원발성 골관절염으로 선택적 고관절 및 슬관절 치환술을 받는 환자를 위한 디지털 환자 여정 솔루션
2021년 11월 30일 업데이트: VTT Technical Research Centre of Finland
이것은 원발성 골관절염으로 인해 선택적인 고관절 및 무릎 관절 성형술을 받는 환자에서 디지털 환자 여정 솔루션의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자들에게 수술 전후 교육은 종이를 기반으로 한 대면 교육으로 이루어졌습니다. 디지털 환자 여정 솔루션은 잠재적인 부작용을 줄이면서 수술 전 준비 및 수술 후 재활에 대한 순응도를 높이고 환자 경험을 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 선택적 고관절 및 무릎 관절 성형술을 받는 환자를 위해 개발된 디지털 환자 여정 솔루션을 평가하는 것입니다. 이 디지털 솔루션은 수술 전 준비 및 수술 후 재활과 관련된 적시 정보 및 지원을 제공하여 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술에 대한 환자의 준비 및 회복을 지원하는 것을 목표로 합니다. 응용 프로그램의 정보는 환자의 개별 요구 사항과 요구 사항에 맞춰져 있으며 프로그램 기간 동안 매일 완료해야 하는 운동이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 선택 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받는 경우
- 고관절 또는 무릎의 원발성 골관절염의 진단(M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- 핀란드어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 웹 기반 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 고관절 또는 슬관절 전치환술 재수술을 받는 경우
- 양측 고관절 또는 슬관절 전치환술
- 류마티스 관절염에 따른 고관절 또는 슬관절 전치환술
- 보행 보조기를 사용하여 걸을 수 없음
- 디지털 환자 여정 솔루션의 사용을 방해하는 것을 보거나 들을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 환자 여정 솔루션
개입 암의 환자에게는 모바일 장치에서 사용되는 디지털 환자 여정 솔루션이 제공됩니다.
이 응용 프로그램은 전체 치료 경로 중에 사용하기 위한 것입니다.
환자는 치료 경로의 시각적 타임라인 표시를 통해 치료 단계에 익숙해지고, 수술 준비 방법에 대한 정보를 얻고, 미리 알림을 받고, 설문지 양식을 작성하고, 메시징 기능 및 비디오를 통해 치료 담당자와 통신할 수 있습니다. 전화, 자주 묻는 질문에서 정보를 검색합니다.
이 응용 프로그램에는 준비, 기억 상실 양식, 마취 및 치료 후속 조치, 정보 비디오 및 사진, 시기적절하고 개별적으로 맞춤화된 알림(예: 수술 전 식사 및 음주 중단 시기)에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
또한 이 애플리케이션은 치료실에 도착하는 방법에 대한 지침과 수술 후 집에서 상처 치료 및 재활을 위한 포괄적인 지침을 제공합니다.
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개입 암의 환자에게는 모바일 장치에서 사용되는 디지털 환자 여정 솔루션이 제공됩니다.
이 응용 프로그램은 전체 치료 경로 중에 사용하기 위한 것입니다.
환자는 치료 경로의 시각적 타임라인 표시를 통해 치료 단계에 익숙해지고, 수술 준비 방법에 대한 정보를 얻고, 미리 알림을 받고, 설문지 양식을 작성하고, 메시징 기능 및 비디오를 통해 치료 담당자와 통신할 수 있습니다. 전화, 자주 묻는 질문에서 정보를 검색합니다.
이 응용 프로그램에는 준비, 기억 상실 양식, 마취 및 치료 후속 조치, 정보 비디오 및 사진, 시기적절하고 개별적으로 맞춤화된 알림(예: 수술 전 식사 및 음주 중단 시기)에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
또한 이 애플리케이션은 치료실에 도착하는 방법에 대한 지침과 수술 후 집에서 상처 치료 및 재활을 위한 포괄적인 지침을 제공합니다.
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간섭 없음: 기존 케어 그룹
기존 치료는 수술 전 수술 방문 및 환자 교육과 함께 전문가 평가로 구성됩니다.
기존 케어 그룹의 환자는 종이 기반 방법으로 수술 전 및 수술 후 정보를 대면하여 제공합니다.
환자는 수술 당일 입원 및 동원되며, 수술 후 1~3일 후 퇴원하게 됩니다.
물리치료사에 의한 후속 방문은 TKA 환자의 경우 퇴원 후 6-8주 후에, THA 환자의 경우 8-12주 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 TKA 후 최대 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지의 변화
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EuroQol EQ-5D-5L은 5레벨 5차원 표준화 평가 도구입니다.
지수 점수(범위 0-1, 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 사망을 나타냄)가 분석에 사용됩니다.
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기준선에서 TKA 후 최대 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선에서 TKA 후 최대 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지의 변화
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WOMAC는 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능을 평가하는 질병별 자가 관리 건강 상태 도구입니다.
세 가지 하위 척도 요약 점수가 분석에 사용됩니다: 통증(범위: 0-20), 경직(범위: 0-8), 신체 기능(범위 0-68) 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 TKA 후 최대 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지의 변화
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수술 후 환자 경험
기간: 퇴원 시 (수술 후 1~3일)
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이 연구의 목적을 위해 개발된 18개 항목의 설문지입니다.
설문지는 리커트 척도에서 답한 17개의 진술과 추가 피드백을 위한 하나의 공개 질문을 수반합니다.
설문지는 다음 설문지를 기반으로 작성되었습니다. 핀란드 국립 보건 복지 연구소의 11등급, NORPEQ, GS-PEQ 및 PPE-15
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퇴원 시 (수술 후 1~3일)
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개입 후 환자 경험
기간: TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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이 연구의 목적을 위해 개발된 18개 항목의 설문지입니다.
설문지는 리커트 척도에서 답한 17개의 진술과 추가 피드백을 위한 하나의 공개 질문을 수반합니다.
설문지는 다음 설문지를 기반으로 작성되었습니다. 핀란드 국립 보건 복지 연구소의 11등급, NORPEQ, GS-PEQ 및 PPE-15
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TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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애플리케이션 사용자 경험
기간: TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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연구 목적으로 개발된 28개 항목의 설문지입니다.
설문에는 인지된 유용성, 사용 용이성, 사용 용이성 및 신뢰도와 관련된 질문이 포함됩니다.
질문은 TAMM(Technology Acceptance Model for Mobile Services)에서 가져온 것입니다.
설문지는 개입 그룹에서만 요청됩니다.
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TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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기술적 자기효능감
기간: 기준선에서 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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기술적 자기 효능감은 디지털 건강 서비스의 맥락에 맞게 조정된 HTSE(Healthcare Technology Self-Efficacy) 도구로 측정됩니다.
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기준선에서 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주
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수술 전 준비에 대한 자기효능감
기간: 기준선에서
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자기 효능감은 본 연구의 목적을 위해 개발된 자가 보고식 설문 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서
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수술 후 준비에 대한 자기효능감
기간: 퇴원 시 (수술 후 1~3일)
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자기 효능감은 본 연구의 목적을 위해 개발된 자가 보고식 설문 항목을 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 시 (수술 후 1~3일)
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수술 후 재활 중 자기효능감
기간: 개입 그룹에 한해 THA/TKA 후 1, 3, 5주에
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재활 중 자기 효능감은 본 연구의 목적을 위해 개발된 자기 보고 설문 항목을 사용하여 측정됩니다.
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개입 그룹에 한해 THA/TKA 후 1, 3, 5주에
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Oxford Hip Score(OHS)의 변화
기간: 수술 전 60일, 수술 후 120일
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OHS는 고관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
요약 점수(범위: 12-60)는 분석에 사용되며 점수가 높을수록 가장 어려움을 나타냅니다.
OHS는 치료 경로의 일부로 정기적으로 수집됩니다.
연구 목적을 위해 이러한 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 얻은 것입니다.
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수술 전 60일, 수술 후 120일
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옥스포드 무릎 점수(OKS) 변경
기간: 수술 전 60일, 수술 후 120일
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OKS는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
요약 점수(범위: 12-60)는 분석에 사용되며 점수가 높을수록 가장 어려움을 나타냅니다.
OKS는 치료 경로의 일부로 정기적으로 수집됩니다.
연구 목적을 위해 이러한 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 얻은 것입니다.
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수술 전 60일, 수술 후 120일
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수술 전 준수
기간: 개입군에 한해 기준선부터 수술 날짜까지
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완료된 지침 시트의 백분율(분모는 응용 프로그램을 통해 환자에게 제공된 모든 지침 시트의 수)
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개입군에 한해 기준선부터 수술 날짜까지
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수술 후 준수
기간: 퇴원(수술 후 1-3일)부터 TKA 후 6-8주까지 또는 개입 그룹의 경우 THA 후 8-12주까지
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완료된 운동의 비율(분모는 애플리케이션을 통해 환자에게 제공되는 모든 운동의 수)
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퇴원(수술 후 1-3일)부터 TKA 후 6-8주까지 또는 개입 그룹의 경우 THA 후 8-12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 외래 방문
기간: 기준선에서 수술 날짜까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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수술 전 외래 방문 횟수
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기준선에서 수술 날짜까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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수술 취소
기간: 기준선에서 수술 날짜까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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수술 취소 또는 연기(예/아니오)
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기준선에서 수술 날짜까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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수술 후 후속 방문 취소
기간: 수술일로부터 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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수술 후 후속 방문의 취소 또는 연기(예/아니오)
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수술일로부터 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원까지(수술 후)까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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TKA 또는 THA 후 입원 기간(일)
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수술일부터 퇴원까지(수술 후)까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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병원 재입원
기간: 퇴원(수술 후 1-3일)부터 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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병원 재입원 번호 및 날짜
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퇴원(수술 후 1-3일)부터 TKA 후 6-8주 또는 THA 후 8-12주까지. 데이터는 기존 의료 기록에서 연구 후 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .