Solución de viaje del paciente digital para pacientes que se someten a artroplastia electiva de cadera y rodilla debido a osteoartritis primaria
30 de noviembre de 2021 actualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland
Solución de viaje digital del paciente para pacientes que se someten a artroplastia electiva de cadera y rodilla debido a osteoartritis primaria
Este es un estudio de intervención que tiene como objetivo evaluar los efectos de una solución de viaje digital del paciente en pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera y rodilla debido a osteoartritis primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, la educación pre y posoperatoria se ha brindado cara a cara mediante métodos en papel para pacientes que se someten a artroplastia total de cadera (THA) y artroplastia total de rodilla (TKA). La solución de viaje digital del paciente tiene el potencial de mejorar la adherencia a la preparación preoperatoria y la rehabilitación posoperatoria, y mejorar aún más la experiencia del paciente, al tiempo que reduce los posibles eventos adversos.
El propósito de este estudio es evaluar una solución de viaje digital del paciente desarrollada para pacientes que se someten a una artroplastia electiva de cadera y rodilla. La solución digital tiene como objetivo apoyar la preparación del paciente y la recuperación de una artroplastia de cadera y rodilla mediante el suministro de información oportuna y apoyo relacionado con la preparación preoperatoria y la rehabilitación postoperatoria. La información de la aplicación está alineada con las necesidades y los requisitos individuales del paciente, y contiene ejercicios que deben completarse diariamente durante la duración del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a una artroplastia total electiva primaria de cadera o rodilla
- Diagnóstico de artrosis primaria de cadera o rodilla (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Capacidad para hablar, leer y comprender finlandés
- Acceso a un dispositivo basado en la web
Criterio de exclusión:
- Someterse a una revisión de artroplastia total de cadera o rodilla
- Una artroplastia total bilateral de cadera o rodilla
- Artroplastia total de cadera o rodilla después de una artritis reumatoide
- Incapacidad para caminar con el uso de ayudas para caminar
- Incapaz de ver o escuchar que impide el uso de la solución de viaje digital del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de viaje del paciente digital
Los pacientes en el brazo de intervención reciben una solución de viaje del paciente digital que se utiliza en un dispositivo móvil.
La aplicación está destinada a ser utilizada durante todo el proceso de atención.
El paciente puede familiarizarse con las fases de la atención a través de la representación visual de la línea de tiempo de la ruta de atención, obtener información sobre cómo prepararse para una cirugía, recibir recordatorios, completar formularios de cuestionarios, comunicarse con el personal de atención a través de funciones de mensajería y video. llamadas y buscar información de preguntas frecuentes.
La aplicación contiene información sobre la preparación, formularios para la anamnesis, la anestesia y el seguimiento del tratamiento, videos e imágenes de información, y recordatorios oportunos y personalizados, por ejemplo, sobre cuándo dejar de comer y beber antes de la cirugía.
Además, la aplicación brinda instrucciones sobre cómo llegar a la unidad de tratamiento y una guía completa para el cuidado de heridas y la rehabilitación en el hogar después de la operación.
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Los pacientes en el brazo de intervención reciben una solución de viaje del paciente digital que se utiliza en un dispositivo móvil.
La aplicación está destinada a ser utilizada durante todo el proceso de atención.
El paciente puede familiarizarse con las fases de la atención a través de la representación visual de la línea de tiempo de la ruta de atención, obtener información sobre cómo prepararse para una cirugía, recibir recordatorios, completar formularios de cuestionarios, comunicarse con el personal de atención a través de funciones de mensajería y video. llamadas y buscar información de preguntas frecuentes.
La aplicación contiene información sobre la preparación, formularios para la anamnesis, la anestesia y el seguimiento del tratamiento, videos e imágenes de información, y recordatorios oportunos y personalizados, por ejemplo, sobre cuándo dejar de comer y beber antes de la cirugía.
Además, la aplicación brinda instrucciones sobre cómo llegar a la unidad de tratamiento y una guía completa para el cuidado de heridas y la rehabilitación en el hogar después de la operación.
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Sin intervención: Grupo de atención convencional
La atención convencional consiste en la evaluación de un especialista junto con las visitas quirúrgicas preoperatorias y la educación del paciente.
A los pacientes del grupo de atención convencional se les proporciona información pre y posoperatoria cara a cara mediante un método en papel.
Los pacientes serán admitidos y movilizados el día de la cirugía, y dados de alta de uno a tres días después de la cirugía.
La visita de seguimiento, realizada por un fisioterapeuta, se realiza después de 6 a 8 semanas después del alta para pacientes con ATR y después de 8 a 12 semanas para pacientes con ATC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida con EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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EuroQol EQ-5D-5L es una herramienta de evaluación estandarizada de cinco niveles y cinco dimensiones.
La puntuación del índice (rango 0-1, donde 1 indica salud perfecta y 0 indica muerte) se utiliza en los análisis.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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WOMAC es un instrumento de estado de salud autoadministrado y específico de la enfermedad que evalúa el dolor, la rigidez y la función en pacientes con osteoartritis.
En el análisis se utilizan tres puntajes de resumen de subescala: Dolor (rango: 0-20), Rigidez (rango: 0-8), Función física (rango 0-68) con puntajes más bajos que indican una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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Experiencia del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al alta (1-3 días después de la cirugía)
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Un cuestionario de 18 ítems desarrollado para los propósitos de este estudio.
El cuestionario consta de 17 declaraciones respondidas en una escala de Likert y una pregunta abierta para comentarios adicionales.
El cuestionario se compila en base a los siguientes cuestionarios: escala 11 del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia, NORPEQ, GS-PEQ y PPE-15
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Al alta (1-3 días después de la cirugía)
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Experiencia del paciente después de la intervención
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de TKA o 8-12 semanas después de THA
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Un cuestionario de 18 ítems desarrollado para los propósitos de este estudio.
El cuestionario consta de 17 declaraciones respondidas en una escala de Likert y una pregunta abierta para comentarios adicionales.
El cuestionario se compila en base a los siguientes cuestionarios: escala 11 del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de Finlandia, NORPEQ, GS-PEQ y PPE-15
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6-8 semanas después de TKA o 8-12 semanas después de THA
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Experiencia de usuario de la aplicación
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de TKA o 8-12 semanas después de THA
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Un cuestionario de 28 ítems desarrollado para los propósitos del estudio.
El cuestionario incluye preguntas con respecto a, por ejemplo, la utilidad percibida, la facilidad de uso, la facilidad de uso y la confianza.
Las preguntas se extraen del Modelo de aceptación de tecnología para servicios móviles (TAMM).
El cuestionario se solicita únicamente al grupo de intervención.
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6-8 semanas después de TKA o 8-12 semanas después de THA
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Autoeficacia tecnológica
Periodo de tiempo: Al inicio y 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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La autoeficacia tecnológica se mide con el Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE), instrumento adaptado al contexto de los servicios de salud digitales.
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Al inicio y 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC
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Autoeficacia en la preparación preoperatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La autoeficacia se mide utilizando un elemento de encuesta autoinformado desarrollado para los fines de este estudio.
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En la línea de base
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Autoeficacia en la preparación postoperatoria
Periodo de tiempo: Al alta (1-3 días después de la cirugía)
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La autoeficacia se mide utilizando un elemento de encuesta autoinformado desarrollado para los fines de este estudio.
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Al alta (1-3 días después de la cirugía)
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Autoeficacia durante la rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: A las 1, 3 y 5 semanas después de la ATC/ATR solo para el grupo de intervención
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La autoeficacia durante la rehabilitación se mide utilizando elementos de encuesta autoinformados desarrollados para los fines de este estudio.
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A las 1, 3 y 5 semanas después de la ATC/ATR solo para el grupo de intervención
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Cambio en Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: 60 días antes de la cirugía y 120 días después de la cirugía
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OHS es una herramienta de medición de resultados informada por el paciente diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera.
La puntuación de resumen (rango: 12-60) se utiliza en los análisis donde las puntuaciones más altas indican la mayor dificultad.
OHS se recopila de forma rutinaria como parte de la ruta de atención.
Para los fines del estudio, estos datos se obtienen después del estudio de los registros médicos existentes.
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60 días antes de la cirugía y 120 días después de la cirugía
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Cambiar la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 60 días antes de la cirugía y 120 días después de la cirugía
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OKS es una herramienta de medición de resultados informada por el paciente diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
La puntuación de resumen (rango: 12-60) se utiliza en los análisis donde las puntuaciones más altas indican la mayor dificultad.
OKS se recopila de forma rutinaria como parte de la ruta de atención.
Para los fines del estudio, estos datos se obtienen después del estudio de los registros médicos existentes.
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60 días antes de la cirugía y 120 días después de la cirugía
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Adherencia preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía solo para el grupo de intervención
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Porcentaje de hojas de instrucciones completadas (el denominador es el número de todas las hojas de instrucciones proporcionadas al paciente a través de la aplicación)
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Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía solo para el grupo de intervención
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Adherencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta (1-3 días después de la cirugía) hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC solo para el grupo de intervención
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La proporción de ejercicios completados (el denominador es el número de todos los ejercicios proporcionados al paciente a través de la aplicación)
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Desde el alta (1-3 días después de la cirugía) hasta 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC solo para el grupo de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consultas ambulatorias prequirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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El número de consultas externas prequirúrgicas
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Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Cancelación de cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Cancelación o aplazamiento de cirugía (sí/no)
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Desde el inicio hasta la fecha de la cirugía. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Cancelación de la visita de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 6-8 semanas después de la ATR o 8-12 semanas después de la ATC. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Cancelación o aplazamiento de la visita de seguimiento postoperatorio (sí/no)
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Desde la fecha de la cirugía hasta 6-8 semanas después de la ATR o 8-12 semanas después de la ATC. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (después de la cirugía). Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Duración de la estancia hospitalaria después de TKA o THA (días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (después de la cirugía). Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el alta (1-3 días después de la cirugía) hasta las 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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El número y la(s) fecha(s) de readmisión(es) al hospital
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Desde el alta (1-3 días después de la cirugía) hasta las 6-8 semanas después de la ATR o a las 8-12 semanas después de la ATC. Los datos se recopilan después del estudio de los registros médicos existentes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Icory
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .