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Digitale Patient Journey-Lösung für Patienten, die sich aufgrund einer primären Osteoarthritis einer elektiven Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen

30. November 2021 aktualisiert von: VTT Technical Research Centre of Finland

Digital Patient Journey-Lösung für Patienten, die sich aufgrund einer primären Osteoarthritis einer elektiven Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen

Dies ist eine Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer digitalen Patient-Journey-Lösung bei Patienten zu bewerten, die sich aufgrund einer primären Osteoarthritis einer elektiven Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurde die prä- und postoperative Schulung von Angesicht zu Angesicht durch papierbasierte Methoden für Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) und einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Die digitale Patient-Journey-Lösung hat das Potenzial, die Einhaltung der präoperativen Vorbereitung und postoperativen Rehabilitation zu verbessern und die Patientenerfahrung weiter zu verbessern, während gleichzeitig potenzielle unerwünschte Ereignisse reduziert werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer digitalen Patient-Journey-Lösung, die für Patienten entwickelt wurde, die sich einer elektiven Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen. Die digitale Lösung zielt darauf ab, die Vorbereitung des Patienten auf und die Genesung nach einer Hüft- und Knieendoprothetik durch die Bereitstellung zeitnaher Informationen und Unterstützung in Bezug auf die präoperative Vorbereitung und die postoperative Rehabilitation zu unterstützen. Die Informationen zur Anwendung sind auf die individuellen Bedürfnisse und Anforderungen des Patienten abgestimmt und beinhalten Übungen, die während der Programmdauer täglich zu absolvieren sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer primär elektiven totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Diagnose einer primären Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies (M16.0, M16.1, M17.0, M17.1)
  • Fähigkeit, Finnisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Zugriff auf ein webbasiertes Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik-Revision unterziehen
  • Eine bilaterale totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Totale Hüft- oder Knieendoprothetik nach einer rheumatoiden Arthritis
  • Gehunfähigkeit mit Hilfe von Gehhilfen
  • Nicht sichtbar oder hörbar, was die Nutzung der Lösung für die digitale Patientenreise behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösung für die digitale Patientenreise
Patienten im Interventionsarm wird eine digitale Patient-Journey-Lösung zur Verfügung gestellt, die auf einem mobilen Gerät verwendet wird. Die Anwendung soll während des gesamten Pflegepfades verwendet werden. Der Patient kann sich durch die visuelle Zeitleistendarstellung des Pflegepfads mit den Phasen der Pflege vertraut machen, Informationen zur Vorbereitung auf eine Operation erhalten, Erinnerungen erhalten, Fragebögen ausfüllen, mit dem Pflegepersonal über Messaging-Funktionalität und Video kommunizieren Anrufe und Suchinformationen aus häufig gestellten Fragen. Die Anwendung enthält Informationen zur Vorbereitung, Formulare zur Anamnese, Narkose und Therapienachsorge, Informationsvideos und -bilder sowie rechtzeitige und individuell angepasste Erinnerungen, z. Darüber hinaus bietet die Anwendung eine Wegbeschreibung zur Behandlungseinheit und eine umfassende Anleitung zur Wundversorgung und Rehabilitation zu Hause nach der Operation.
Gerät: Lösung für die digitale Patientenreise
Patienten im Interventionsarm wird eine digitale Patient-Journey-Lösung zur Verfügung gestellt, die auf einem mobilen Gerät verwendet wird. Die Anwendung soll während des gesamten Pflegepfades verwendet werden. Der Patient kann sich durch die visuelle Zeitleistendarstellung des Pflegepfads mit den Phasen der Pflege vertraut machen, Informationen zur Vorbereitung auf eine Operation erhalten, Erinnerungen erhalten, Fragebögen ausfüllen, mit dem Pflegepersonal über Messaging-Funktionalität und Video kommunizieren Anrufe und Suchinformationen aus häufig gestellten Fragen. Die Anwendung enthält Informationen zur Vorbereitung, Formulare zur Anamnese, Narkose und Therapienachsorge, Informationsvideos und -bilder sowie rechtzeitige und individuell angepasste Erinnerungen, z. Darüber hinaus bietet die Anwendung eine Wegbeschreibung zur Behandlungseinheit und eine umfassende Anleitung zur Wundversorgung und Rehabilitation zu Hause nach der Operation.
Kein Eingriff: Konventionelle Pflegegruppe
Die konventionelle Versorgung besteht aus einer fachärztlichen Beurteilung in Verbindung mit präoperativen chirurgischen Besuchen und Patientenaufklärung. Patienten in der konventionellen Pflegegruppe werden vor und nach der Operation von Angesicht zu Angesicht per papierbasierter Methode informiert. Die Patienten werden am Tag der Operation aufgenommen und mobilisiert und ein bis drei Tage nach der Operation entlassen. Die Nachsorgeuntersuchung, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, erfolgt 6 bis 8 Wochen nach der Entlassung bei Patienten mit TKA und nach 8 bis 12 Wochen bei Patienten mit THA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
EuroQol EQ-5D-5L ist ein 5-stufiges 5-dimensionales standardisiertes Bewertungstool. Der Indexwert (Bereich 0–1, wobei 1 vollkommene Gesundheit und 0 den Tod anzeigt) wird in den Analysen verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
WOMAC ist ein krankheitsspezifisches, selbstverabreichtes Gesundheitsstatusinstrument, das Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis bewertet. In der Analyse werden drei zusammenfassende Subskalenwerte verwendet: Schmerz (Bereich: 0–20), Steifheit (Bereich: 0–8), Körperliche Funktion (Bereich: 0–68), wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Patientenerfahrungen nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation)
Ein 18-Punkte-Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst 17 auf einer Likert-Skala beantwortete Aussagen und eine offene Frage für zusätzliches Feedback. Der Fragebogen wurde auf der Grundlage der folgenden Fragebögen zusammengestellt: 11-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt Finnlands, NORPEQ, GS-PEQ und PPE-15
Bei der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation)
Patientenerfahrungen nach der Intervention
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Ein 18-Punkte-Fragebogen, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst 17 auf einer Likert-Skala beantwortete Aussagen und eine offene Frage für zusätzliches Feedback. Der Fragebogen wurde auf der Grundlage der folgenden Fragebögen zusammengestellt: 11-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit und Wohlfahrt Finnlands, NORPEQ, GS-PEQ und PPE-15
6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Anwendungsbenutzererfahrung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Ein 28-Punkte-Fragebogen, der für die Zwecke der Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen enthält Fragen in Bezug auf z. B. den wahrgenommenen Nutzen, die Benutzerfreundlichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen. Die Fragen stammen aus dem Technology Acceptance Model for Mobile Services (TAMM). Der Fragebogen wird nur von der Interventionsgruppe gestellt.
6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Technologische Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Die technologische Selbstwirksamkeit wird mit dem Healthcare Technology Self-Efficacy (HTSE)-Instrument gemessen, das an den Kontext digitaler Gesundheitsdienste angepasst ist.
Zu Studienbeginn und 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die präoperative Vorbereitung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Selbstwirksamkeit wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens gemessen, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde.
An der Grundlinie
Selbstwirksamkeit in Bezug auf die postoperative Vorbereitung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation)
Die Selbstwirksamkeit wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens gemessen, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurde.
Bei der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation)
Selbstwirksamkeit in der postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Wochen nach THA/TKA nur für die Interventionsgruppe
Die Selbstwirksamkeit während der Rehabilitation wird anhand von selbstberichteten Umfrageelementen gemessen, die für die Zwecke dieser Studie entwickelt wurden.
1, 3 und 5 Wochen nach THA/TKA nur für die Interventionsgruppe
Änderung des Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 60 Tage vor der Operation und 120 Tage nach der Operation
OHS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen. Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 12–60) wird in den Analysen verwendet, wobei höhere Punktzahlen die größte Schwierigkeit anzeigen. OHS wird routinemäßig als Teil des Pflegepfads erhoben. Für die Studienzwecke werden diese Daten nach der Studie aus den bestehenden Krankenakten gewonnen.
60 Tage vor der Operation und 120 Tage nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS) ändern
Zeitfenster: 60 Tage vor der Operation und 120 Tage nach der Operation
OKS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen. Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 12–60) wird in den Analysen verwendet, wobei höhere Punktzahlen die größte Schwierigkeit anzeigen. OKS wird routinemäßig als Teil des Pflegepfads gesammelt. Für die Studienzwecke werden diese Daten nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten gewonnen.
60 Tage vor der Operation und 120 Tage nach der Operation
Präoperative Adhärenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der Operation nur für die Interventionsgruppe
Prozentsatz der ausgefüllten Instruktionsblätter (Nenner ist die Anzahl aller Instruktionsblätter, die dem Patienten durch die Anwendung zur Verfügung gestellt wurden)
Von der Baseline bis zum Datum der Operation nur für die Interventionsgruppe
Postoperative Adhärenz
Zeitfenster: Von der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation) bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA nur für die Interventionsgruppe
Der Anteil der absolvierten Übungen (Nenner ist die Anzahl aller Übungen, die dem Patienten durch die Anwendung zur Verfügung gestellt werden)
Von der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation) bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA nur für die Interventionsgruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Besuche vor der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Datum der Operation. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Die Anzahl der präoperativen ambulanten Besuche
Von der Grundlinie bis zum Datum der Operation. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Absage der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Datum der Operation. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Absage oder Verschiebung der Operation (ja/nein)
Von der Grundlinie bis zum Datum der Operation. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Absage des postoperativen Kontrollbesuchs
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Absage oder Verschiebung des postoperativen Kontrollbesuchs (ja/nein)
Ab dem Datum der Operation bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der Operation). Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Krankenhausaufenthaltsdauer nach TKA oder THA (Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der Operation). Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation) bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben
Die Nummer und das Datum der Wiederaufnahme in das Krankenhaus
Von der Entlassung (1-3 Tage nach der Operation) bis 6-8 Wochen nach TKA oder 8-12 Wochen nach THA. Die Daten werden nach der Studie aus den vorhandenen Krankenakten erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
Tampere University
University of Oulu
Buddy Healthcare Ltd
Solteq Ltd
Near Real Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Minna Pikkarainen, PhD, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Icory

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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