Digital patientrejseløsning til patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæartroplastik på grund af primær slidgigt
30. november 2021 opdateret af: VTT Technical Research Centre of Finland
Digital Patient Journey Solution til patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæarthroplasty på grund af primær slidgigt
Dette er et interventionsstudie, som har til formål at vurdere effekterne af en digital patientrejseløsning hos patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæarthroplastik på grund af primær slidgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er præ- og postoperativ undervisning blevet givet ansigt til ansigt ved papirbaserede metoder til patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA). Digital patientrejseløsning har potentiale til at forbedre overholdelse af præoperativ forberedelse og postoperativ rehabilitering og yderligere forbedre patientoplevelsen, samtidig med at potentielle bivirkninger reduceres.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en digital patientrejseløsning udviklet til patienter, der gennemgår elektiv hofte- og knæarthroplastik. Den digitale løsning har til formål at understøtte patientens forberedelse til og genopretning efter en hofte- og knæarthroplastik gennem levering af rettidig information og støtte relateret til præoperativ forberedelse og postoperativ rehabilitering. Oplysningerne på ansøgningen er afstemt efter patientens individuelle behov og krav og indeholder øvelser, der skal gennemføres dagligt i hele programmets varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår primær elektiv total hofte- eller knæarthroplastik
- Diagnose af primær slidgigt i hofte eller knæ (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Evne til at tale, læse og forstå finsk
- Adgang til en webbaseret enhed
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår en total hofte- eller knæarthroplastik
- En bilateral total hofte- eller knæarthroplastik
- Total hofte- eller knæarthroplastik efter en leddegigt
- Manglende evne til at gå med brug af ganghjælpemidler
- Ude af stand til at se eller høre, der hæmmer brugen af den digitale patientrejseløsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Patient Journey Solution
Patienter i interventionsarmen forsynes med en digital patientrejseløsning, der bruges på en mobil enhed.
Applikationen er beregnet til at blive brugt under hele plejeforløbet.
Patienten kan sætte sig ind i plejens faser gennem visuel tidslinjerepræsentation af plejeforløbet, få information om, hvordan man forbereder sig til en operation, modtage rykkere, udfylde spørgeskemaskemaer, kommunikere med plejepersonalet via beskedfunktionalitet og video opkald og søg information fra ofte stillede spørgsmål.
Ansøgningen indeholder information om præparatet, skemaer til anamnese, anæstesi og behandlingsopfølgning, informationsvideoer og billeder samt rettidige og individuelt tilpassede påmindelser, fx om hvornår man skal stoppe med at spise og drikke før operationen.
Derudover giver ansøgningen vejledning i, hvordan man kommer til behandlingsenheden og omfattende vejledning til sårpleje og genoptræning i hjemmet efter operationen.
|
Patienter i interventionsarmen forsynes med en digital patientrejseløsning, der bruges på en mobil enhed.
Applikationen er beregnet til at blive brugt under hele plejeforløbet.
Patienten kan sætte sig ind i plejens faser gennem visuel tidslinjerepræsentation af plejeforløbet, få information om, hvordan man forbereder sig til en operation, modtage rykkere, udfylde spørgeskemaskemaer, kommunikere med plejepersonalet via beskedfunktionalitet og video opkald og søg information fra ofte stillede spørgsmål.
Ansøgningen indeholder information om præparatet, skemaer til anamnese, anæstesi og behandlingsopfølgning, informationsvideoer og billeder samt rettidige og individuelt tilpassede påmindelser, fx om hvornår man skal stoppe med at spise og drikke før operationen.
Derudover giver ansøgningen vejledning i, hvordan man kommer til behandlingsenheden og omfattende vejledning til sårpleje og genoptræning i hjemmet efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel plejegruppe
Konventionel behandling består af specialistudredning i forbindelse med præoperative operationsbesøg og patientuddannelse.
Patienter i den konventionelle plejegruppe forsynes med præ- og postoperativ information ansigt til ansigt ved papirbaseret metode.
Patienterne vil blive indlagt og mobiliseret på operationsdagen og udskrevet en til tre dage efter operationen.
Opfølgningsbesøget, udført af en fysioterapeut, gennemføres efter 6 til 8 uger efter udskrivelsen for patienter med TKA og efter 8 til 12 uger for patienter med THA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
EuroQol EQ-5D-5L er et 5-niveaus 5-dimensionelt standardiseret vurderingsværktøj.
Indeksscoren (interval 0-1, hvor 1 indikerer perfekt helbred og 0 indikerer død) bruges i analyserne.
|
Ændring fra baseline op til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
WOMAC er et sygdomsspecifikt, selvadministreret sundhedsstatusinstrument, der vurderer smerte, stivhed og funktion hos patienter med slidgigt.
Tre subskala opsummerende scores er brugt i analysen: Smerte (interval:0-20), Stivhed (interval: 0-8), Fysisk funktion (interval 0-68) med lavere score, der indikerer bedre helbred.
|
Ændring fra baseline op til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
|
Patientoplevelse efter operationen
Tidsramme: Ved udskrivelse (1-3 dage efter operationen)
|
Et spørgeskema med 18 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse.
Spørgeskemaet omfatter 17 udsagn besvaret på en Likert-skala og et åbent spørgsmål for yderligere feedback.
Spørgeskemaet er udarbejdet ud fra følgende spørgeskemaer: 11-skala af Finlands National Institute for Health and Welfare, NORPEQ, GS-PEQ og PPE-15
|
Ved udskrivelse (1-3 dage efter operationen)
|
|
Patientoplevelse efter intervention
Tidsramme: 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
Et spørgeskema med 18 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse.
Spørgeskemaet omfatter 17 udsagn besvaret på en Likert-skala og et åbent spørgsmål for yderligere feedback.
Spørgeskemaet er udarbejdet ud fra følgende spørgeskemaer: 11-skala af Finlands National Institute for Health and Welfare, NORPEQ, GS-PEQ og PPE-15
|
6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
|
Applikationsbrugeroplevelse
Tidsramme: 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
Et spørgeskema med 28 punkter udviklet til undersøgelsens formål.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål med hensyn til fx oplevet anvendelighed, brugervenlighed, brugervenlighed og tillid.
Spørgsmålene er hentet fra Technology Acceptance Model for Mobile Services (TAMM).
Spørgeskemaet stilles udelukkende fra interventionsgruppen.
|
6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
|
Teknologisk self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
Teknologisk self-efficacy måles med Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) -instrumentet tilpasset konteksten af digitale sundhedstjenester.
|
Ved baseline og 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA
|
|
Self-efficacy vedrørende præoperativ forberedelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Self-efficacy måles ved hjælp af et selvrapporteret undersøgelseselement udviklet til formålet med denne undersøgelse.
|
Ved baseline
|
|
Self-efficacy vedrørende postoperativ forberedelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (1-3 dage efter operationen)
|
Self-efficacy måles ved hjælp af et selvrapporteret undersøgelseselement udviklet til formålet med denne undersøgelse.
|
Ved udskrivelse (1-3 dage efter operationen)
|
|
Self-efficacy under postoperativ rehabilitering
Tidsramme: 1, 3 og 5 uger efter THA/TKA kun for interventionsgruppen
|
Selveffektivitet under rehabilitering måles ved hjælp af selvrapporterede undersøgelseselementer udviklet til formålet med denne undersøgelse.
|
1, 3 og 5 uger efter THA/TKA kun for interventionsgruppen
|
|
Ændring i Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: 60 dage før operationen og 120 dage efter operationen
|
OHS er et patientrapporteret resultatmåleværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning.
Den sammenfattende score (interval: 12-60) bruges i analyserne med højere score, der angiver sværhedsgrad.
Arbejdsmiljøet indsamles rutinemæssigt som en del af plejeforløbet.
Til undersøgelsesformål er disse data indhentet efter undersøgelse fra de eksisterende lægejournaler.
|
60 dage før operationen og 120 dage efter operationen
|
|
Skift Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 60 dage før operationen og 120 dage efter operationen
|
OKS er et patientrapporteret resultatmåleværktøj designet til at vurdere handicap hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
Den sammenfattende score (interval: 12-60) bruges i analyserne med højere score, der angiver sværhedsgrad.
OKS indsamles rutinemæssigt som en del af plejevejen.
Til undersøgelsesformål indhentes disse data efter undersøgelse fra de eksisterende lægejournaler.
|
60 dage før operationen og 120 dage efter operationen
|
|
Præoperativ overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operationen kun for interventionsgruppen
|
Procentdel af udfyldte instruktionsark (nævneren er antallet af alle instruktionsark, der leveres til patienten gennem applikationen)
|
Fra baseline til datoen for operationen kun for interventionsgruppen
|
|
Postoperativ adhærens
Tidsramme: Fra udskrivelse (1-3 dage efter operationen) til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA kun for interventionsgruppen
|
Andelen af gennemførte øvelser (nævneren er antallet af alle øvelser, der gives til patienten gennem applikationen)
|
Fra udskrivelse (1-3 dage efter operationen) til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA kun for interventionsgruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prækirurgiske ambulante besøg
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operationen. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Antallet af prækirurgiske ambulante besøg
|
Fra baseline til datoen for operationen. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
|
Aflysning af operation
Tidsramme: Fra baseline til datoen for operationen. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Aflysning eller udsættelse af operation (ja/nej)
|
Fra baseline til datoen for operationen. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
|
Aflysning af postoperativt opfølgningsbesøg
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Aflysning eller udsættelse af det postoperative opfølgningsbesøg (ja/nej)
|
Fra operationsdatoen til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdatoen til hospitalsudskrivning (efter operationen). Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Hospitalets varighed efter TKA eller THA (dage)
|
Fra operationsdatoen til hospitalsudskrivning (efter operationen). Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra udskrivelse (1-3 dage efter operationen) til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Nummer og dato(er) for genindlæggelse(r) på hospitalet
|
Fra udskrivelse (1-3 dage efter operationen) til 6-8 uger efter TKA eller 8-12 uger efter THA. Dataene er indsamlet efter undersøgelse fra de eksisterende journaler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Icory
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .