションを通じて患者に提供されたすべてのエクササイズの数です)
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退院（手術後 1 ～ 3 日）から TKA 後 6 ～ 8 週間まで、または介入群のみ THA 後 8 ～ 12 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前外来通院
時間枠：ベースラインから手術日まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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術前外来通院回数
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ベースラインから手術日まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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手術のキャンセル
時間枠：ベースラインから手術日まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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手術のキャンセルまたは延期 (はい/いいえ)
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ベースラインから手術日まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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術後経過観察のキャンセル
時間枠：手術日からTKA後6～8週間まで、またはTHA後8～12週間まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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術後経過観察のキャンセルまたは延期 (はい/いいえ)
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手術日からTKA後6～8週間まで、またはTHA後8～12週間まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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入院期間
時間枠：手術日から退院（手術後）まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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TKAまたはTHA後の入院期間（日）
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手術日から退院（手術後）まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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再入院
時間枠：退院時 (手術後 1 ～ 3 日) から TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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再入院の回数と日付
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退院時 (手術後 1 ～ 3 日) から TKA 後 6 ～ 8 週間または THA 後 8 ～ 12 週間まで。データは既存の医療記録から調査後に収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Minna Pikkarainen, PhD、University of Oulu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。