Цифровое решение для пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов по поводу первичного остеоартрита
30 ноября 2021 г. обновлено: VTT Technical Research Centre of Finland
Это интервенционное исследование, целью которого является оценка эффектов цифрового решения для путешествия пациента у пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов по поводу первичного остеоартрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно до- и послеоперационное обучение проводилось очно с помощью бумажных методов для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) и тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA). Решение «Цифровое путешествие пациента» может повысить приверженность предоперационной подготовке и послеоперационной реабилитации, а также еще больше улучшить качество обслуживания пациентов и снизить вероятность нежелательных явлений.
Целью данного исследования является оценка цифрового решения для путешествия пациента, разработанного для пациентов, перенесших плановое эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Цифровое решение направлено на поддержку подготовки пациента к эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов и восстановление после него путем предоставления своевременной информации и поддержки, связанной с предоперационной подготовкой и послеоперационной реабилитацией. Информация в приложении соответствует индивидуальным потребностям и требованиям пациента и содержит упражнения, которые необходимо выполнять ежедневно в течение всей программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Диагноз: первичный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава (M16.0, М16.1, М17.0, М17.1)
- Умение говорить, читать и понимать по-фински
- Доступ к веб-устройству
Критерий исключения:
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава после ревматоидного артрита
- Неспособность ходить с использованием вспомогательных средств для ходьбы
- Невозможно увидеть или услышать, что мешает использованию цифрового решения для путешествия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое решение для путешествий пациентов
Пациентам в группе вмешательства предоставляется цифровое решение для путешествия пациента, используемое на мобильном устройстве.
Приложение предназначено для использования в течение всего пути ухода.
Пациент может ознакомиться с этапами лечения с помощью визуального представления пути лечения на временной шкале, получить информацию о том, как подготовиться к операции, получать напоминания, заполнять анкеты, общаться с медицинским персоналом с помощью функций обмена сообщениями и видео. звонки и поиск информации из часто задаваемых вопросов.
Приложение содержит информацию о подготовке, формы для сбора анамнеза, анестезии и наблюдения за лечением, информационные видеоролики и фотографии, а также своевременные и индивидуальные напоминания, например, о том, когда перед операцией нельзя есть и пить.
Кроме того, приложение предоставляет инструкции о том, как добраться до лечебного отделения, и подробные рекомендации по уходу за раной и реабилитации в домашних условиях после операции.
|
Пациентам в группе вмешательства предоставляется цифровое решение для путешествия пациента, используемое на мобильном устройстве.
Приложение предназначено для использования в течение всего пути ухода.
Пациент может ознакомиться с этапами лечения с помощью визуального представления пути лечения на временной шкале, получить информацию о том, как подготовиться к операции, получать напоминания, заполнять анкеты, общаться с медицинским персоналом с помощью функций обмена сообщениями и видео. звонки и поиск информации из часто задаваемых вопросов.
Приложение содержит информацию о подготовке, формы для сбора анамнеза, анестезии и наблюдения за лечением, информационные видеоролики и фотографии, а также своевременные и индивидуальные напоминания, например, о том, когда перед операцией нельзя есть и пить.
Кроме того, приложение предоставляет инструкции о том, как добраться до лечебного отделения, и подробные рекомендации по уходу за раной и реабилитации в домашних условиях после операции.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Традиционная помощь состоит из оценки специалиста в сочетании с предоперационными хирургическими посещениями и обучением пациентов.
Пациентам в группе обычного ухода предоставляется пред- и послеоперационная информация лицом к лицу с помощью бумажного метода.
Пациенты будут госпитализированы и мобилизованы в день операции и выписаны через один-три дня после операции.
Последующий визит, проводимый физиотерапевтом, проводится через 6–8 недель после выписки для пациентов с ТКА и через 8–12 недель для пациентов с ТЭЛА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после TKA или до 8-12 недель после THA
|
EuroQol EQ-5D-5L — это 5-уровневый стандартизованный инструмент оценки по 5 параметрам.
В анализе используется показатель индекса (диапазон 0–1, где 1 указывает на идеальное здоровье, а 0 указывает на смерть).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после TKA или до 8-12 недель после THA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после TKA или до 8-12 недель после THA
|
WOMAC — это самостоятельный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для конкретного заболевания, который оценивает боль, скованность и функцию у пациентов с остеоартритом.
В анализе используются сводные баллы по трем подшкалам: боль (диапазон: 0-20), скованность (диапазон: 0-8), физическая функция (диапазон 0-68), причем более низкие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-8 недель после TKA или до 8-12 недель после THA
|
|
Опыт пациента после операции
Временное ограничение: При выписке (1-3 сутки после операции)
|
Для целей настоящего исследования была разработана анкета из 18 пунктов.
Анкета включает 17 утверждений, на которые можно ответить по шкале Лайкерта, и один открытый вопрос для дополнительной обратной связи.
Анкета составлена на основе следующих опросников: 11-балльной шкалы Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии, NORPEQ, GS-PEQ и PPE-15.
|
При выписке (1-3 сутки после операции)
|
|
Опыт пациента после вмешательства
Временное ограничение: Через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
Для целей настоящего исследования была разработана анкета из 18 пунктов.
Анкета включает 17 утверждений, на которые можно ответить по шкале Лайкерта, и один открытый вопрос для дополнительной обратной связи.
Анкета составлена на основе следующих опросников: 11-балльной шкалы Национального института здравоохранения и социального обеспечения Финляндии, NORPEQ, GS-PEQ и PPE-15.
|
Через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
|
Пользовательский опыт приложения
Временное ограничение: Через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
Для целей исследования была разработана анкета из 28 пунктов.
Анкета включает вопросы, касающиеся, например, воспринимаемой полезности, простоты использования, простоты использования и доверия.
Вопросы взяты из модели принятия технологий для мобильных услуг (TAMM).
Вопросник запрашивается только у группы вмешательства.
|
Через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
|
Технологическая самоэффективность
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
Технологическая самоэффективность измеряется с помощью инструмента Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE), адаптированного к контексту цифровых медицинских услуг.
|
Исходно и через 6-8 недель после ТЭК или через 8-12 недель после ТЭЛА
|
|
Самоэффективность в предоперационной подготовке
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самоэффективность измеряется с помощью самооценки элемент опроса, разработанный для целей этого исследования.
|
На исходном уровне
|
|
Самоэффективность в отношении послеоперационной подготовки
Временное ограничение: При выписке (1-3 сутки после операции)
|
Самоэффективность измеряется с помощью самооценки элемент опроса, разработанный для целей этого исследования.
|
При выписке (1-3 сутки после операции)
|
|
Самоэффективность во время послеоперационной реабилитации
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 недель после THA/TKA только для группы вмешательства
|
Самоэффективность во время реабилитации измеряется с помощью вопросов самоотчетов, разработанных для целей настоящего исследования.
|
Через 1, 3 и 5 недель после THA/TKA только для группы вмешательства
|
|
Изменения в Оксфордской шкале бедер (OHS)
Временное ограничение: 60 дней до операции и 120 дней после операции
|
OHS — это инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава.
Суммарный балл (диапазон: 12-60) используется в анализе, где более высокие баллы указывают на наибольшую сложность.
OHS собирается регулярно как часть пути оказания помощи.
Для целей исследования эти данные получены после исследования из существующих медицинских карт.
|
60 дней до операции и 120 дней после операции
|
|
Изменить оценку коленного сустава по Оксфорду (OKS)
Временное ограничение: 60 дней до операции и 120 дней после операции
|
OKS — это инструмент оценки результатов, о котором сообщает пациент, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Суммарный балл (диапазон: 12-60) используется в анализе, где более высокие баллы указывают на наибольшую сложность.
OKS собираются регулярно как часть пути оказания помощи.
Для целей исследования эти данные получены после исследования из существующих медицинских карт.
|
60 дней до операции и 120 дней после операции
|
|
Предоперационная приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня до даты операции только для группы вмешательства
|
Процент заполненных инструкций (в знаменателе указано количество всех инструкций, предоставленных пациенту через приложение)
|
От исходного уровня до даты операции только для группы вмешательства
|
|
Послеоперационная приверженность
Временное ограничение: От выписки (1-3 дня после операции) до 6-8 недель после ТЭК или 8-12 недель после ТЭЛА только для группы вмешательства
|
Доля выполненных упражнений (в знаменателе указано количество всех упражнений, предоставленных пациенту через приложение)
|
От выписки (1-3 дня после операции) до 6-8 недель после ТЭК или 8-12 недель после ТЭЛА только для группы вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дооперационные амбулаторные визиты
Временное ограничение: От исходного уровня до даты операции. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Количество дооперационных амбулаторных посещений
|
От исходного уровня до даты операции. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
|
Отмена операции
Временное ограничение: От исходного уровня до даты операции. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Отмена или отсрочка операции (да/нет)
|
От исходного уровня до даты операции. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
|
Отмена послеоперационного контрольного визита
Временное ограничение: С момента операции до 6-8 нед после ТЭК или 8-12 нед после ТЭЛА. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Отмена или перенос послеоперационного контрольного визита (да/нет)
|
С момента операции до 6-8 нед после ТЭК или 8-12 нед после ТЭЛА. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента операции до выписки из стационара (после операции). Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Длительность пребывания в больнице после ТКА или ТЭЛА (дни)
|
С момента операции до выписки из стационара (после операции). Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От выписки (1-3 дня после операции) до 6-8 недель после ТЭК или 8-12 недель после ТЭЛА. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Номер и дата повторной госпитализации в больницу
|
От выписки (1-3 дня после операции) до 6-8 недель после ТЭК или 8-12 недель после ТЭЛА. Данные собираются после исследования из существующих медицинских карт.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Icory
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .