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Soluzione Digital Patient Journey per pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca e del ginocchio a causa di osteoartrite primaria

30 novembre 2021 aggiornato da: VTT Technical Research Centre of Finland
Si tratta di uno studio interventistico che mira a valutare gli effetti di una soluzione digitale per il percorso del paziente in pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca e del ginocchio a causa di osteoartrite primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, l'educazione pre e postoperatoria è stata fornita faccia a faccia con metodi cartacei per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) e artroplastica totale del ginocchio (TKA). La soluzione digitale per il percorso del paziente ha il potenziale per migliorare l'aderenza alla preparazione preoperatoria e alla riabilitazione postoperatoria e migliorare ulteriormente l'esperienza del paziente, riducendo al contempo i potenziali eventi avversi.

Lo scopo di questo studio è valutare una soluzione digitale per il percorso del paziente sviluppata per i pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca e del ginocchio. La soluzione digitale mira a supportare la preparazione e il recupero del paziente da un'artroplastica dell'anca e del ginocchio attraverso la fornitura di informazioni tempestive e supporto relativo alla preparazione preoperatoria e alla riabilitazione postoperatoria. Le informazioni sull'applicazione sono in linea con le esigenze e le esigenze individuali del paziente e contengono esercizi da completare quotidianamente per tutta la durata del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In fase di artroplastica totale elettiva primaria dell'anca o del ginocchio
  • Diagnosi di osteoartrite primaria dell'anca o del ginocchio (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere il finlandese
  • Accesso a un dispositivo basato sul Web

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a una revisione di artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Un'artroplastica totale bilaterale dell'anca o del ginocchio
  • Artroplastica totale dell'anca o del ginocchio a seguito di un'artrite reumatoide
  • Incapacità di camminare con l'uso di ausili per la deambulazione
  • Impossibile vedere o sentire che impediscono l'uso della soluzione digitale per il viaggio del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione digitale per il viaggio del paziente
Ai pazienti nel braccio di intervento viene fornita una soluzione digitale per il percorso del paziente utilizzata su un dispositivo mobile. L'applicazione è destinata ad essere utilizzata durante l'intero percorso di cura. Il paziente può familiarizzare con le fasi della cura attraverso la rappresentazione visiva della sequenza temporale del percorso assistenziale, ottenere informazioni su come prepararsi per un intervento chirurgico, ricevere promemoria, compilare moduli di questionari, comunicare con il personale di cura tramite funzionalità di messaggistica e video chiamate e cercare informazioni dalle domande frequenti. L'applicazione contiene informazioni sulla preparazione, moduli per l'anamnesi, l'anestesia e il follow-up del trattamento, video e immagini informativi e promemoria tempestivi e personalizzati, ad esempio quando smettere di mangiare e bere prima dell'intervento. Inoltre, l'applicazione fornisce istruzioni su come arrivare all'unità di trattamento e una guida completa per la cura delle ferite e la riabilitazione a casa dopo l'operazione.
Dispositivo: Soluzione digitale per il viaggio del paziente
Ai pazienti nel braccio di intervento viene fornita una soluzione digitale per il percorso del paziente utilizzata su un dispositivo mobile. L'applicazione è destinata ad essere utilizzata durante l'intero percorso di cura. Il paziente può familiarizzare con le fasi della cura attraverso la rappresentazione visiva della sequenza temporale del percorso assistenziale, ottenere informazioni su come prepararsi per un intervento chirurgico, ricevere promemoria, compilare moduli di questionari, comunicare con il personale di cura tramite funzionalità di messaggistica e video chiamate e cercare informazioni dalle domande frequenti. L'applicazione contiene informazioni sulla preparazione, moduli per l'anamnesi, l'anestesia e il follow-up del trattamento, video e immagini informativi e promemoria tempestivi e personalizzati, ad esempio quando smettere di mangiare e bere prima dell'intervento. Inoltre, l'applicazione fornisce istruzioni su come arrivare all'unità di trattamento e una guida completa per la cura delle ferite e la riabilitazione a casa dopo l'operazione.
Nessun intervento: Gruppo di cura convenzionale
L'assistenza convenzionale consiste in una valutazione specialistica in combinazione con visite chirurgiche preoperatorie e educazione del paziente. Ai pazienti nel gruppo di cure convenzionali vengono fornite informazioni pre e postoperatorie faccia a faccia con un metodo cartaceo. I pazienti saranno ricoverati e mobilitati il ​​giorno dell'intervento e dimessi da uno a tre giorni dopo l'intervento. La visita di follow-up, condotta da un fisioterapista, viene condotta dopo 6-8 settimane dopo la dimissione per i pazienti con PTG e dopo 8-12 settimane per i pazienti con PTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata con EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 6-8 settimane dopo TKA o 8-12 settimane dopo PTA
EuroQol EQ-5D-5L è uno strumento di valutazione standardizzato a 5 livelli a 5 dimensioni. Nelle analisi viene utilizzato il punteggio dell'indice (intervallo 0-1 con 1 che indica perfetta salute e 0 che indica morte).
Variazione rispetto al basale fino a 6-8 settimane dopo TKA o 8-12 settimane dopo PTA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 6-8 settimane dopo TKA o 8-12 settimane dopo PTA
WOMAC è uno strumento specifico per la malattia, autosomministrato, che valuta il dolore, la rigidità e la funzione nei pazienti con osteoartrite. Nell'analisi vengono utilizzati tre punteggi di riepilogo delle sottoscale: Dolore (intervallo: 0-20), Rigidità (intervallo: 0-8), Funzione fisica (intervallo 0-68) con punteggi più bassi che indicano una migliore salute.
Variazione rispetto al basale fino a 6-8 settimane dopo TKA o 8-12 settimane dopo PTA
L'esperienza del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento)
Un questionario di 18 voci sviluppato per gli scopi di questo studio. Il questionario prevede 17 affermazioni con risposta su scala Likert e una domanda aperta per ulteriori feedback. Il questionario è compilato sulla base dei seguenti questionari: scala 11 dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere della Finlandia, NORPEQ, GS-PEQ e PPE-15
Alla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento)
L'esperienza del paziente dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
Un questionario di 18 voci sviluppato per gli scopi di questo studio. Il questionario prevede 17 affermazioni con risposta su scala Likert e una domanda aperta per ulteriori feedback. Il questionario è compilato sulla base dei seguenti questionari: scala 11 dall'Istituto nazionale per la salute e il benessere della Finlandia, NORPEQ, GS-PEQ e PPE-15
6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
Esperienza utente dell'applicazione
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
Un questionario di 28 voci sviluppato per gli scopi dello studio. Il questionario include domande riguardanti, ad esempio, l'utilità percepita, la facilità d'uso, la facilità di utilizzo e la fiducia. Le domande sono tratte dal modello di accettazione della tecnologia per i servizi mobili (TAMM). Il questionario viene chiesto solo al gruppo di intervento.
6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
Autoefficacia tecnologica
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
L'autoefficacia tecnologica viene misurata con lo strumento Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) adattato al contesto dei servizi sanitari digitali.
Al basale e 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA
Autoefficacia per quanto riguarda la preparazione preoperatoria
Lasso di tempo: Alla base
L'autoefficacia viene misurata utilizzando un elemento di indagine auto-segnalato sviluppato per gli scopi di questo studio.
Alla base
Autoefficacia per quanto riguarda la preparazione postoperatoria
Lasso di tempo: Alla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento)
L'autoefficacia viene misurata utilizzando un elemento di indagine auto-segnalato sviluppato per gli scopi di questo studio.
Alla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento)
Autoefficacia durante la riabilitazione postoperatoria
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 settimane dopo THA/TKA solo per il gruppo di intervento
L'autoefficacia durante la riabilitazione viene misurata utilizzando elementi di indagine auto-riferiti sviluppati per gli scopi di questo studio.
A 1, 3 e 5 settimane dopo THA/TKA solo per il gruppo di intervento
Variazione dell'Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: 60 giorni prima dell'intervento e 120 giorni dopo l'intervento
L'OHS è uno strumento di misurazione dell'esito riportato dal paziente, progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Il punteggio di riepilogo (intervallo: 12-60) viene utilizzato nelle analisi con punteggi più alti che indicano la maggiore difficoltà. OHS viene raccolto regolarmente come parte del percorso di cura. Ai fini dello studio, questi dati sono ottenuti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti.
60 giorni prima dell'intervento e 120 giorni dopo l'intervento
Cambia l'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 60 giorni prima dell'intervento e 120 giorni dopo l'intervento
OKS è uno strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente, progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Il punteggio di riepilogo (intervallo: 12-60) viene utilizzato nelle analisi con punteggi più alti che indicano la maggiore difficoltà. OKS viene raccolto regolarmente come parte del percorso di cura. Ai fini dello studio, questi dati sono ottenuti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti.
60 giorni prima dell'intervento e 120 giorni dopo l'intervento
Aderenza preoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data dell'intervento solo per il gruppo di intervento
Percentuale di fogli di istruzioni completati (il denominatore è il numero di tutti i fogli di istruzioni forniti al paziente tramite l'applicazione)
Dal basale fino alla data dell'intervento solo per il gruppo di intervento
Aderenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento) fino a 6-8 settimane dopo TKA o a 8-12 settimane dopo PTA solo per il gruppo di intervento
La percentuale di esercizi completati (il denominatore è il numero di tutti gli esercizi forniti al paziente tramite l'applicazione)
Dalla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento) fino a 6-8 settimane dopo TKA o a 8-12 settimane dopo PTA solo per il gruppo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ambulatoriali prechirurgiche
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data dell'intervento. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Il numero di visite ambulatoriali prechirurgiche
Dal basale fino alla data dell'intervento. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Annullamento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data dell'intervento. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Annullamento o rinvio dell'intervento chirurgico (sì/no)
Dal basale fino alla data dell'intervento. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Annullamento della visita di follow-up postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Annullamento o rinvio della visita di follow-up postoperatoria (sì/no)
Dalla data dell'intervento fino a 6-8 settimane dopo PTG o 8-12 settimane dopo PTA. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (dopo l'intervento). I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Durata della degenza in ospedale dopo TKA o THA (giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (dopo l'intervento). I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento) fino a 6-8 settimane dopo TKA oa 8-12 settimane dopo PTA. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti
Il numero e la/le data/e di riammissione/i in ospedale
Dalla dimissione (1-3 giorni dopo l'intervento) fino a 6-8 settimane dopo TKA oa 8-12 settimane dopo PTA. I dati vengono raccolti dopo lo studio dalle cartelle cliniche esistenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Collaboratori

Oulu University Hospital
Tampere University
University of Oulu
Buddy Healthcare Ltd
Solteq Ltd
Near Real Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Icory

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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