Solution numérique de parcours patient pour les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche et du genou en raison d'une arthrose primaire
30 novembre 2021 mis à jour par: VTT Technical Research Centre of Finland
Il s'agit d'une étude interventionnelle qui vise à évaluer les effets d'une solution numérique de parcours patient chez les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche et du genou en raison d'une arthrose primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, l'éducation pré- et postopératoire a été dispensée en face à face par des méthodes sur papier pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et une arthroplastie totale du genou (TKA). La solution numérique de parcours du patient a le potentiel d'améliorer l'adhésion à la préparation préopératoire et à la rééducation postopératoire, et d'améliorer encore l'expérience du patient, tout en réduisant les événements indésirables potentiels.
Le but de cette étude est d'évaluer une solution numérique de parcours patient développée pour les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche et du genou. La solution numérique vise à soutenir la préparation et la récupération du patient après une arthroplastie de la hanche et du genou grâce à la fourniture d'informations et d'un soutien opportuns liés à la préparation préopératoire et à la rééducation postopératoire. Les informations sur l'application sont alignées sur les besoins et les exigences individuels du patient et contiennent des exercices à effectuer quotidiennement pendant la durée du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une arthroplastie totale élective primaire de la hanche ou du genou
- Diagnostic d'arthrose primitive de la hanche ou du genou (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
- Capacité à parler, lire et comprendre le finnois
- Accès à un appareil basé sur le Web
Critère d'exclusion:
- Subir une révision de prothèse totale de hanche ou de genou
- Une arthroplastie totale bilatérale de la hanche ou du genou
- Prothèse totale de hanche ou de genou suite à une polyarthrite rhumatoïde
- Incapacité de marcher avec l'utilisation d'aides à la marche
- Impossibilité de voir ou d'entendre qui entravent l'utilisation de la solution de parcours numérique du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solution numérique de parcours patient
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une solution numérique de parcours patient utilisée sur un appareil mobile.
L'application est destinée à être utilisée tout au long du parcours de soins.
Le patient peut se familiariser avec les phases de soins grâce à la représentation visuelle de la chronologie du parcours de soins, obtenir des informations sur la façon de se préparer à une intervention chirurgicale, recevoir des rappels, remplir des formulaires de questionnaire, communiquer avec le personnel soignant via la fonctionnalité de messagerie et la vidéo appels et rechercher des informations à partir des questions fréquemment posées.
L'application contient des informations sur la préparation, des formulaires pour l'anamnèse, l'anesthésie et le suivi du traitement, des vidéos et des images d'information, ainsi que des rappels opportuns et personnalisés, par exemple, sur le moment où il faut arrêter de manger et de boire avant l'opération.
De plus, l'application fournit des instructions sur la façon d'arriver à l'unité de traitement et des conseils complets pour le soin des plaies et la rééducation à domicile après l'opération.
|
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une solution numérique de parcours patient utilisée sur un appareil mobile.
L'application est destinée à être utilisée tout au long du parcours de soins.
Le patient peut se familiariser avec les phases de soins grâce à la représentation visuelle de la chronologie du parcours de soins, obtenir des informations sur la façon de se préparer à une intervention chirurgicale, recevoir des rappels, remplir des formulaires de questionnaire, communiquer avec le personnel soignant via la fonctionnalité de messagerie et la vidéo appels et rechercher des informations à partir des questions fréquemment posées.
L'application contient des informations sur la préparation, des formulaires pour l'anamnèse, l'anesthésie et le suivi du traitement, des vidéos et des images d'information, ainsi que des rappels opportuns et personnalisés, par exemple, sur le moment où il faut arrêter de manger et de boire avant l'opération.
De plus, l'application fournit des instructions sur la façon d'arriver à l'unité de traitement et des conseils complets pour le soin des plaies et la rééducation à domicile après l'opération.
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins conventionnels
Les soins conventionnels consistent en une évaluation par un spécialiste en conjonction avec des visites chirurgicales préopératoires et une éducation du patient.
Les patients du groupe de soins conventionnels reçoivent des informations pré- et postopératoires en face à face par une méthode sur papier.
Les patients seront admis et mobilisés le jour de l'intervention, et sortiront un à trois jours après l'intervention.
La visite de suivi, réalisée par un kinésithérapeute, a lieu après 6 à 8 semaines post-sortie pour les patients avec PTG et après 8 à 12 semaines pour les patients avec PTH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée avec EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
EuroQol EQ-5D-5L est un outil d'évaluation standardisé à 5 niveaux et 5 dimensions.
Le score de l'indice (gamme de 0 à 1, 1 indiquant une santé parfaite et 0 indiquant la mort) est utilisé dans les analyses.
|
Changement par rapport au départ jusqu'à 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: Changement par rapport au départ jusqu'à 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
WOMAC est un instrument d'état de santé auto-administré spécifique à la maladie évaluant la douleur, la raideur et la fonction chez les patients souffrant d'arthrose.
Trois scores récapitulatifs de sous-échelle sont utilisés dans l'analyse : Douleur (gamme : 0-20), Raideur (gamme : 0-8), Fonction physique (gamme 0-68) avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé.
|
Changement par rapport au départ jusqu'à 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
|
Expérience du patient après la chirurgie
Délai: À la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie)
|
Questionnaire en 18 items élaboré pour les besoins de cette étude.
Le questionnaire comporte 17 affirmations répondues sur une échelle de Likert et une question ouverte pour des commentaires supplémentaires.
Le questionnaire est compilé sur la base des questionnaires suivants : 11-scale by National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ and PPE- 15
|
À la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie)
|
|
L'expérience du patient après l'intervention
Délai: 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH
|
Questionnaire en 18 items élaboré pour les besoins de cette étude.
Le questionnaire comporte 17 affirmations répondues sur une échelle de Likert et une question ouverte pour des commentaires supplémentaires.
Le questionnaire est compilé sur la base des questionnaires suivants : 11-scale by National Institute for Health and Welfare of Finland, NORPEQ, GS-PEQ and PPE- 15
|
6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH
|
|
Expérience utilisateur des applications
Délai: 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH
|
Un questionnaire de 28 items élaboré pour les besoins de l'étude.
Le questionnaire comprend des questions concernant, par exemple, l'utilité perçue, la facilité d'utilisation, la facilité d'utilisation et la confiance.
Les questions sont tirées du modèle d'acceptation de la technologie pour les services mobiles (TAMM).
Le questionnaire est demandé au groupe d'intervention uniquement.
|
6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH
|
|
Auto-efficacité technologique
Délai: Au départ et 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
L'auto-efficacité technologique est mesurée avec l'instrument Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE) adapté au contexte des services de santé numériques.
|
Au départ et 6 à 8 semaines après PTG ou 8 à 12 semaines après PTH
|
|
Auto-efficacité concernant la préparation préopératoire
Délai: Au départ
|
L'auto-efficacité est mesurée à l'aide d'un élément d'enquête autodéclaré développé pour les besoins de cette étude.
|
Au départ
|
|
Auto-efficacité concernant la préparation postopératoire
Délai: À la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie)
|
L'auto-efficacité est mesurée à l'aide d'un élément d'enquête autodéclaré développé pour les besoins de cette étude.
|
À la sortie (1 à 3 jours après la chirurgie)
|
|
Auto-efficacité pendant la rééducation postopératoire
Délai: À 1, 3 et 5 semaines après PTH/PTK pour le groupe d'intervention uniquement
|
L'auto-efficacité pendant la réadaptation est mesurée à l'aide d'éléments d'enquête autodéclarés élaborés aux fins de cette étude.
|
À 1, 3 et 5 semaines après PTH/PTK pour le groupe d'intervention uniquement
|
|
Modification du score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: 60 jours avant la chirurgie et 120 jours après la chirurgie
|
OHS est un outil de mesure des résultats déclarés par les patients conçu pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Le score récapitulatif (intervalle : 12-60) est utilisé dans les analyses, les scores les plus élevés indiquant le plus de difficultés.
La SST est recueillie systématiquement dans le cadre du parcours de soins.
Aux fins de l'étude, ces données sont obtenues après l'étude à partir des dossiers médicaux existants.
|
60 jours avant la chirurgie et 120 jours après la chirurgie
|
|
Modifier le score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 60 jours avant la chirurgie et 120 jours après la chirurgie
|
OKS est un outil de mesure des résultats rapporté par les patients conçu pour évaluer l'invalidité chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Le score récapitulatif (intervalle : 12-60) est utilisé dans les analyses, les scores les plus élevés indiquant le plus de difficultés.
OKS est collecté systématiquement dans le cadre du parcours de soins.
Aux fins de l'étude, ces données sont obtenues après l'étude à partir des dossiers médicaux existants.
|
60 jours avant la chirurgie et 120 jours après la chirurgie
|
|
Adhérence préopératoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie pour le groupe d'intervention uniquement
|
Pourcentage de feuilles d'instructions remplies (le dénominateur est le nombre de toutes les feuilles d'instructions fournies au patient via l'application)
|
De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie pour le groupe d'intervention uniquement
|
|
Adhérence postopératoire
Délai: De la sortie (1-3 jours après la chirurgie) jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH pour le groupe d'intervention uniquement
|
La proportion d'exercices terminés (le dénominateur est le nombre de tous les exercices fournis au patient via l'application)
|
De la sortie (1-3 jours après la chirurgie) jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH pour le groupe d'intervention uniquement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites ambulatoires préopératoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Le nombre de visites ambulatoires préopératoires
|
De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
|
Annulation de la chirurgie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Annulation ou report de chirurgie (oui/non)
|
De la ligne de base jusqu'à la date de la chirurgie. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
|
Annulation de la visite de suivi postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Annulation ou report de la visite de suivi postopératoire (oui/non)
|
De la date de la chirurgie jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (après la chirurgie). Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Durée d'hospitalisation après PTG ou PTH (jours)
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (après la chirurgie). Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la sortie (1-3 jours après la chirurgie) jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Le nombre et la ou les date(s) de réadmission(s) à l'hôpital
|
De la sortie (1-3 jours après la chirurgie) jusqu'à 6-8 semaines après PTG ou à 8-12 semaines après PTH. Les données sont collectées après l'étude à partir des dossiers médicaux existants
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Icory
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .